Suplementação com Extrato de Açafrão e Qualidade do Sono em Adultos de Meia-Idade (SAFFRON-SLEEP)
Efeitos da Suplementação Diária com Extrato de Açafrão na Qualidade do Sono em Adultos de Meia-Idade: Um Ensaio Clínico Randomizado, Triplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações do sono são altamente prevalentes em adultos de meia-idade e estão associadas a um funcionamento diurno prejudicado, aumento do risco cardiometabólico e redução da qualidade de vida. Os tratamentos farmacológicos podem ser eficazes, mas estão frequentemente associados a efeitos adversos e risco de dependência.
O açafrão (Crocus sativus L.) contém compostos bioativos como as crocinas e o safranal, que podem modular os sistemas de neurotransmissores envolvidos na regulação do sono, incluindo as vias da serotonina, dopamina e GABA.
Oitenta adultos de meia-idade com perturbações do sono ligeiras a moderadas serão aleatoriamente designados para receber 30 mg/dia de extrato de açafrão padronizado ou placebo durante seis semanas. O sono será avaliado objetivamente através de acelerometria no pulso durante 14 dias antes e durante as semanas finais da intervenção. A qualidade subjetiva do sono será avaliada utilizando questionários validados.
O estudo segue as diretrizes CONSORT e será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e os padrões de Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Número de telefone: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Locais de estudo
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Granada
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Granada, Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Universidad de Granada
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Contato:
- Lucas Jurado Fasoli
- Número de telefone: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Perturbações ligeiras a moderadas do sono
- IMC entre 18 e 35 kg/m²
- Não estar a receber tratamento farmacológico ou psicológico ativo para perturbações do sono
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Perturbações neurológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares graves
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono, tratado com CPAP
- Trabalhadores por turnos noturnos
- Uso de medicamentos ou suplementos que afetem o sono
- Uso de drogas recreativas
- Gravidez ou amamentação
- Condições médicas não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Açafrão
Suplemento Alimentar: Extrato de açafrão Os participantes receberão 30 mg/dia de extrato de açafrão padronizado (≥3% crocinas; ≥2% safranal) durante seis semanas. As cápsulas serão tomadas uma vez por dia, uma hora antes de deitar. |
Os participantes receberão 30 mg/dia de extrato de açafrão padronizado (≥3% de crocinas; ≥2% de safranal) durante seis semanas.
As cápsulas serão tomadas uma vez por dia, uma hora antes de deitar.
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento Alimentar: Placebo Os participantes receberão cápsulas idênticas contendo maltodextrina e excipientes durante seis semanas, tomadas uma vez por dia uma hora antes de deitar. |
Os participantes receberão cápsulas idênticas contendo maltodextrina e excipientes durante seis semanas, a serem tomadas uma vez por dia, uma hora antes de deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono Objetiva (%)
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Medido por actigrafia de pulso durante 14 dias consecutivos antes da intervenção e durante as semanas 5-7 da suplementação.
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Linha de Base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Sono (horas)
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Tempo total de sono (em horas) medido objetivamente avaliado utilizando acelerometria triaxial no pulso durante 14 dias consecutivos.
Os dados serão processados utilizando algoritmos validados que integram padrões de movimento e diários de sono.
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Linha de Base e Semana 6
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Despertar Após o Início do Sono (minutos)
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Wake After Sleep Onset (WASO), definido como o número total de minutos acordado após o início inicial do sono, medido objetivamente por actigrafia de pulso durante 14 dias consecutivos.
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Linha de Base e Semana 6
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Latência do Sono (minutos)
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Latência do sono, definida como o tempo (em minutos) desde a hora de deitar reportada até ao início do sono, medida objetivamente através de acelerometria de pulso e registos de sono dos participantes.
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Linha de Base e Semana 6
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Pontuação do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Qualidade subjetiva do sono avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que avalia a qualidade do sono durante o mês anterior.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 6
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Gravidade dos sintomas de insónia avaliada através do Índice de Gravidade de Insónia (ISI).
A pontuação total varia entre 0 e 28, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade de insónia.
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Baseline, Semana 4 e Semana 6
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 6
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Sono diurno avaliado através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar maior sonolência diurna.
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Baseline, Semana 4 e Semana 6
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (RMSSD e SDNN)
Prazo: Baseline e Semana 6
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Modulação autonómica cardíaca avaliada através da análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em condições de repouso.
Os parâmetros do domínio temporal incluem RMSSD (raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas) e SDNN (desvio padrão dos intervalos normais), medidos durante um segmento estável de 5 minutos.
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Baseline e Semana 6
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Estado Emocional (Pontuações BDI-FS, STAI, PSS-10)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Estado emocional avaliado utilizando instrumentos psicométricos validados: Inventário de Depressão de Beck - Rastreio Rápido (BDI-FS) Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) Escala de Stress Percecionado (PSS-10) Pontuações mais elevadas indicam maiores sintomas depressivos, ansiedade e stress percecionado, respetivamente. |
Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Pontuação SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36), que avalia os domínios da saúde física e mental.
As pontuações são padronizadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde percebido. |
Linha de base, Semana 4 e Semana 6
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Biochemical Stress Markers (Cortisol, ACTH, Glucose, Insulin)
Prazo: Baseline e Semana 6
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Marcadores bioquímicos relacionados com o stresse e a função metabólica, incluindo cortisol sérico, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), glicemia em jejum e níveis de insulina, obtidos a partir de registos clínicos e análises laboratoriais.
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Baseline e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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