Bimzelx (Bimekizumab) felnőttkori kezdetű PRP kezelésére
2026. szeptember 3. frissítette: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) felnőttkori pityriasis rubra pilaris kezelésére: egykarú, nyílt címkézésű, feltáró vizsgálat
A vizsgálat célja a Bimzelx terápia klinikai hatékonyságának értékelése Pityriasis Rubra Pilarisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reagan Dukes
- Telefonszám: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PRP klinikai és/vagy hisztopatológiai diagnózisa
- Rendszeres terápiára jelölt (PASI ≥ 10)
- Érintett testfelszín ≥ 10%
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis igazol
- Beteg, aki hajlandó és képes együttműködni a protokoll által megkövetelt mértékben és szinten; és
- Beteg, aki elolvassa és aláírja a vizsgálathoz kapcsolódó jóváhagyott tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető vizsgálati populáció
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akik a vizsgálati időszak alán terveznek terhességet
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás
- Ismert mellékhatás előzmény a Bimzelx-hez
- Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis előzmény
- Személyes vagy családi előzmény gyulladásos bélbetegségre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimzelx
A betegeket Bimzelx-szel kezelik pityriasis rubra pilaris miatt, 320 mg adagban, bőr alatti injekcióval.
|
A betegek bőr alá történő injekcióban kapnak 320 mg-ot a 0., 4., 8., 12. és 16. héten, majd azt követően 24 héten keresztül 8 hetente. A ≥ 120 kg testtömegű betegeknél a 16. hét után 24 héten keresztül 4 hetente 320 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrpikkelység területének és súlyosságának indexe (PASI) pontszámában az alapértékhez képest 24 héttel később ≥ 75%-os javulást elért betegek száma
Időkeret: 24 hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a betegség aktivitásának mérésére szolgál, amely a testfelszín érintettségének mértékét, a léziók súlyosságát, valamint a léziós eritema, indukáció és hámlás értékelését veszi figyelembe.
Ezeket a számításokat egyetlen pontszámmá egyesítik, amely 0 (nincs bőrbetegség) és 72 (majdnem teljes bőrérintettség) között mozog.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) pontszám legalább 90%-kal javult a kezdeti értékhez képest 28 hét alatt
Időkeret: 28 hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a betegség aktivitásának mérésére szolgál, amely a testfelszín érintettségének mértékét, a leziók súlyosságát, valamint a leziós erythema, induración és hámlás értékelését használja.
Ezeket a számításokat egyetlen pontszámba vonják össze, amely 0-tól (nincs bőrbetegség) 72-ig (közel teljes bőrérintettség) terjed.
|
28 hét
|
|
A Dermatológiai Életminőségi Index (DLQI) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 28 hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 szabványosított tételből áll, amelyek a bőrbetegség hatását mérik, értékelése: 0=egyáltalán nem/nem releváns; 1=egy kicsit; 2=nagyon; 3=rendkívül
|
Alapvonal, 28 hét
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Időkeret: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-010763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .