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중년 성인의 수면 질과 사프란 추출물 보충 (SAFFRON-SLEEP)

2026년 4월 7일 업데이트: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

중년 성인의 수면 질에 대한 일일 사프란 추출물 보충제의 효과: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 무작위 배정, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 경증-중등도 수면 장애가 있는 중년 성인을 대상으로 6주간 매일 사프란 추출물 보충제(30 mg/일)가 객관적 및 주관적 수면 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 평가 항목에는 심박수 변동성, 인지 처리 속도, 정서 상태, 인지된 건강 상태 및 생화학적 스트레스 지표가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중년 성인에게 수면 장애는 매우 흔하며, 낮 시간 기능 저하, 심혈관 대사 위험 증가, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 약물 치료는 효과적일 수 있지만 종종 부작용과 의존성 위험이 따릅니다.

사프란(Crocus sativus L.)에는 크로신과 사프라날과 같은 생리활성 화합물이 포함되어 있으며, 이들은 세로토닌, 도파민, GABA 경로를 포함한 수면 조절에 관여하는 신경전달물질 시스템을 조절할 수 있습니다.

경도에서 중등도의 수면 장애를 가진 80명의 중년 성인이 무작위로 배정되어 표준화된 사프란 추출물 30 mg/일 또는 위약을 6주 동안 투여받게 됩니다. 수면은 중재 마지막 주 전후 14일 동안 손목 착용 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 주관적 수면의 질은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.

이 연구는 CONSORT 지침을 따르며, 헬싱키 선언과 임상시험 관리 기준(GCP)에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Universidad de Granada
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 18-65세
  • 경증에서 중등도 수면 장애
  • BMI 18-35 kg/m²
  • 수면 장애에 대한 적극적인 약물 또는 심리 치료를 받지 않는 경우
  • 연구 절차 준수 의지

제외 기준:

  • 심각한 신경학적, 정신과적 또는 심혈관 질환
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 및 CPAP 치료 중인 경우
  • 야간 근무자
  • 수면에 영향을 미치는 약물 또는 보충제 사용
  • 오락용 약물 사용
  • 임신 또는 수유 중
  • 조절되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사프란 추출물

식이 보충제: 사프란 추출물

참가자들은 표준화된 사프란 추출물(크로신 ≥3%; 사프라날 ≥2%)을 6주 동안 매일 30mg씩 복용하게 됩니다. 캡슐은 취침 1시간 전에 하루 한 번 복용합니다.
건강 보조 식품: 사프란 추출물
참가자는 6주 동안 표준화된 사프란 추출물(크로신 ≥3%; 사프라날 ≥2%) 30mg/일을 복용합니다. 캡슐은 매일 한 번, 취침 1시간 전에 복용합니다.
위약 비교기: 플라시보

식이 보충제: 플라시보

참가자는 6주 동안 취침 1시간 전에 하루 한 번 복용하는 말토덱스트린과 부형제가 들어 있는 동일한 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 식이 보충제: 위약
참가자들은 6주 동안 취침 1시간 전에 하루에 한 번 복용하는 말토덱스트린과 부형제가 들어있는 동일한 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율 (%)
기간: 기초치 및 6주차
중재 전 14일 연속 및 보충제 복용 5-7주차 동안 손목 활동계를 사용하여 측정됨.
기초치 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간 (시간)
기간: Baseline 및 6주
14일 동안 연속적으로 손목 착용 삼축 가속도계를 사용하여 평가한 객관적으로 측정된 총 수면 시간(시간 단위). 데이터는 움직임 패턴과 수면 일지를 통합한 검증된 알고리즘을 사용하여 처리됩니다.
Baseline 및 6주
수면 개시 후 각성 (분)
기간: 기저선 및 6주차
수면 시작 후 각성 시간(WASO)은 초기 수면 시작 후 깨어 있는 총 시간(분)으로 정의되며, 14일 동안 연속적으로 손목 활동계를 통해 객관적으로 측정됩니다.
기저선 및 6주차
수면 잠복기 (분)
기간: 기준선 및 6주차
수면 잠복기, 보고된 취침 시간부터 수면 시작까지의 시간(분)으로 정의되며, 손목 착용 가속도계와 참가자 수면 기록을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
기준선 및 6주차
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 점수
기간: Baseline, 4주차, 6주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가한 주관적 수면 질. 이는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 검증된 설문지입니다. 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
Baseline, 4주차, 6주차
불면증 심각도 지수 (ISI) 점수
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
불면증 증상의 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 28점이며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 6주차
에프워스 졸음 척도 (ESS) 점수
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
Epworth Sleepiness Scale(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음. 총점 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 6주차
심박변이도(RMSSD 및 SDNN)
기간: 기준선 및 6주차
휴식 상태에서 심박 변이도(HRV) 분석을 통해 평가된 심장 자율 신경 조절. 시간 영역 매개변수에는 5분 안정 구간 동안 측정된 RMSSD(연속 차이 제곱 평균 제곱근) 및 SDNN(정상 간격의 표준 편차)이 포함됩니다.
기준선 및 6주차
감정 상태 (BDI-FS, STAI, PSS-10 점수)
기간: 기준선, 4주차 및 6주차

검증된 심리 측정 도구를 사용하여 평가된 정서 상태:

벡 우울증 검사-빠른 선별(BDI-FS), 상태-특성 불안 척도(STAI), 지각된 스트레스 척도(PSS-10) 각각 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상, 불안 및 지각된 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 6주차
건강 관련 삶의 질 (SF-36 점수)
기간: 기준점, 4주차 및 6주차
건강 관련 삶의 질은 신체적 및 정신적 건강 영역을 평가하는 Short Form-36 건강 설문(SF-36)을 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 100까지 표준화되며, 높은 점수는 더 나은 인지 건강 상태를 나타냅니다.
기준점, 4주차 및 6주차
생화학적 스트레스 표지자 (코티솔, ACTH, 포도당, 인슐린)
기간: 기초선 및 6주차
임상 기록 및 실험실 분석에서 얻은 혈청 코티솔, 부신피질자극호르몬(ACTH), 공복 혈당 및 인슐린 수치를 포함한 스트레스 및 대사 기능과 관련된 생화학적 표지자.
기초선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인식별정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 기관 및 GDPR 규정에 따라 합리적인 요청과 수석 연구자의 승인 후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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