Impact van kunstmatige-intelligentie-algoritme-gestuurde versus standaard leefstijlinterventie bij niet-alcoholische leververvetting - Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (S@VE-LIVER)
Impact van op kunstmatige intelligentie-algoritme gebaseerde versus standaard leefstijlinterventie bij niet-alcoholische leververvetting - Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Nu beschouwd als een grote uitdaging voor de volksgezondheid, neemt niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) snel toe als een belangrijke oorzaak van eindstadium leverziekte. NAFLD omvat een spectrum van aandoeningen, variërend van steatose, gedefinieerd door overmatige vetophoping in de lever, tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een inflammatoire en fibrotische fase die ernstige complicaties zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom bevordert.
Hoewel verschillende medicijnen momenteel in klinische ontwikkeling zijn om ontstekings- en fibroseprocessen te beperken, ondersteunen klinisch bewijs en eerdere studies de rol van leefstijlinterventie (dieetaanpassingen en lichaamsbeweging) als hoeksteen voor NAFLD-beheer. Insulineresistentie is inderdaad een belangrijke pathogenetische trigger van de ziekte, en patiënten met NAFLD hebben vaak obesitas en/of diabetes type 2. Daarom moet leefstijlinterventie zo vroeg mogelijk in het ziekteverloop worden geïmplementeerd, vanaf het eerste bewijs van steatose.
Het ontwerpen van leefstijlinterventies met goede werkzaamheid en duurzaamheid voor patiënten met NAFLD, en met aanvaardbare medisch-economische kosten, is dus dringend nodig. De optimale manier om dergelijke leefstijlveranderingsprogramma's te implementeren blijft echter onduidelijk. Technologische innovaties in gezondheidsmonitoringapparatuur hebben het recent mogelijk gemaakt om disruptieve leefstijlinterventies voor te stellen, maar de waarde van dergelijke strategieën is tot nu toe niet aangepakt bij NAFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Fibroscan CAP/VTE
- Ander: Randomisatie
- Straling: MRI-PDFF
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerd advies over voeding en fysieke activiteit
- Gedragsmatig: Evaluatie van voedingsinname
- Gedragsmatig: Evaluatie van de voedingskennisenquête
- Gedragsmatig: Evaluatie van het niveau van fysieke activiteit (GPAQ)
- Gedragsmatig: Kwaliteit van leven (EQ 5D 5L)
- Gedragsmatig: Aantal en tijdstip van verbindingen
- Gedragsmatig: Tevredenheidsvragenlijst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre GOURDY, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Contact:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-mail: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Contact:
- Laurent CASTERA, MD
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Contact:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-mail: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Chu Lyon
-
Contact:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Contact:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- APHP Cochin
-
Contact:
- Lucia PARLATI, MD
- E-mail: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contact:
- Pierre GOURDY, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Onderonderzoeker:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Contact:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-mail: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 45,0 kg/m² (inclusief limietwaarden);
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voor inclusie (gewichtstoename of -verlies < 3%);
- Medische voorgeschiedenis die de diagnose niet-alcoholische leververvetting ondersteunt (inclusief beschikbare biologie-, beeldvormings- en/of histologiegegevens uit het medisch dossier);
- Aanwezigheid van significante leververvetting aangetoond door Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) waarde > 300 dB/m;
- Afwezigheid van ernstige fibrose aangetoond door Fibroscan Vibration controlled Transient Elastography (VTE) waarde < 8,5 kPa (overeenkomend met stadium F0-F2);
- Beschikbaarheid van een WIFI-internetverbinding bij de patiënt thuis
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en akkoord te gaan met het onderzoeksprotocol;
- Verzekerd onder een Frans nationaal ziektekostenverzekeringsplan
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van leverziekte anders dan NAFLD;
- Voorgeschiedenis van cirrose en/of leverkanker;
- Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of significante consumptie in de afgelopen zes maanden;
- AST of ALT > 5 keer de bovengrens van normaal;
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus met een andere etiologische diagnose dan diabetes type 2;
- Diabetes type 2 met HbA1c ≥ 8% en/of insulinebehandeling vereist;
- Diabetes type 2 met significante wijziging in orale antidiabetische therapie in de afgelopen 3 maanden;
- Diabetes type 2 met significante wijziging in GLP-1RA therapie in de afgelopen 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode;
- Gebruik van medicijnen die het gewicht of de energie-inname/-verbruik beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden, inclusief afslankmedicijnen, corticosteroïden, antipsychotica of andere medicijnen volgens mening van de onderzoeker;
- Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie met abnormale TSH-waarde en/of aanpassing van hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden;
- Ernstig chronisch nierfalen (eGFR<30 ml/min/1,73 m²);
- Ernstige cardiovasculaire ziekte, hartfalen of andere medische aandoening niet compatibel met deelname aan het onderzoek volgens mening van de onderzoeker;
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor, tenzij geacht in remissie te zijn gedurende 5 jaar of meer;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden;
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek of conditie die MRI niet toestaat;
- Personen die deelnemen aan ander onderzoek met een nog lopende uitsluitingsperiode
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Personen onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard leefstijlinterventie
Persoonlijk voedings- en bewegingsadvies wordt gegeven bij de start (onderzoeker, diëtist, begeleider voor aangepaste fysieke activiteiten) en versterkt/aangepast tijdens de bezoeken op locatie V1 (onderzoeker en diëtist) en V2 (onderzoeker en diëtist).
Om de levensstijlinterventies op locatie in alle centra en in beide armen te standaardiseren, worden training en monitoring van zorgprofessionals gewaarborgd door een coördinerende diëtist en een coördinerende begeleider voor aangepaste fysieke activiteiten van het projectcoördinatieteam.
|
Een FibroScan CAP is een specifieke echografie-technologie die de beoordeling van leverstijfheid en lipidenveranderingen mogelijk maakt door het meten van:
Om de vergelijkbaarheid van beide armen (verbonden versus standaard leefstijlinterventie) wat betreft belangrijke verstorende factoren te waarborgen, is de 1:1 randomisatieprocedure gepland om gestratificeerd te worden per centrum, geslacht en voorgeschiedenis van diabetes.
Protonendichtheid-vetfractie magnetische resonantiebeeldvorming (PDFF MRI) van leverweefsel is een niet-invasieve en kwantitatieve biomarker, afgeleid van magnetische resonantiebeeldvorming, die de beoordeling van levervetgehalte mogelijk maakt.
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd in de controlegroep, valideert een eindinterview met de onderzoeker het gegeven leefstijladvies. Als de deelnemer wordt gerandomiseerd in de verbonden interventiegroep, ontvangt zij/hij training in het gebruik van het telemonitoringapparaat en worden haar/zijn kenmerken ingevoerd in de software, zodat zij/hij kan profiteren van gepersonaliseerd advies over zijn dieet en fysieke activiteit.
Dit is een onderzoek naar de voedselinname van patiënten (maaltijden, snacks, dranken).
Gedurende 3 dagen moeten zij de exacte aard van het geconsumeerde product aangeven, de hoeveelheid, de bereidingswijze, het gebruikte vet en de hoeveelheid daarvan, evenals het tijdstip en de plaats van consumptie.
Dit is een vragenlijst over kennis op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, bestaande uit 19 meerkeuzevragen
Deze vragenlijst vraagt naar de tijd die de patiënt besteedt aan verschillende fysieke activiteiten gedurende de week.
Het is verdeeld in vier secties: "activiteiten op het werk," "reizen van de ene plaats naar de andere," "vrijetijdsactiviteiten" en "sedentair gedrag."
De patiënt moet in totaal 16 vragen beantwoorden.
