藏红花提取物补充剂与中年成年人睡眠质量 (SAFFRON-SLEEP)
2026年4月7日 更新者：Lucas Jurado-Fasoli、Universidad de Granada
每日补充藏红花提取物对中年人睡眠质量的影响：一项随机、三盲、安慰剂对照临床试验
这项随机、三盲、安慰剂对照的临床试验旨在评估每日补充藏红花提取物（30毫克/天）持续六周对患有轻度至中度睡眠障碍的中年成年人客观和主观睡眠质量的影响。
次要结局指标包括心率变异性、认知处理速度、情绪状态、感知健康状况和生化应激标志物。
研究概览
详细说明
睡眠障碍在中年人群中非常普遍，并与日间功能受损、心脏代谢风险增加和生活质量下降相关。 药物治疗可能有效，但通常伴随副作用和依赖风险。
藏红花（Crocus sativus L.）含有藏花素和藏花醛等生物活性化合物，这些化合物可能调节参与睡眠调节的神经递质系统，包括血清素、多巴胺和GABA通路。
80名患有轻度至中度睡眠障碍的中年成年人将被随机分配接受每天30毫克标准化藏红花提取物或安慰剂，持续六周。 睡眠将通过佩戴在手腕上的加速度计在干预前和干预最后几周的14天内进行客观评估。 主观睡眠质量将通过经过验证的问卷进行评估。
本研究遵循CONSORT指南，并将根据《赫尔辛基宣言》和良好临床实践标准进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- 电话号码：+34618375662
- 邮箱：juradofasoli@ugr.es
学习地点
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Granada
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Granada、Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Universidad de Granada
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接触：
- Lucas Jurado Fasoli
- 电话号码：+34618375662
- 邮箱：juradofasoli@ugr.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 轻度至中度睡眠障碍
- 体重指数（BMI）介于18至35 kg/m²之间
- 未接受针对睡眠障碍的积极药物治疗或心理治疗
- 愿意遵守研究程序
排除标准：
- 严重神经、精神或心血管疾病
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，接受持续气道正压通气（CPAP）治疗
- 夜班工作者
- 使用影响睡眠的药物或补充剂
- 娱乐性药物使用
- 妊娠或哺乳期
- 未受控制的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：藏红花提取物
膳食补充剂：藏红花提取物 参与者将在六周内每天服用30毫克标准化藏红花提取物（≥3%藏花醛；≥2%藏红花醛）。胶囊每天睡前1小时服用一次。 |
参与者将在六周内每天服用30毫克标准化藏红花提取物（≥3%藏花酸；≥2%藏红花醛），每天一次，睡前一小时服用。
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂 参与者将在六周内每天睡前一小时服用含有麦芽糊精和赋形剂的相同胶囊。 |
参与者将在六周内每天睡前一小时服用一次含有麦芽糊精和辅料的相同胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠效率 (%)
大体时间：基线及第6周
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在干预前连续14天以及补充剂使用第5-7周期间，通过腕部活动记录仪进行测量。
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基线及第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间（小时）
大体时间：基线期和第6周
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通过连续14天使用腕戴式三轴加速度计客观测量的总睡眠时间（以小时计）。
将使用经过验证的算法整合运动模式和睡眠日记来处理数据。
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基线期和第6周
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睡眠中途觉醒时间（分钟）
大体时间：基线和第6周
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觉醒后睡眠发作（WASO），定义为初始睡眠发作后清醒的总分钟数，通过连续14天的手腕活动记录仪客观测量。
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基线和第6周
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睡眠潜伏期（分钟）
大体时间：基线和第6周
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睡眠潜伏期，定义为从报告的睡觉时间到入睡所需的时间（以分钟计），通过腕戴式加速度计和参与者睡眠日志进行客观测量。
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基线和第6周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
大体时间：基线、第4周和第6周
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主观睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，这是一份经过验证的问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量。总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、第4周和第6周
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失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：基线、第4周和第6周
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使用失眠严重程度指数（ISI）评估失眠症状的严重程度。
总分为0至28分，分数越高表示失眠严重程度越高。
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基线、第4周和第6周
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埃普沃思嗜睡量表（ESS）评分
大体时间：基线、第4周和第6周
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使用Epworth嗜睡量表（ESS）评估日间嗜睡程度。
总分范围从0到24，分数越高表示日间嗜睡程度越严重。
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基线、第4周和第6周
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心率变异性（RMSSD与SDNN）
大体时间：基线和第6周
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通过静息状态下的心率变异性（HRV）分析评估心脏自主神经调节功能。
时域参数包括RMSSD（连续差值的均方根）和SDNN（正常间期的标准差），在5分钟稳定时段内测量。
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基线和第6周
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情绪状态（BDI-FS、STAI、PSS-10评分）
大体时间：基线、第4周和第6周
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使用经过验证的心理测量工具评估情绪状态： 贝克抑郁量表快速筛查版（BDI-FS）状态-特质焦虑量表（STAI）感知压力量表（PSS-10）得分越高，分别表示抑郁症状、焦虑和感知压力越大。 |
基线、第4周和第6周
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健康相关生活质量（SF-36评分）
大体时间：基线、第4周和第6周
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采用简短健康调查问卷（SF-36）评估健康相关生活质量，该问卷评估生理和心理健康领域。
评分标准化为0至100分，分数越高表明感知健康状态越好。
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基线、第4周和第6周
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生化应激标记物（皮质醇、促肾上腺皮质激素、葡萄糖、胰岛素）
大体时间：基线和第6周
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从临床记录和实验室分析中获得的与压力和代谢功能相关的生化标志物，包括血清皮质醇、促肾上腺皮质激素（ACTH）、空腹血糖和胰岛素水平。
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基线和第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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