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Safran-Extrakt-Supplementierung und Schlafqualität bei Erwachsenen mittleren Alters (SAFFRON-SLEEP)

7. April 2026 aktualisiert von: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effekte einer täglichen Safran-Extrakt-Supplementierung auf die Schlafqualität bei Erwachsenen mittleren Alters: Eine randomisierte, dreifach verbündete, placebokontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, dreifach verbündete, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit Safranextrakt (30 mg/Tag) über sechs Wochen auf die objektive und subjektive Schlafqualität bei Erwachsenen mittleren Alters mit leichten bis mittelschweren Schlafstörungen zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Herzfrequenzvariabilität, die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, den emotionalen Zustand, den wahrgenommenen Gesundheitsstatus und biochemische Stressmarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei Erwachsenen mittleren Alters sehr verbreitet und mit eingeschränkter Tagesfunktion, erhöhtem kardiometabolischem Risiko und reduzierter Lebensqualität verbunden. Pharmakologische Behandlungen können wirksam sein, sind jedoch oft mit Nebenwirkungen und Abhängigkeitsrisiken verbunden.

Safran (Crocus sativus L.) enthält bioaktive Verbindungen wie Crocine und Safranal, die Neurotransmittersysteme beeinflussen können, die an der Schlafregulation beteiligt sind, einschließlich Serotonin-, Dopamin- und GABA-Signalwegen.

Achtzig Erwachsene mittleren Alters mit leichten bis mittelschweren Schlafstörungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder 30 mg/Tag standardisierten Safranextrakt oder Placebo für sechs Wochen erhalten. Der Schlaf wird objektiv mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern über 14 Tage vor und während der letzten Wochen der Intervention bewertet. Die subjektive Schlafqualität wird mit validierten Fragebögen bewertet.

Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den Good Clinical Practice-Standards durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere Schlafstörungen
  • BMI zwischen 18 und 35 kg/m²
  • Keine aktive pharmakologische oder psychologische Behandlung von Schlafstörungen
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe, behandelt mit CPAP
  • Nachtschichtarbeiter
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Schlaf beeinflussen
  • Freizeitdrogenkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safran-Extrakt

Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Extrakt

Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang 30 mg/Tag standardisierten Safran-Extrakt (≥3 % Crocine; ≥2 % Safranal). Die Kapseln werden einmal täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Extrakt
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang 30 mg/Tag eines standardisierten Safranextraktes (≥3 % Crocine; ≥2 % Safranal). Die Kapseln werden einmal täglich, eine Stunde vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo

Diätetisches Ergänzungsmittel: Placebo

Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen identische Kapseln mit Maltodextrin und Hilfsstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang identische Kapseln, die Maltodextrin und Hilfsstoffe enthalten, und nehmen diese einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Gemessen durch Handgelenks-Aktigraphie über 14 aufeinanderfolgende Tage vor der Intervention und während der Wochen 5-7 der Supplementation.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit (Stunden)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Objektiv gemessene Gesamtschlafzeit (in Stunden), bewertet mittels triaxialer Beschleunigungsmessung am Handgelenk über 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Daten werden unter Verwendung validierter Algorithmen verarbeitet, die Bewegungsmuster und Schlaftagebücher integrieren.
Baseline und Woche 6
Wachzeit nach Schlafbeginn (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), definiert als die Gesamtzahl der Wachminuten nach dem ersten Einschlafen, objektiv gemessen durch Handgelenkaktigraphie über 14 aufeinanderfolgende Tage.
Baseline und Woche 6
Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Schlaflatenz, definiert als die Zeit (in Minuten) vom gemeldeten Zubettgehen bis zum Schlafbeginn, objektiv gemessen mittels am Handgelenk getragener Beschleunigungsmessung und Teilnehmer-Schlaftagebüchern.
Baseline und Woche 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Subjektive Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem validierten Fragebogen, der die Schlafqualität im vorherigen Monat bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Schweregrad der Insomnie-Symptome bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Tagesmüdigkeit bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hinweisen.
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Herzfrequenzvariabilität (RMSSD und SDNN)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die kardiale autonome Modulation wird durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) unter Ruhebedingungen bewertet. Zeitbereichsparameter umfassen RMSSD (quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen) und SDNN (Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle), gemessen während eines 5-minütigen stabilen Segments.
Baseline und Woche 6
Emotionaler Zustand (BDI-FS, STAI, PSS-10 Scores)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6

Emotionaler Zustand bewertet mit validierten psychometrischen Instrumenten:

Beck-Depressions-Inventar-Kurzversion (BDI-FS) State-Trait-Angstinventar (STAI) Wahrgenommener Stressfragebogen (PSS-10) Höhere Werte weisen jeweils auf stärkere depressive Symptome, Angst und wahrgenommenen Stress hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36-Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet, der physische und psychische Gesundheitsbereiche erfasst. Die Werte sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Biochemische Stressmarker (Cortisol, ACTH, Glukose, Insulin)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Biochemische Marker im Zusammenhang mit Stress und Stoffwechselfunktion, einschließlich Serumcortisol, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Nüchternglukose und Insulinspiegel, die aus klinischen Aufzeichnungen und Laboranalysen gewonnen wurden.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer ohne personenbezogene Angaben können auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Hauptprüfarzt gemäß den institutionellen und DSGVO-Vorschriften geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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