Saffranekstrakt-tilskudd og søvnkvalitet hos voksne i middelalderen (SAFFRON-SLEEP)
Effekten av daglig tilskudd av safranekstrakt på søvnkvalitet hos middelaldrende voksne: En randomisert, trippel-blind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er svært utbredt hos middelaldrende voksne og er assosiert med nedsatt daglig funksjon, økt kardiometabolsk risiko og redusert livskvalitet. Farmakologiske behandlinger kan være effektive, men er ofte forbundet med bivirkninger og avhengighetsrisiko.
Saflor (Crocus sativus L.) inneholder bioaktive forbindelser som krokiner og safranal, som kan modulere nevrotransmittersystemer involvert i søvnregulering, inkludert serotonin-, dopamin- og GABA-baner.
Åtti middelaldrende voksne med milde til moderate søvnforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt enten 30 mg/dag med standardisert saflorekstrakt eller placebo i seks uker. Søvn vil bli objektivt vurdert ved hjelp av håndleddsmontert akselerometri over 14 dager før og under de siste ukene av intervensjonen. Subjektiv søvnkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Studien følger CONSORT-retningslinjer og vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og God klinisk praksis-standarder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Telefonnummer: +34618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Universidad de Granada
-
Ta kontakt med:
- Lucas Jurado Fasoli
- Telefonnummer: +34618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år
- Milde til moderate søvnforstyrrelser
- KMI mellom 18 og 35 kg/m²
- Ikke i aktiv farmakologisk eller psykologisk behandling for søvnforstyrrelser
- Villighet til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære lidelser
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné, behandlet med CPAP
- Nattearbeidere
- Bruk av medikamenter eller kosttilskudd som påvirker søvnen
- Rekreasjonsbruk av rusmidler
- Svangerskap eller amming
- Ukontrollerte medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safranekstrakt
Kosttilskudd: Safranekstrakt Deltakerne vil motta 30 mg/dag med standardisert safranekstrakt (≥3% krociner; ≥2% safranal) i seks uker. Kapslene skal tas en gang daglig, en time før leggetid. |
Deltakerne vil motta 30 mg/dag av standardisert safranekstrakt (≥3 % krosiner; ≥2 % safranal) i seks uker.
Kapslene inntas én gang daglig, en time før leggetid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo Deltakerne vil motta identiske kapsler som inneholder maltodekstrin og hjelpestoffer i seks uker, inntatt en gang daglig en time før leggetid. |
Deltakerne vil motta identiske kapsler som inneholder maltodekstrin og hjelpestoffer i seks uker, inntatt en gang daglig en time før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Målt ved håndleddaktigrafi over 14 påfølgende dager før intervensjon og i uke 5–7 av tilskuddet.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (timer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Objektivt målt total søvntid (i timer) vurdert ved hjelp av håndleddsmontert triaksial akselerometri over 14 sammenhengende dager.
Dataene vil bli behandlet ved hjelp av validerte algoritmer som integrerer bevegelsesmønstre og søvndagbøker.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Våkning etter søvns inntreden (minutter)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Wake After Sleep Onset (WASO), definert som det totale antall minutter våken etter innledende søvninnsettelse, målt objektivt med håndleddsaktigrafi over 14 påfølgende dager.
|
Baseline og uke 6
|
|
Søvnlatens (minutter)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Søvnlatens, definert som tiden (i minutter) fra rapportert leggetid til søvninnsovning, målt objektivt ved hjelp av håndleddsbåret akselerometri og deltakernes søvnlogger.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet over den foregående måneden.
Total score varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 4 og uke 6
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 6
|
Alvorlighetsgrad av insomnisymptomer vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Total poengsum varierer fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av insomni.
|
Utgangspunkt, uke 4 og uke 6
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 6
|
Dagsøvnighet vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Totalscore varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer større dagsøvnighet.
|
Utgangspunkt, uke 4 og uke 6
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (RMSSD og SDNN)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Kardiak autonom modulering vurdert gjennom hjerteratevariabilitet (HRV) analyse under hvileforhold.
Tidsdomæneparametere inkluderer RMSSD (rotmiddelkvadrat av suksessive differanser) og SDNN (standardavvik for normal-til-normal intervaller), målt under et 5-minutters stabilt segment.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Emosjonell tilstand (BDI-FS, STAI, PSS-10-scorer)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
|
Emosjonell status vurdert ved bruk av validerte psykometriske instrumenter: Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Høyere skår indikerer henholdsvis større depressive symptomer, angst og opplevd stress. |
Baseline, uke 4 og uke 6
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36-skår)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 6
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som evaluerer fysiske og mentale helsedomener.
Skårene er standardisert fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre opplevd helsetilstand. |
Baseline, uke 4 og uke 6
|
|
Biokjemiske stressmarkører (Kortisol, ACTH, Glukose, Insulin)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Biokjemiske markører relatert til stress og metabolsk funksjon, inkludert serumkortisol, adrenokortikotropisk hormon (ACTH), fastende glukose og insulinverdier, hentet fra kliniske journaler og laboratorieanalyser.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .