Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace extraktem ze šafránu a kvalita spánku u dospělých středního věku (SAFFRON-SLEEP)

7. dubna 2026 aktualizováno: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Vliv denního doplňování extraktem šafránu na kvalitu spánku u dospělých středního věku: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky denního doplňování extraktu šafránu (30 mg/den) po dobu šesti týdnů na objektivní a subjektivní kvalitu spánku u dospělých ve středním věku s mírným až středně závažným narušením spánku. Sekundárními výsledky zahrnují variabilitu srdeční frekvence, rychlost kognitivního zpracování, emoční stav, vnímaný zdravotní stav a biochemické markery stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou u osob středního věku velmi časté a jsou spojeny se zhoršeným denním fungováním, zvýšeným kardiometabolickým rizikem a sníženou kvalitou života. Farmakologické léčby mohou být účinné, ale často jsou spojeny s nežádoucími účinky a rizikem vzniku závislosti.

Šafrán (Crocus sativus L.) obsahuje bioaktivní sloučeniny, jako jsou krocin a safranal, které mohou modulovat neurotransmiterové systémy zapojené do regulace spánku, včetně serotoninových, dopaminových a GABA drah.

Osmdesát dospělých osob středního věku s mírnou až středně těžkou poruchou spánku bude náhodně rozděleno do skupin, které budou po dobu šesti týdnů užívat buď 30 mg/den standardizovaného extraktu ze šafránu, nebo placebo. Spánek bude objektivně hodnocen pomocí akcelerometrie na zápěstí po dobu 14 dnů před a během posledních týdnů intervence. Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků.

Studie se řídí pokyny CONSORT a bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a standardy správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
  • Telefonní číslo: +34618375662
  • E-mail: juradofasoli@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Věk 18–65 let
  • Lehké až střední poruchy spánku
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m²
  • Nejsou léčeni aktivní farmakologickou nebo psychologickou léčbou poruch spánku
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Vylučovací kritéria:

  • Těžké neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární poruchy
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe, léčena CPAP
  • Pracovníci nočních směn
  • Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících spánek
  • Rekreační užívání drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šafránový extrakt

Dietární doplněk: Extrakt ze šafránu

Účastníci budou po dobu šesti týdnů dostávat 30 mg/den standardizovaného extraktu ze šafránu (≥3% krocinů; ≥2% safranalu). Tobolky se budou užívat jednou denně, jednu hodinu před spaním.
Doplněk stravy: Šafránový extrakt
Účastníci budou po dobu šesti týdnů dostávat 30 mg/den standardizovaného extraktu ze šafránu (≥3% krociny; ≥2% safranal). Kapsle se budou užívat jednou denně, jednu hodinu před spaním.
Komparátor placeba: Placebo

Dietární doplněk: Placebo

Účastníci budou po dobu šesti týdnů dostávat totožné kapsle obsahující maltodextrin a pomocné látky, užívané jednou denně hodinu před spaním.
Doplněk stravy: Dietní doplněk: Placebo
Účastníci budou po dobu šesti týdnů dostávat identické kapsle obsahující maltodextrin a pomocné látky, které budou užívány jednou denně jednu hodinu před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Měřeno pomocí zápěstní aktigrafie po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před intervencí a během 5.–7. týdne suplementace.
Výchozí stav a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Objektivně měřený celkový čas spánku (v hodinách) hodnocený pomocí triaxiální akcelerometrie nošené na zápěstí po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Data budou zpracována pomocí validovaných algoritmů integrujících pohybové vzorce a spánkové deníky.
Výchozí stav a 6. týden
Probuzení po usnutí (minuty)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Wake After Sleep Onset (WASO), definováno jako celkový počet minut bdění po počátečním usnutí, měřeno objektivně pomocí zápěstní aktigrafie po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav a 6. týden
Latence usnutí (minuty)
Časové okno: Základní hodnota a 6. týden
Spánková latence, definovaná jako doba (v minutách) od udaného času ulehnutí do nástupu spánku, měřená objektivně pomocí náramkové akcelerometrie a spánkových záznamů účastníků.
Základní hodnota a 6. týden
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 6. týden
Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku, který hodnotí kvalitu spánku v předchozím měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 4. týden a 6. týden
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Baseline, 4. týden a 6. týden
Závažnost příznaků nespavosti hodnocená pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Baseline, 4. týden a 6. týden
Skóre Epworthovy škály spavosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 6. týden
Denní ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí větší denní ospalost.
Výchozí hodnota, 4. týden a 6. týden
Variabilita srdečního tepu (RMSSD a SDNN)
Časové okno: Základní hodnota a 6. týden
Kardiální autonomní modulace hodnocená pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV) za klidových podmínek. Parametry časové domény zahrnují RMSSD (root mean square of successive differences) a SDNN (směrodatná odchylka normálních intervalů), měřené během 5minutového stabilního segmentu.
Základní hodnota a 6. týden
Emocionální stav (skóre BDI-FS, STAI, PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 6. týden

Emocionální stav hodnocen pomocí ověřených psychometrických nástrojů:

Beckův inventář deprese - rychlý screening (BDI-FS) Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) Škála vnímaného stresu (PSS-10) Vyšší skóre indikuje vyšší míru depresivních příznaků, úzkosti a vnímaného stresu.
Výchozí hodnota, 4. týden a 6. týden
Zdravím související kvalita života (SF-36 skóre)
Časové okno: Baseline, 4. týden a 6. týden
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36), který hodnotí fyzickou a duševní složku zdraví. Skóre jsou standardizována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší vnímaný zdravotní stav.
Baseline, 4. týden a 6. týden
Biochemické markery stresu (kortizol, ACTH, glukóza, inzulin)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Biochemické markery spojené se stresem a metabolickou funkcí, včetně sérového kortizolu, adrenokortikotropního hormonu (ACTH), hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu, získané z klinických záznamů a laboratorních analýz.
Výchozí stav a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků mohou být sdílena na základě rozumné žádosti a po schválení hlavním zkoušejícím, v souladu s institucionálními předpisy a nařízením GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šafránový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit