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Integrazione di Estratto di Zafferano e Qualità del Sonno negli Adulti di Mezza Età (SAFFRON-SLEEP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effetti dell'Integrazione Quotidiana di Estratto di Zafferano sulla Qualità del Sonno negli Adulti di Mezza Età: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Triplo Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio clinico randomizzato, triplo-cieco, controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell'integrazione quotidiana di estratto di zafferano (30 mg/giorno) per sei settimane sulla qualità del sonno oggettiva e soggettiva in adulti di mezza età con disturbi del sonno da lievi a moderati. Gli esiti secondari includono la variabilità della frequenza cardiaca, la velocità di elaborazione cognitiva, lo stato emotivo, lo stato di salute percepito e i marcatori biochimici dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono altamente prevalenti negli adulti di mezza età e sono associati a funzionamento diurno compromesso, aumento del rischio cardiometabolico e ridotta qualità della vita. I trattamenti farmacologici possono essere efficaci ma sono spesso associati a effetti avversi e rischio di dipendenza.

Lo zafferano (Crocus sativus L.) contiene composti bioattivi come le crocine e il safranale, che possono modulare i sistemi di neurotrasmettitori coinvolti nella regolazione del sonno, inclusi i percorsi della serotonina, della dopamina e del GABA.

Ottanta adulti di mezza età con disturbi del sonno da lievi a moderati saranno assegnati casualmente a ricevere 30 mg/giorno di estratto di zafferano standardizzato o placebo per sei settimane. Il sonno sarà valutato oggettivamente utilizzando l'accelerometria da polso per 14 giorni prima e durante le ultime settimane dell'intervento. La qualità soggettiva del sonno sarà valutata utilizzando questionari validati.

Lo studio segue le linee guida CONSORT e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e gli standard di Buona Pratica Clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Universidad de Granada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Disturbi del sonno da lievi a moderati
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m²
  • Non in trattamento farmacologico attivo o psicologico per disturbi del sonno
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, psichiatrici o cardiovascolari gravi
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, trattata con CPAP
  • Lavoratori turnisti notturni
  • Uso di farmaci o integratori che influenzano il sonno
  • Uso di droghe ricreative
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Zafferano

Integratore Alimentare: Estratto di Zafferano

I partecipanti riceveranno 30 mg/giorno di estratto di zafferano standardizzato (≥3% crocine; ≥2% safranale) per sei settimane. Le capsule verranno assunte una volta al giorno, un'ora prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Estratto di Zafferano
I partecipanti riceveranno 30 mg/giorno di estratto di zafferano standardizzato (≥3% crocine; ≥2% safranale) per sei settimane. Le capsule saranno assunte una volta al giorno, un'ora prima di coricarsi.
Comparatore placebo: Placebo

Integratore Alimentare: Placebo

I partecipanti riceveranno capsule identiche contenenti maltodestrina ed eccipienti per sei settimane, da assumere una volta al giorno un'ora prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Integratore Alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule identiche contenenti maltodestrina ed eccipienti per sei settimane, da assumere una volta al giorno un'ora prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza Oggettiva del Sonno (%)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Misurato mediante attigrafia da polso per 14 giorni consecutivi prima dell'intervento e durante le settimane 5-7 di integrazione.
Baseline e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno (ore)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Tempo totale di sonno misurato oggettivamente (in ore) valutato mediante accelerometria triassiale indossata al polso per 14 giorni consecutivi. I dati saranno elaborati utilizzando algoritmi validati che integrano modelli di movimento e diari del sonno.
Baseline e Settimana 6
Risveglio dopo l'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Wake After Sleep Onset (WASO), definito come il numero totale di minuti trascorsi da svegli dopo l'inizio iniziale del sonno, misurato oggettivamente mediante attigrafia da polso per 14 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 6
Latenza del Sonno (minuti)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Tempo di latenza del sonno, definito come il tempo (in minuti) dall'ora di coricarsi segnalata all'inizio del sonno, misurato oggettivamente mediante accelerometria da polso e diari del sonno dei partecipanti.
Baseline e Settimana 6
Punteggio dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 6
Qualità del sonno soggettiva valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario validato che valuta la qualità del sonno nel mese precedente. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, settimana 4 e settimana 6
Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 6
Gravità dei sintomi di insonnia valutata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, settimana 4 e settimana 6
Punteggio Scala Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 6
Sonnolenza diurna valutata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione della Frequenza Cardiaca (RMSSD e SDNN)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Modulazione autonomica cardiaca valutata attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in condizioni di riposo. I parametri del dominio temporale includono RMSSD (radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive) e SDNN (deviazione standard degli intervalli normali), misurati durante un segmento stabile di 5 minuti.
Baseline e Settimana 6
Stato Emotivo (Punteggi BDI-FS, STAI, PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 6

Stato emotivo valutato utilizzando strumenti psicometrici validati:

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Punteggi più alti indicano rispettivamente sintomi depressivi maggiori, ansia e stress percepito.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 6
Qualità della vita correlata alla salute (Punteggio SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 6
La qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36), che valuta i domini della salute fisica e mentale. I punteggi sono standardizzati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione dello stato di salute.
Baseline, settimana 4 e settimana 6
Marcatori Biochimici dello Stress (Cortisolo, ACTH, Glucosio, Insulina)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Marcatori biochimici correlati allo stress e alla funzione metabolica, tra cui cortisolo sierico, ormone adrenocorticotropo (ACTH), glucosio a digiuno e livelli di insulina, ottenuti da cartelle cliniche e analisi di laboratorio.
Baseline e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, possono essere condivisi su richiesta ragionevole e previa approvazione del ricercatore principale, in conformità alle normative istituzionali e del GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Estratto di Zafferano

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