Safrani-uutteen lisäravinteen käyttö ja unenlaatu keski-ikäisillä aikuisilla (SAFFRON-SLEEP)
Arjessa otetun sahramiuutteen vaikutukset keski-ikäisten aikuisten unen laatuun: Satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus
Toissijaisina tavoitteina ovat sykkeen vaihtelu, kognitiivinen prosessointinopeus, tunnetila, koettu terveydentila ja biokemialliset stressimerkitsijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä keski-ikäisillä aikuisilla ja liittyvät heikentyneeseen päiväsaikaan toimintakykyyn, lisääntyneeseen kardiometaboliseen riskiin ja alentuneeseen elämänlaatuun. Lääkehoito voi olla tehokasta, mutta se liittyy usein haittavaikutuksiin ja riippuvuusriskiin.
Sahrami (Crocus sativus L.) sisältää bioaktiivisia yhdisteitä, kuten krokiineja ja safranaalia, jotka voivat säädellä unen säätelyyn osallistuvia välittäjäainejärjestelmiä, mukaan lukien serotoniini-, dopamiini- ja GABA-signaalireitit.
Kahdeksankymmentä keski-ikäistä aikuista lievistä kohtalaisiin unihäiriöihin kärsivää henkilöä arvotaan satunnaisesti saamaan joko 30 mg/vrk standardoitua sahramiuutetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan. Unenlaatua arvioidaan objektiivisesti ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla 14 vuorokauden ajan ennen interventiota ja sen viimeisten viikkojen aikana. Subjektiivista unen laatua arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeistoa ja toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Puhelinnumero: +34618375662
- Sähköposti: juradofasoli@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Universidad de Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Jurado Fasoli
- Puhelinnumero: +34618375662
- Sähköposti: juradofasoli@ugr.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Lievät tai kohtalaiset unihäiriöt
- Painoindeksi 18–35 kg/m²
- Ei saa aktiivista lääke- tai psykologista hoitoa unihäiriöihin
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan CPAP-laitteella
- Yötyöntekijät
- Unta vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö
- Päihteiden käyttö
- Raskaus tai imetys
- Hallitsemattomat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safraniuute
Ravintolisä: Sahramiuute Osallistujat saavat 30 mg/päivä standardoitua sahramiuutetta (≥3 % krokosiineja; ≥2 % safranaalia) kuuden viikon ajan. Kapselit otetaan kerran päivässä, tunti ennen nukkumaanmenoa. |
Osallistujat saavat kuuden viikon ajan 30 mg/päivä standardoitua sahramiekstraktia (≥3 % krokineja; ≥2 % safranalia).
Kapseleita otetaan kerran päivässä, tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ravintolisä: Lumelääke Osallistujat saavat kuuden viikon ajan identtisiä kapseleita, jotka sisältävät maltodekstriiniä ja apuaineita. Kapseleita otetaan kerran päivässä tunti ennen nukkumaanmenoa. |
Osallistujat saavat kuuden viikon ajan identtisiä kapseleita, jotka sisältävät malttodekstriiniä ja apuaineita. Niitä otetaan kerran päivässä tunnin ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeuniin liittyvä unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 6
|
Mitattu ranteen aktigrafiassa 14 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota ja lisäravinteiden antamisen viikkojen 5-7 aikana.
|
Alkutila ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta (tuntia)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Objektiivisesti mitattu kokonaismäärä unta (tunneissa) arvioitiin käyttämällä ranteeseen kiinnitettyä kolmiakselista kiihtyvyysmittausta 14 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot käsitellään validoitujen algoritmien avulla, jotka yhdistävät liikemalleja ja unipäiväkirjoja.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Unesta herääminen (minuuttia)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 6
|
Wake After Sleep Onset (WASO), joka määritellään kokonaisvalvomisajan minuutteina unen alun jälkeen, mitattuna objektiivisesti rannekäden aktigrafialla 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Alkutila ja viikko 6
|
|
Unenlatenssi (minuuttia)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 6
|
Unen latenssi, joka määritellään ajanjaksona (minuutteina) ilmoitetusta nukkumaanmenoaikasta unen alkuun, mitattuna objektiivisesti rannekkeeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysanturilla ja osallistujien unipäiväkirjoilla.
|
Alkutila ja viikko 6
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
Subjektiivinen unenlaatu arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua edellisen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi (ISI) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
Unettomuuden oireiden vakavuus arvioidaan käyttäen Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta. |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
|
Päiväaikainen uneliaisuus arvioitiin käyttäen Epworthin uneliaisuusasteikkoa (ESS).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta. |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (RMSSD ja SDNN)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
Sydämen autonomista sääteilyä arvioidaan lepotilassa sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) analyysin avulla.
Aikadomeenin parametreihin kuuluvat RMSSD (peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) ja SDNN (normaalien väliaikojen keskihajonta), mitattuna 5 minuutin vakaan segmentin aikana.
|
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
Emotionaalinen tila (BDI-FS, STAI, PSS-10 -pisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Tunteellinen tila arvioitu käyttäen validoituja psykometrisiä mittareita: Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita, ahdistuneisuutta ja koettua stressiä, vastaavasti. |
Alkuperäinen taso, Viikko 4 ja Viikko 6
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (SF-36-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä Short Form-36 Health Survey -kyselyä (SF-36), joka arvioi fyysisiä ja henkisiä terveysalueita.
Pisteet on standardoitu asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa. |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Biokemialliset stressimerkit (kortisoli, ACTH, glukoosi, insuliini)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 6
|
Stressiin ja aineenvaihduntatoimintoon liittyvät biokemialliset merkkiaineet, mukaan lukien seerumin kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), paastoverensokeri ja insuliinitasot, jotka on saatu kliinisistä potilastiedoista ja laboratorioanalyysien tuloksista.
|
Alkutila ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .