Suplementación con Extracto de Azafrán y Calidad del Sueño en Adultos de Mediana Edad (SAFFRON-SLEEP)
7 de abril de 2026 actualizado por: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada
Efectos de la Suplementación Diaria con Extracto de Azafrán en la Calidad del Sueño en Adultos de Mediana Edad: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Triple Ciego y Controlado con Placebo
Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación diaria con extracto de azafrán (30 mg/día) durante seis semanas sobre la calidad objetiva y subjetiva del sueño en adultos de mediana edad con alteraciones leves a moderadas del sueño.
Los resultados secundarios incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la velocidad de procesamiento cognitivo, el estado emocional, el estado de salud percibido y los marcadores bioquímicos de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del sueño son muy prevalentes en adultos de mediana edad y están asociadas con un deterioro del funcionamiento diurno, un mayor riesgo cardiometabólico y una reducción de la calidad de vida. Los tratamientos farmacológicos pueden ser eficaces, pero a menudo se asocian con efectos adversos y riesgo de dependencia.
El azafrán (Crocus sativus L.) contiene compuestos bioactivos como las crocinas y el safranal, que pueden modular los sistemas de neurotransmisores implicados en la regulación del sueño, incluidas las vías de la serotonina, la dopamina y el GABA.
Ochenta adultos de mediana edad con alteraciones del sueño leves a moderadas serán asignados aleatoriamente para recibir 30 mg/día de extracto de azafrán estandarizado o placebo durante seis semanas. El sueño se evaluará objetivamente mediante acelerometría de muñeca durante 14 días antes y durante las últimas semanas de la intervención. La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante cuestionarios validados.
El estudio sigue las directrices CONSORT y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las normas de Buena Práctica Clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Número de teléfono: +34618375662
- Correo electrónico: juradofasoli@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada
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Granada, Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Universidad de Granada
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Contacto:
- Lucas Jurado Fasoli
- Número de teléfono: +34618375662
- Correo electrónico: juradofasoli@ugr.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Trastornos del sueño leves a moderados
- IMC entre 18 y 35 kg/m²
- No recibir tratamiento farmacológico o psicológico activo para trastornos del sueño
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos, psiquiátricos o cardiovasculares graves
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño, tratado con CPAP
- Trabajadores de turno nocturno
- Uso de medicamentos o suplementos que afectan el sueño
- Consumo de drogas recreativas
- Embarazo o lactancia
- Condiciones médicas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Azafrán
Suplemento dietético: Extracto de azafrán Los participantes recibirán 30 mg/día de extracto de azafrán estandarizado (≥3% de crocinas; ≥2% de safranal) durante seis semanas. Las cápsulas se tomarán una vez al día, una hora antes de acostarse. |
Los participantes recibirán 30 mg/día de extracto de azafrán estandarizado (≥3% crocinas; ≥2% safranal) durante seis semanas.
Las cápsulas se tomarán una vez al día, una hora antes de acostarse.
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo Los participantes recibirán cápsulas idénticas que contienen maltodextrina y excipientes durante seis semanas, tomadas una vez al día una hora antes de acostarse. |
Los participantes recibirán cápsulas idénticas que contienen maltodextrina y excipientes durante seis semanas, tomadas una vez al día una hora antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia Objetiva del Sueño (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Medido mediante actigrafía de muñeca durante 14 días consecutivos antes de la intervención y durante las semanas 5-7 de la suplementación.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Tiempo total de sueño medido objetivamente (en horas) evaluado mediante acelerometría triaxial en muñeca durante 14 días consecutivos.
Los datos se procesarán utilizando algoritmos validados que integran patrones de movimiento y diarios de sueño.
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Línea de base y semana 6
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Despertares tras el Inicio del Sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 6
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Wake After Sleep Onset (WASO), definido como el número total de minutos despierto tras el inicio inicial del sueño, medido objetivamente mediante actigrafía de muñeca durante 14 días consecutivos.
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Línea basal y semana 6
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Latencia del Sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 6
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Latencia del sueño, definida como el tiempo (en minutos) desde la hora de acostarse reportada hasta el inicio del sueño, medido objetivamente mediante acelerometría de muñeca y registros de sueño de los participantes.
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Baseline y Semana 6
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 6
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Calidad subjetiva del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 6
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Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 6
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Gravedad de los síntomas de insomnio evaluada mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del insomnio.
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Baseline, Semana 4 y Semana 6
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Puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 6
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Somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 6
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (RMSSD y SDNN)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 6
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Modulación autonómica cardíaca evaluada mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en condiciones de reposo.
Los parámetros en el dominio del tiempo incluyen RMSSD (raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas) y SDNN (desviación estándar de los intervalos normales a normales), medidos durante un segmento estable de 5 minutos.
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Baseline y Semana 6
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Estado Emocional (Puntuaciones BDI-FS, STAI, PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 6
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Estado emocional evaluado mediante instrumentos psicométricos validados: Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS) Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Escala de Estrés Percibido (PSS-10) Puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos, ansiedad y estrés percibido, respectivamente. |
Línea base, Semana 4 y Semana 6
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Puntuación SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 6
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36, que evalúa los dominios de salud física y mental.
Las puntuaciones se estandarizan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
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Baseline, Semana 4 y Semana 6
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Marcadores Bioquímicos de Estrés (Cortisol, ACTH, Glucosa, Insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Marcadores bioquímicos relacionados con el estrés y la función metabólica, incluidos el cortisol sérico, la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), la glucosa en ayunas y los niveles de insulina, obtenidos de registros clínicos y análisis de laboratorio.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados pueden compartirse previa solicitud razonable y después de la aprobación del investigador principal, de acuerdo con las regulaciones institucionales y del RGPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .