Supplementatie met saffraanextract en slaapkwaliteit bij volwassenen van middelbare leeftijd (SAFFRON-SLEEP)
Effecten van dagelijkse supplementatie met saffraanextract op slaapkwaliteit bij middelbare volwassenen: Een gerandomiseerde, driedubbele blinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen komen veel voor bij volwassenen van middelbare leeftijd en worden geassocieerd met verminderde dagelijkse functioneren, verhoogd cardiometabool risico en verminderde kwaliteit van leven. Farmacologische behandelingen kunnen effectief zijn, maar worden vaak geassocieerd met bijwerkingen en afhankelijkheidsrisico.
Saffraan (Crocus sativus L.) bevat bioactieve verbindingen zoals crocines en safranal, die neurotransmittersystemen kunnen moduleren die betrokken zijn bij slaapregulatie, waaronder serotonine-, dopamine- en GABA- routes.
Tachtig volwassenen van middelbare leeftijd met milde tot matige slaapstoornissen worden willekeurig toegewezen om gedurende zes weken ofwel 30 mg/dag gestandaardiseerd saffraanextract of placebo te ontvangen. Slaap zal objectief worden beoordeeld met behulp van polsgedragen accelerometrie gedurende 14 dagen vóór en tijdens de laatste weken van de interventie. Subjectieve slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten.
De studie volgt CONSORT-richtlijnen en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice-standaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Telefoonnummer: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Universidad de Granada
-
Contact:
- Lucas Jurado Fasoli
- Telefoonnummer: +34618375662
- E-mail: juradofasoli@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Milde tot matige slaapstoornissen
- BMI tussen 18 en 35 kg/m²
- Geen actieve farmacologische of psychologische behandeling voor slaapstoornissen
- Bereidheid om de studieprocedures te volgen
Exclusiecriteria:
- Ernstige neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu, behandeld met CPAP
- Nachtdienstwerknemers
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de slaap beïnvloeden
- Recreatief drugsgebruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saffraanextract
Voedingssupplement: Saffraan extract Deelnemers krijgen gedurende zes weken 30 mg/dag van gestandaardiseerd saffraan extract (≥3% crocines; ≥2% safranal). Capsules worden eenmaal daags ingenomen, een uur voor het slapengaan. |
Deelnemers krijgen gedurende zes weken 30 mg/dag gestandaardiseerd saffraanextract (≥3% crocines; ≥2% safranal).
De capsules worden eenmaal daags ingenomen, één uur voor het slapengaan. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo Deelnemers krijgen gedurende zes weken identieke capsules met maltodextrine en hulpstoffen, eenmaal daags een uur voor het slapengaan ingenomen. |
Deelnemers zullen gedurende zes weken identieke capsules met maltodextrine en hulpstoffen ontvangen, die eenmaal daags een uur voor het slapengaan worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Gemeten met polsactigrafie gedurende 14 opeenvolgende dagen vóór interventie en tijdens weken 5-7 van suppletie.
|
Baseline en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Slaaptijd (uren)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Objectief gemeten totale slaaptijd (in uren) beoordeeld met behulp van polsgedragen triaxiale accelerometrie gedurende 14 opeenvolgende dagen.
De gegevens worden verwerkt met gevalideerde algoritmen die bewegingpatronen en slaapdagboeken integreren.
|
Baseline en Week 6
|
|
Wakker na slaapaanvang (minuten)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Wake After Sleep Onset (WASO), gedefinieerd als het totale aantal minuten wakker na de initiële slaaponset, objectief gemeten door polsactigrafie gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Baseline en Week 6
|
|
Slaap Latentie (minuten)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Slaaplatentie, gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het gerapporteerde bedtijdstip tot het moment van slaapintrede, objectief gemeten met polsgedragen accelerometrie en slaapdagboeken van deelnemers.
|
Baseline en Week 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 6
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand evalueert.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline, week 4 en week 6
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 6
|
Ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Baseline, week 4 en week 6
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 6
|
Dagelijkse slaperigheid beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van dagelijkse slaperigheid.
|
Baseline, week 4 en week 6
|
|
Hartslagvariabiliteit (RMSSD en SDNN)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Cardiale autonome modulatie beoordeeld door hartslagvariabiliteit (HRV) analyse onder rustcondities.
Tijdsdomeinparameters omvatten RMSSD (root mean square of successive differences) en SDNN (standaarddeviatie van normale intervallen), gemeten tijdens een stabiel segment van 5 minuten.
|
Baseline en Week 6
|
|
Emotionele toestand (BDI-FS, STAI, PSS-10 Scores)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 6
|
Emotionele status beoordeeld met gevalideerde psychometrische instrumenten: Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Hogere scores duiden respectievelijk op meer depressieve symptomen, angst en ervaren stress. |
Baseline, Week 4 en Week 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36 Score)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 6
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Short Form-36 Health Survey (SF-36), die fysieke en mentale gezondheidsdomeinen evalueert.
Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline, week 4 en week 6
|
|
Biochemische Stressmarkers (Cortisol, ACTH, Glucose, Insuline)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Biochemische markers gerelateerd aan stress en metabole functie, waaronder serumcortisol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), nuchtere glucose en insulinespiegels, verkregen uit klinische dossiers en laboratoriumanalyses.
|
Baseline en Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .