Sáfránykivonat-kiegészítés és az alvásminőség középkorú felnőtteknél (SAFFRON-SLEEP)
A napi sáfrány-kivonat kiegészítés hatása középkorú felnőttek alvásminőségére: Randomizált, háromszor vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középkorú felnőttek körében nagyon gyakoriak az alvászavarok, amelyek összefüggésben állnak a nappali működés romlásával, a kardiometabolikus kockázat növekedésével és az életminőség csökkenésével. A gyógyszeres kezelések hatékonyak lehetnek, de gyakran kísérő hatásokkal és függőségi kockázattal járnak.
A sáfrány (Crocus sativus L.) bioaktív vegyületeket tartalmaz, például krocineket és szafranált, amelyek befolyásolhatják az alvás szabályozásában részt vevő neurotranszmitter rendszereket, beleértve a szerotonin-, dopamin- és GABA-útvonalakat.
Nyolcvan középkorú felnőttet, akik enyhe vagy közepes alvászavarokkal küszködnek, véletlenszerűen beosztanak, hogy hat héten keresztül napi 30 mg szabványosított sáfrány-kivonatot vagy placebót kapjanak. Az alvást objektíven értékelik csuklóra helyezett gyorsulásmérővel a beavatkozás előtti és utolsó heteiben 14 napon keresztül. A szubjektív alvásminőséget érvényesített kérdőívekkel értékelik.
A tanulmány a CONSORT irányelveket követi, és a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat szabványainak megfelelően kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Telefonszám: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Universidad de Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Jurado Fasoli
- Telefonszám: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti kor
- Enyhétől közepesig terjedő alvászavarok
- BMI 18 és 35 kg/m² között
- Nem kap aktív gyógyszeres vagy pszichológiai kezelést alvászavarokra
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy cardiovascularis betegségek
- Obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált, CPAP-kezelésben részesül
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők használata
- Rekreációs drogok használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem kontrollált orvosi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sáfrány Kivonat
Étrend-kiegészítő: Sáfrány kivonat A résztvevők hat héven keresztül kapnak napi 30 mg standardizált sáfrány kivonatot (≥3% krocinek; ≥2% szafranál). A kapszulákat naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával kell bevenni. |
A résztvevők hat héten át naponta 30 mg standardizált sáfrány-kivonatot (≥3% krocin; ≥2% szafranál) kapnak.
A kapszulákat naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo A résztvevők hat hétig minden nap lefekvés előtt egy órával bevesznek egy, maltodextrinből és segédanyagokból álló, azonos kapszulát. |
A résztvevők hat héten keresztül, naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával azonos maltodextrin és segédanyagokat tartalmazó kapszulát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Alvás Hatékonyság (%)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A csukló aktigráfiával mérték 14 egymást követő napon az intervenció előtt és a kiegészítés 5-7. hete alatt.
|
Alapvonal és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Alvási Idő (óra)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
Objektíven mért összes alvási idő (órában) kézcsuklón viselt triaxiális accelerometriával 14 egymást követő napon keresztül értékelve.
Az adatokat érvényesített algoritmusokkal dolgozzuk fel, amelyek integrálják a mozgásmintákat és az alvásnaplókat.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Ébredés alvás kezdete után (perc)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
Wake After Sleep Onset (WASO), amely az alvás kezdete után ébren töltött percek teljes számát jelenti, objektíven mérve csuklóaktigráfiával 14 egymást követő napon át.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Alvási latencia (perc)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
Az alvási latencia, amely a jelentett lefekvési időtől az alvás kezdetéig eltelt idő (percben) definiálja, objektív módon mérve csuklóra erősített accelerometriával és a résztvevők alvási naplóival.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 6. hét
|
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelték, amely egy validált kérdőív, és az előző hónap alvásminőségét értékeli.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4. hét és 6. hét
|
|
Alvászavar Súlyosság Index (ASI) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyossága az Insomnia Severity Index (ISI) felhasználásával értékelve.
A teljes pontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
|
Epworth álmossági skála (ESS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
A nappali álmosság értékelése az Epworth Álomssági Skála (ESS) segítségével.
A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez.
|
Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
|
Szívritmus-variabilitás (RMSSD és SDNN)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A szív autonóm moduláció értékelése szívfrekvencia-variabilitás (HRV) elemzés segítségével nyugalmi állapotban.
Az időtartomány paraméterei között szerepel az RMSSD (a szomszédos különbségek négyzetes középértéke) és az SDNN (a normális-normális intervallumok szórása), amelyeket egy 5 perces stabil szegmens alatt mérnek.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Érzelmi Állapot (BDI-FS, STAI, PSS-10 Pontszámok)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
Az érzelmi állapotot érvényesített pszichometriai eszközökkel értékelték: Beck Depresszió Kérdőív - Gyors Szűrés (BDI-FS) Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) Észlelt Stressz Skála (PSS-10) A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket, szorongást és észlelt stresszt jelentenek, rendre. |
Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
|
Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (SF-36 Pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form-36 Health Survey (SF-36) felmérési eszközzel értékelték, amely a fizikai és mentális egészségi területeket vizsgálja.
Az eredmények 0-tól 100-ig standardizáltak, a magasabb pontszámok jobbnak vélt egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét és 6. hét
|
|
Biokémiai Stressz Markerek (Kortizol, ACTH, Glükóz, Inzulin)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A stresszel és anyagcsere-funkcióval kapcsolatos biokémiai markerek, beleértve a szérum kortizolt, adrenokortikotrop hormont (ACTH), éhgyomri glükózt és inzulinszintet, amelyek klinikai nyilvántartásokból és laboratóriumi elemzésekből származnak.
|
Alapvonal és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .