Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ekstraktem szafranu a jakość snu u osób w średnim wieku (SAFFRON-SLEEP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Wpływ codziennej suplementacji ekstraktem szafranu na jakość snu u osób w średnim wieku: randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu codziennej suplementacji ekstraktem szafranu (30 mg/dzień) przez sześć tygodni na obiektywną i subiektywną jakość snu u osób w średnim wieku z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami snu. Wyniki drugorzędne obejmują zmienność rytmu serca, szybkość przetwarzania poznawczego, stan emocjonalny, postrzegany stan zdrowia oraz biochemiczne markery stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są bardzo rozpowszechnione wśród osób w średnim wieku i wiążą się z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia, zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym oraz obniżoną jakością życia. Leczenie farmakologiczne może być skuteczne, ale często wiąże się z działaniami niepożądanymi i ryzykiem uzależnienia.

Szafran (Crocus sativus L.) zawiera bioaktywne związki, takie jak krocyny i safranal, które mogą modulować układy neuroprzekaźników zaangażowane w regulację snu, w tym szlaki serotoniny, dopaminy i GABA.

Osiemdziesięciu dorosłych w średnim wieku z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami snu zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 30 mg/dzień standaryzowanego ekstraktu szafranu lub placebo przez sześć tygodni. Sen będzie obiektywnie oceniany za pomocą akcelerometrii noszonej na nadgarstku przez 14 dni przed interwencją i w ostatnich tygodniach interwencji. Subiektywna jakość snu będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT i będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz standardami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Łagodne do umiarkowane zaburzenia snu
  • BMI między 18 a 35 kg/m²
  • Nieotrzymywanie aktywnego leczenia farmakologicznego ani psychologicznego zaburzeń snu
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, leczenie za pomocą CPAP
  • Pracownicy zmian nocnych
  • Stosowanie leków lub suplementów wpływających na sen
  • Zażywanie narkotyków rekreacyjnych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z Szafranu

Suplement diety: Ekstrakt z szafranu

Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg/dzień standaryzowanego ekstraktu z szafranu (≥3% krocyn; ≥2% safranalu) przez sześć tygodni. Kapsułki będą przyjmowane raz dziennie, godzinę przed snem.
Suplement diety: Ekstrakt z Szafranu
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg/dzień standaryzowanego ekstraktu z szafranu (≥3% krocyn; ≥2% safranalu) przez sześć tygodni. Kapsułki będą przyjmowane raz dziennie, godzinę przed snem.
Komparator placebo: Placebo

Suplement diety: Placebo

Uczestnicy będą otrzymywać identyczne kapsułki zawierające maltodekstrynę i substancje pomocnicze przez sześć tygodni, przyjmowane raz dziennie godzinę przed snem.
Suplement diety: Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać identyczne kapsułki zawierające maltodekstrynę i substancje pomocnicze przez sześć tygodni, przyjmowane raz dziennie godzinę przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu obiektywna (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka przez 14 kolejnych dni przed interwencją oraz w tygodniach 5-7 suplementacji.
Linia bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (godziny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
Obiektywnie mierzony całkowity czas snu (w godzinach) oceniany przy użyciu trójosiowej akcelerometrii noszonej na nadgarstku przez 14 kolejnych dni. Dane będą przetwarzane za pomocą zwalidowanych algorytmów integrujących wzorce ruchu i dzienniki snu.
Linia wyjściowa i tydzień 6
Czas czuwania po zaśnięciu (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Wake After Sleep Onset (WASO), zdefiniowane jako całkowita liczba minut czuwania po początkowym zaśnięciu, mierzone obiektywnie za pomocą nadgarstkowej aktigrafii przez 14 kolejnych dni.
Linia bazowa i tydzień 6
Czas Zasypiania (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6. tydzień
Opóźnienie snu, zdefiniowane jako czas (w minutach) od zgłoszonej godziny pójścia spać do początku snu, mierzone obiektywnie za pomocą akcelerometrii noszonej na nadgarstku i dzienników snu uczestników.
Linia bazowa i 6. tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 6
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 6
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI) – Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 6
Nasilenie objawów bezsenności oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). Łączny wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 6
Skala Senności Epworth (ESS) - Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4 i Tydzień 6
Senność dzienna oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
Linia bazowa, Tydzień 4 i Tydzień 6
Zmienność rytmu serca (RMSSD i SDNN)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 6
Autonomiczna modulacja serca oceniana poprzez analizę zmienności rytmu serca (HRV) w warunkach spoczynkowych. Parametry dziedziny czasowej obejmują RMSSD (pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic) i SDNN (odchylenie standardowe odstępów normalnych), mierzone podczas 5-minutowego stabilnego segmentu.
Wartości wyjściowe i tydzień 6
Stan Emocjonalny (Wyniki BDI-FS, STAI, PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 6

Stan emocjonalny oceniany przy użyciu zwalidowanych instrumentów psychometrycznych:

Skrócony Skriningowy Inwentarz Depresji Becka (BDI-FS) Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe nasilenie objawów depresyjnych, lęku i postrzeganego stresu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza SF-36 (Short Form-36 Health Survey), który ocenia sfery zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki są standaryzowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Markery stresu biochemicznego (kortyzol, ACTH, glukoza, insulina)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
Markery biochemiczne związane ze stresem i funkcją metaboliczną, w tym poziom kortyzolu w surowicy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), glukoza na czczo i poziom insuliny, uzyskane z dokumentacji klinicznej i analiz laboratoryjnych.
Linia wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników, pozbawione identyfikacji, mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek i po uzyskaniu zgody głównego badacza, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i rozporządzeniem RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Szafranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj