人工智能算法驱动与标准生活方式干预对非酒精性脂肪肝病影响的多中心、随机、开放标签、对照试验 (S@VE-LIVER)
人工智能算法驱动与标准生活方式干预对非酒精性脂肪性肝病的影响——一项多中心、随机、开放标签、对照试验
目前被视为重大公共卫生挑战的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）正迅速成为终末期肝病的主要原因。NAFLD涵盖一系列疾病状态，从以肝脏脂肪过度沉积为特征的脂肪变性，到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）——这是一种炎症和纤维化阶段，会引发肝硬化与肝细胞癌等严重并发症。
尽管目前有多种药物正处于临床研发阶段以抑制炎症和纤维化进程，但临床证据和既往研究均支持生活方式干预（饮食调整与运动）作为NAFLD管理的基石。事实上，胰岛素抵抗是该疾病的关键致病诱因，且NAFLD患者常伴有肥胖和/或2型糖尿病。因此，从首次发现脂肪变性起，就应在病程中尽早实施生活方式干预。
因此，亟需为NAFLD患者设计兼具良好疗效、可持续性且医疗经济成本可接受的生活方式干预方案。然而，如何以最佳方式实施此类生活方式调整计划仍不明确。近期健康监测设备的技术创新使得颠覆性生活方式干预成为可能，但此类策略在NAFLD领域的价值迄今尚未得到验证。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre GOURDY, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 37 40
- 邮箱：gourdy.p@chu-toulouse.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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接触：
- Jérôme BOURSIER, MD
- 邮箱：JeBoursier@chu-angers.fr
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Clichy、法国、92110
- APHP Hôpital Beaujon
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接触：
- Laurent CASTERA, MD
- 邮箱：laurent.castera@aphp.fr
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
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接触：
- Jean-Michel PETIT, MD
- 邮箱：jean-michel.petit@chu-dijon.fr
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Lyon、法国、69310
- Chu Lyon
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接触：
- Cyrielle CAUSSY, MD
- 邮箱：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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接触：
- Bertrand CARIOU, MD
- 邮箱：bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Paris、法国、75014
- APHP Cochin
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接触：
- Lucia PARLATI, MD
- 邮箱：lucia.parlati@aphp.fr
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Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux
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接触：
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- 邮箱：victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
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Toulouse、法国、31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
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接触：
- Pierre GOURDY, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 37 40
- 邮箱：gourdy.p@chu-toulouse.fr
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副研究员：
- Christophe BUREAU, MD
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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接触：
- Maeva GUILLAUME, MD
- 邮箱：mguillaume@clinique-pasteur.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 体重指数（BMI）介于25.0至45.0 kg/m²之间（含限值）；
- 入组前至少3个月内体重稳定（体重增减＜3%）；
- 有支持非酒精性脂肪性肝病诊断的病史（包括病历中可提供的生物学、影像学和/或组织学数据）；
- Fibroscan®受控衰减参数（CAP）值＞300 dB/m证实存在显著肝脏脂肪变性；
- Fibroscan振动控制瞬时弹性成像（VTE）值＜8.5 kPa证实无严重纤维化（对应F0-F2期）；
- 患者家中具备WIFI互联网连接；
- 能够提供书面知情同意并同意遵守研究方案；
- 享有法国国家健康保险计划覆盖
排除标准：
- 除NAFLD外的其他肝病史；
- 肝硬化及/或肝癌病史；
- 酗酒史和/或过去六个月内大量饮酒；
- AST或ALT＞正常值上限5倍；
- 非2型糖尿病的其他病因糖尿病史；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%和/或需胰岛素治疗的2型糖尿病；
- 过去3个月内口服降糖药有显著改变的2型糖尿病；
- 过去6个月内GLP-1RA治疗有显著改变的2型糖尿病；
- 减重手术史或研究期间计划进行减重手术；
- 过去3个月内使用影响体重或能量摄入/消耗的药物（根据研究者判断，包括减重药、皮质类固醇、抗精神病药或其他药物）；
- 过去3个月内TSH值异常和/或激素治疗调整的甲状腺功能减退病史；
- 严重慢性肾功能衰竭（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）；
- 根据研究者判断，存在严重心血管疾病、心力衰竭或其他任何不符合参与研究的健康状况；
- 恶性肿瘤病史（除非已缓解5年或以上）；
- 孕妇或计划怀孕的女性；
- MRI检查禁忌症或无法进行MRI的状况；
- 正在参与另一项研究且仍处于排除期的人员；
- 不愿或无法提供知情同意的患者；
- 受司法保护的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准生活方式干预
个性化饮食和体育活动建议将在基线时提供（由研究者、营养师和适应性体育活动教育者提供），并在现场访视V1（研究者和营养师）和V2（研究者和营养师）时进行强化/调整。
为确保所有中心和两组中现场生活方式干预的标准化，项目协调团队中的协调营养师和协调适应性体育活动教育者将负责健康专业人员的培训和监督。
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FibroScan CAP是一种特定的超声技术，通过测量以下指标来评估肝脏硬度和脂质变化：
为确保两组（联网干预与标准生活方式干预）在主要混杂因素方面的可比性，计划采用1:1随机化程序，并按中心、性别和糖尿病史进行分层。
肝脏组织的质子密度脂肪分数磁共振成像（PDFF MRI）是一种源自磁共振成像的非侵入性定量生物标志物，可用于评估肝脏脂肪含量。
如果参与者被随机分配到对照组，研究者将进行最终访谈，以验证所提供的生活方式调整建议。 如果参与者被随机分配到联网干预组，她/他将接受远程监测设备的使用培训，其个人特征将被录入软件，以便她/他能够获得有关饮食和体育活动的个性化建议。
这是一项关于患者食物摄入（正餐、零食、饮料）的调查。
在3天内，他们需要注明所消费产品的确切性质、数量、烹饪方法、使用的脂肪及其数量，以及消费的时间和地点。
这是一份关于营养和身体活动知识的问卷，包含19道选择题
这份问卷询问患者在一周内用于不同体育活动的时间。
它分为四个部分：“工作活动”、“从一个地方到另一个地方的交通”、“休闲活动”和“久坐行为”。
患者总共需要回答16个问题。
这是一份生活质量问卷，包含5个问题，涵盖以下方面：行动能力、独立性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
此外，本问卷还包含一个从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）的量表，受访者可在该量表上标明其健康状况。
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实验性的：互联生活方式干预
患者将在基线（医学研究者、营养师和适应性体育活动教育者）、6个月（医学研究者和营养师）和12个月（医学研究者和营养师）的面对面会议中受益于个性化的饮食和体育活动建议，同时结合为期12个月的居家互联生活方式干预计划：营养和体育活动监测、每周人工智能驱动的建议以及通过安全消息与医疗专业人员的月度互动。 随机分配到互联干预组的患者将获得互联工具，并接受生活方式教育/建议软件应用程序（可通过研究提供的平板电脑、智能手机或计算机访问）的使用培训。 |
FibroScan CAP是一种特定的超声技术，通过测量以下指标来评估肝脏硬度和脂质变化：
为确保两组（联网干预与标准生活方式干预）在主要混杂因素方面的可比性，计划采用1:1随机化程序，并按中心、性别和糖尿病史进行分层。
肝脏组织的质子密度脂肪分数磁共振成像（PDFF MRI）是一种源自磁共振成像的非侵入性定量生物标志物，可用于评估肝脏脂肪含量。
如果参与者被随机分配到对照组，研究者将进行最终访谈，以验证所提供的生活方式调整建议。 如果参与者被随机分配到联网干预组，她/他将接受远程监测设备的使用培训，其个人特征将被录入软件，以便她/他能够获得有关饮食和体育活动的个性化建议。
这是一项关于患者食物摄入（正餐、零食、饮料）的调查。
在3天内，他们需要注明所消费产品的确切性质、数量、烹饪方法、使用的脂肪及其数量，以及消费的时间和地点。
这是一份关于营养和身体活动知识的问卷，包含19道选择题
这份问卷询问患者在一周内用于不同体育活动的时间。
它分为四个部分：“工作活动”、“从一个地方到另一个地方的交通”、“休闲活动”和“久坐行为”。
患者总共需要回答16个问题。
这是一份生活质量问卷，包含5个问题，涵盖以下方面：行动能力、独立性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
此外，本问卷还包含一个从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）的量表，受访者可在该量表上标明其健康状况。
本文档详细说明了研究期间将收集的连接数据：- 教育软件和S@VE LIVER应用程序：连接日期、使用时长、使用次数
这是一份关于以下内容的患者满意度问卷：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪相对下降至少30%的参与者比例
大体时间：12个月
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在干预期结束时（即第12个月时），通过MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）测量，肝脂肪含量较基线相对下降至少30%的参与者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪含量测定
大体时间：12个月
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通过PDF MRI测量的肝脏脂肪含量百分比
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12个月
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脂肪含量测定
大体时间：24个月
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通过Fibroscan CAP测量的肝脏脂肪百分比
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24个月
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纤维化评分测定
大体时间：24个月
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通过Fibroscan®振动控制瞬时弹性成像（VTE）测量的纤维化评分百分比
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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