Прием добавок с экстрактом шафрана и качество сна у взрослых среднего возраста (SAFFRON-SLEEP)
Влияние ежедневного приема экстракта шафрана на качество сна у лиц среднего возраста: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна широко распространены среди людей среднего возраста и связаны с ухудшением дневного функционирования, повышенным кардиометаболическим риском и снижением качества жизни. Фармакологические методы лечения могут быть эффективными, но часто связаны с побочными эффектами и риском зависимости.
Шафран (Crocus sativus L.) содержит биологически активные соединения, такие как кроцины и сафраналь, которые могут модулировать нейромедиаторные системы, участвующие в регуляции сна, включая серотониновые, дофаминовые и ГАМК-ергические пути.
Восемьдесят взрослых людей среднего возраста с легкими и умеренными нарушениями сна будут случайным образом распределены для получения либо 30 мг/день стандартизированного экстракта шафрана, либо плацебо в течение шести недель. Сон будет объективно оцениваться с помощью акселерометрии, носимой на запястье, в течение 14 дней до и в последние недели вмешательства. Субъективное качество сна будет оцениваться с использованием валидированных опросников.
Исследование следует рекомендациям CONSORT и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Номер телефона: +34618375662
- Электронная почта: juradofasoli@ugr.es
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Universidad de Granada
-
Контакт:
- Lucas Jurado Fasoli
- Номер телефона: +34618375662
- Электронная почта: juradofasoli@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Легкие-умеренные нарушения сна
- ИМТ от 18 до 35 кг/м²
- Не получающие активное фармакологическое или психологическое лечение нарушений сна
- Готовность соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Тяжелые неврологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания
- Диагностированное обструктивное апноэ сна, лечение с помощью СИПАП
- Работающие в ночную смену
- Применение лекарств или добавок, влияющих на сон
- Употребление рекреационных наркотиков
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемые медицинские состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт шафрана
Диетическая добавка: Экстракт шафрана Участники будут получать 30 мг/день стандартизированного экстракта шафрана (≥3% кроцинов; ≥2% сафраналя) в течение шести недель. Капсулы будут приниматься один раз в день, за час до сна. |
Участники будут получать 30 мг/день стандартизированного экстракта шафрана (≥3% кроцинов; ≥2% сафраналя) в течение шести недель.
Капсулы будут приниматься один раз в день, за один час до сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо Участники будут получать идентичные капсулы, содержащие мальтодекстрин и вспомогательные вещества, в течение шести недель, принимаемые один раз в день за час до сна. |
Участники будут получать идентичные капсулы, содержащие мальтодекстрин и вспомогательные вещества, в течение шести недель, принимая их один раз в день за час до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность объективного сна (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Измерялось с помощью актиграфии запястья в течение 14 последовательных дней до вмешательства и в течение 5-7 недель приема добавок.
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Объективно измеренное общее время сна (в часах), оцененное с использованием триаксиальной акселерометрии, носимой на запястье, в течение 14 последовательных дней.
Данные будут обработаны с использованием проверенных алгоритмов, интегрирующих модели движений и дневники сна.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Пробуждение после начала сна (минуты)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя
|
Время бодрствования после наступления сна (WASO), определяемое как общее количество минут бодрствования после первоначального наступления сна, измеренное объективно с помощью актиграфии запястья в течение 14 последовательных дней.
|
Базовый уровень и 6-я неделя
|
|
Латентность сна (минуты)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 неделя
|
Латентность сна, определяемая как время (в минутах) от сообщенного времени отхода ко сну до наступления сна, измеряется объективно с использованием носимого на запястье акселерометра и дневников сна участников.
|
Базовый уровень и 6 неделя
|
|
Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Субъективное качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС), валидированного опросника, который оценивает качество сна за предыдущий месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) - баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Тяжесть симптомов бессонницы, оцененная с использованием Индекса тяжести бессонницы (ИТБ).
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) - балл
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Дневная сонливость, оцениваемая с использованием Шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Вариабельность сердечного ритма (RMSSD и SDNN)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя
|
Оценка кардиальной вегетативной модуляции с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) в условиях покоя.
Параметры временной области включают RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей) и SDNN (стандартное отклонение нормальных интервалов), измеренные в течение 5-минутного стабильного сегмента.
|
Базовый уровень и 6-я неделя
|
|
Эмоциональное состояние (оценки BDI-FS, STAI, PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя и 6 неделя
|
Эмоциональное состояние оценивалось с использованием валидированных психометрических инструментов: Опросник депрессии Бека-Быстрый скрининг (BDI-FS) Шкала тревожности Спилбергера-Ханина (STAI) Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии, тревоги и воспринимаемого стресса соответственно. |
Базовый уровень, 4 неделя и 6 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36 Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Short Form-36 Health Survey (SF-36), который оценивает физическое и психическое здоровье.
Баллы стандартизированы от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Биохимические маркеры стресса (кортизол, АКТГ, глюкоза, инсулин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Биохимические маркеры, связанные со стрессом и метаболической функцией, включая уровень кортизола в сыворотке, адренокортикотропный гормон (АКТГ), глюкозу натощак и уровень инсулина, полученные из клинических записей и лабораторных анализов.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .