Complémentation en Extrait de Safran et Qualité du Sommeil chez les Adultes d'Âge Moyen (SAFFRON-SLEEP)
Effets d'une supplémentation quotidienne en extrait de safran sur la qualité du sommeil chez les adultes d'âge moyen : un essai clinique randomisé, triple aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont très fréquents chez les adultes d'âge moyen et sont associés à une altération du fonctionnement diurne, à un risque cardiométabolique accru et à une qualité de vie réduite. Les traitements pharmacologiques peuvent être efficaces mais sont souvent associés à des effets indésirables et à un risque de dépendance.
Le safran (Crocus sativus L.) contient des composés bioactifs tels que les crocines et le safranal, qui peuvent moduler les systèmes de neurotransmetteurs impliqués dans la régulation du sommeil, notamment les voies de la sérotonine, de la dopamine et du GABA.
Quatre-vingts adultes d'âge moyen présentant des troubles du sommeil légers à modérés seront répartis au hasard pour recevoir soit 30 mg/jour d'extrait de safran standardisé, soit un placebo pendant six semaines. Le sommeil sera évalué objectivement à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet pendant 14 jours avant et pendant les dernières semaines de l'intervention. La qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide de questionnaires validés.
L'étude suit les directives CONSORT et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux normes de Bonnes Pratiques Cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Numéro de téléphone: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada
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Granada, Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Universidad de Granada
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Contact:
- Lucas Jurado Fasoli
- Numéro de téléphone: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- Troubles du sommeil légers à modérés
- IMC entre 18 et 35 kg/m²
- Ne reçoit pas de traitement pharmacologique ou psychologique actif pour les troubles du sommeil
- Disponibilité à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires graves
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, traité par PPC
- Travailleurs de nuit
- Utilisation de médicaments ou de compléments affectant le sommeil
- Consommation de drogues récréatives
- Grossesse ou allaitement
- Affections médicales non contrôlées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de Safran
Complément Alimentaire : Extrait de safran Les participants recevront 30 mg/jour d'extrait de safron standardisé (≥3% de crocines ; ≥2% de safranal) pendant six semaines. Les gélules seront prises une fois par jour, une heure avant le coucher. |
Les participants recevront 30 mg/jour d'extrait de safran standardisé (≥3% de crocines ; ≥2% de safranal) pendant six semaines.
Les gélules seront prises une fois par jour, une heure avant le coucher.
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo Les participants recevront des capsules identiques contenant de la maltodextrine et des excipients pendant six semaines, à prendre une fois par jour une heure avant le coucher. |
Les participants recevront des capsules identiques contenant de la maltodextrine et des excipients pendant six semaines, à prendre une fois par jour une heure avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité objective du sommeil (%)
Délai: Valeurs initiales et semaine 6
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Mesuré par actigraphie du poignet pendant 14 jours consécutifs avant l'intervention et pendant les semaines 5 à 7 de la supplémentation.
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Valeurs initiales et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de sommeil (heures)
Délai: Baseline et semaine 6
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Durée totale du sommeil mesurée objectivement (en heures) évaluée par accélérométrie triaxiale portée au poignet sur 14 jours consécutifs.
Les données seront traitées à l'aide d'algorithmes validés intégrant les schémas de mouvement et les agendas de sommeil.
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Baseline et semaine 6
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Réveil après le début du sommeil (minutes)
Délai: Baseline et Semaine 6
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Wake After Sleep Onset (WASO), défini comme le nombre total de minutes d'éveil après l'endormissement initial, mesuré objectivement par actigraphie du poignet pendant 14 jours consécutifs.
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Baseline et Semaine 6
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Latence d'endormissement (minutes)
Délai: Ligne de base et Semaine 6
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Latence d'endormissement, définie comme le temps (en minutes) entre l'heure du coucher déclarée et le début du sommeil, mesurée objectivement à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet et des journaux de sommeil des participants.
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Ligne de base et Semaine 6
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Score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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Qualité subjective du sommeil évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire validé qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois précédent.
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 6
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Sévérité des symptômes d'insomnie évaluée à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'insomnie plus importante.
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Ligne de base, semaine 4 et semaine 6
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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Somnolence diurne évaluée à l'aide de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (RMSSD et SDNN)
Délai: Baseline et Semaine 6
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Modulation autonome cardiaque évaluée par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dans des conditions de repos.
Les paramètres du domaine temporel incluent la RMSSD (racine carrée de la moyenne des différences successives) et la SDNN (écart type des intervalles normaux à normaux), mesurés pendant un segment stable de 5 minutes.
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Baseline et Semaine 6
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État Émotionnel (Scores BDI-FS, STAI, PSS-10)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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État émotionnel évalué à l'aide d'instruments psychométriques validés : Inventaire de dépression de Beck - Version rapide (BDI-FS) Inventaire d'anxiété état-trait (STAI) Échelle de stress perçu (PSS-10) Des scores plus élevés indiquent respectivement des symptômes dépressifs plus importants, une anxiété accrue et un stress perçu plus élevé. |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 6
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Qualité de vie liée à la santé (Score SF-36)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 6
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La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form-36 Health Survey), qui évalue les domaines de la santé physique et mentale.
Les scores sont standardisés de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé.
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Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 6
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Marqueurs de stress biochimiques (Cortisol, ACTH, Glucose, Insuline)
Délai: Baseline et Semaine 6
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Marqueurs biochimiques liés au stress et à la fonction métabolique, notamment le cortisol sérique, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), la glycémie à jeun et les taux d'insuline, obtenus à partir des dossiers cliniques et des analyses de laboratoire.
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Baseline et Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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