Dit is een kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 5 vragen over de volgende gebieden: mobiliteit, zelfstandigheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Daarnaast bevat deze vragenlijst ook een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) waarop de respondent zijn/haar gezondheidstoestand kan aangeven.
|
|
Experimenteel: Connected lifestyle intervention
Patiënten zullen profiteren van gepersonaliseerd voedings- en bewegingsadvies tijdens persoonlijke ontmoetingen bij aanvang (medisch onderzoeker, diëtist en begeleider voor aangepaste fysieke activiteiten), na 6 maanden (medisch onderzoeker en diëtist) en na 12 maanden (medisch onderzoeker en diëtist), in combinatie met een 12-maanden durend digitaal leefstijlinterventieprogramma thuis: monitoring van voeding en fysieke activiteit, wekelijkse op kunstmatige intelligentie gebaseerde adviezen en maandelijkse interacties met zorgprofessionals via beveiligde berichten. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de digitale interventiegroep krijgen digitale hulpmiddelen en worden getraind in het gebruik van leefstijl-educatie-/adviessoftwareapplicaties (beschikbaar via studie-geleverde tablet, smartphone of computer). |
Een FibroScan CAP is een specifieke echografie-technologie die de beoordeling van leverstijfheid en lipidenveranderingen mogelijk maakt door het meten van:
Om de vergelijkbaarheid van beide armen (verbonden versus standaard leefstijlinterventie) wat betreft belangrijke verstorende factoren te waarborgen, is de 1:1 randomisatieprocedure gepland om gestratificeerd te worden per centrum, geslacht en voorgeschiedenis van diabetes.
Protonendichtheid-vetfractie magnetische resonantiebeeldvorming (PDFF MRI) van leverweefsel is een niet-invasieve en kwantitatieve biomarker, afgeleid van magnetische resonantiebeeldvorming, die de beoordeling van levervetgehalte mogelijk maakt.
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd in de controlegroep, valideert een eindinterview met de onderzoeker het gegeven leefstijladvies. Als de deelnemer wordt gerandomiseerd in de verbonden interventiegroep, ontvangt zij/hij training in het gebruik van het telemonitoringapparaat en worden haar/zijn kenmerken ingevoerd in de software, zodat zij/hij kan profiteren van gepersonaliseerd advies over zijn dieet en fysieke activiteit.
Dit is een onderzoek naar de voedselinname van patiënten (maaltijden, snacks, dranken).
Gedurende 3 dagen moeten zij de exacte aard van het geconsumeerde product aangeven, de hoeveelheid, de bereidingswijze, het gebruikte vet en de hoeveelheid daarvan, evenals het tijdstip en de plaats van consumptie.
Dit is een vragenlijst over kennis op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, bestaande uit 19 meerkeuzevragen
Deze vragenlijst vraagt naar de tijd die de patiënt besteedt aan verschillende fysieke activiteiten gedurende de week.
Het is verdeeld in vier secties: "activiteiten op het werk," "reizen van de ene plaats naar de andere," "vrijetijdsactiviteiten" en "sedentair gedrag."
De patiënt moet in totaal 16 vragen beantwoorden.
Dit is een kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 5 vragen over de volgende gebieden: mobiliteit, zelfstandigheid, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Daarnaast bevat deze vragenlijst ook een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) waarop de respondent zijn/haar gezondheidstoestand kan aangeven.
Dit document beschrijft de verbindingsgegevens die tijdens de studie worden verzameld: - Onderwijsssoftware en S@VE LIVER-applicatie: verbindingsdatums, gebruiksduur, aantal gebruikers
Dit is een vragenlijst over patiënttevredenheid met betrekking tot:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met een relatieve afname van ten minste 30% in levervet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een relatieve afname van minimaal 30% in levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) van baseline tot 12 maanden, d.w.z. aan het einde van de interventieperiode.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van vetgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage levervetgehalte gemeten met PDF MRI
|
12 maanden
|
|
Bepaling van het vetgehalte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Levervetpercentage gemeten met Fibroscan CAP
|
24 maanden
|
|
Bepaling van de fibrosescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van de fibrosescore gemeten door Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Dieet
- Kwaliteit van leven
- Willekeurige toewijzing
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .