Влияние алгоритмов искусственного интеллекта по сравнению со стандартным вмешательством в образ жизни при неалкогольной жировой болезни печени - многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование (S@VE-LIVER)
Влияние вмешательства на основе алгоритмов искусственного интеллекта по сравнению со стандартным изменением образа жизни при неалкогольной жировой болезни печени - многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование
В настоящее время неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) рассматривается как серьёзная проблема общественного здравоохранения и быстро становится основной причиной терминальной стадии заболевания печени. НАЖБП охватывает спектр состояний — от стеатоза, характеризующегося избыточным отложением жира в печени, до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), воспалительной и фиброзной стадии, которая способствует развитию тяжёлых осложнений, таких как цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома.
Хотя в настоящее время несколько препаратов находятся на стадии клинической разработки для ограничения воспалительных и фиброзных процессов, клинические данные и предыдущие исследования подтверждают роль изменения образа жизни (коррекция питания и физические упражнения) как краеугольного камня в лечении НАЖБП. Действительно, инсулинорезистентность является ключевым патогенетическим триггером заболевания, и пациенты с НАЖБП часто страдают ожирением и/или сахарным диабетом 2-го типа. Поэтому изменение образа жизни должно быть внедрено как можно раньше в течении болезни, начиная с первых признаков стеатоза.
Таким образом, существует острая необходимость в разработке программ изменения образа жизни с высокой эффективностью и устойчивостью для пациентов с НАЖБП и приемлемыми медико-экономическими затратами. Однако оптимальный способ внедрения таких программ модификации образа жизни остаётся неясным. Технологические инновации в устройствах для мониторинга здоровья недавно позволили предложить прорывные вмешательства в образ жизни, но ценность таких стратегий при НАЖБП до сих пор не изучалась.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Фиброскан CAP/VTE
- Другой: Рандомизация
- Радиация: МРТ-PDFF
- Поведенческий: Персонализированные рекомендации по питанию и физической активности
- Поведенческий: Оценка потребления питательных веществ
- Поведенческий: Оценка вопросника по знаниям в области питания
- Поведенческий: Оценка уровня физической активности (GPAQ)
- Поведенческий: Качество жизни (EQ 5D 5L)
- Поведенческий: Количество и время подключений
- Поведенческий: Опросник удовлетворенности
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre GOURDY, MD
- Номер телефона: +33 5 61 32 37 40
- Электронная почта: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Контакт:
- Jérôme BOURSIER, MD
- Электронная почта: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Франция, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Контакт:
- Laurent CASTERA, MD
- Электронная почта: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Контакт:
- Jean-Michel PETIT, MD
- Электронная почта: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Франция, 69310
- Chu Lyon
-
Контакт:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Электронная почта: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Bertrand CARIOU, MD
- Электронная почта: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75014
- APHP Cochin
-
Контакт:
- Lucia PARLATI, MD
- Электронная почта: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- Электронная почта: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Контакт:
- Pierre GOURDY, MD
- Номер телефона: +33 5 61 32 37 40
- Электронная почта: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Младший исследователь:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Контакт:
- Maeva GUILLAUME, MD
- Электронная почта: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 45,0 кг/м² (включая предельные значения);
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до включения (прибавка или потеря веса < 3%);
- Анамнез, подтверждающий диагноз неалкогольной жировой болезни печени (включая доступные биологические, визуализационные и/или гистологические данные из медицинской карты);
- Наличие значительного стеатоза печени, подтверждённое значением параметра контролируемого затухания (CAP) Fibroscan® > 300 дБ/м;
- Отсутствие выраженного фиброза, подтверждённое значением вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (VTE) Fibroscan < 8,5 кПа (соответствует стадии F0-F2);
- Наличие подключения к интернету по Wi-Fi дома у пациента;
- Способность предоставить письменное информированное согласие и согласие соблюдать протокол исследования;
- Охват французской национальной системой медицинского страхования
Критерии исключения:
- Анамнез заболеваний печени, кроме НАЖБП;
- Анамнез цирроза и/или рака печени;
- Анамнез злоупотребления алкоголем и/или значительного потребления в последние шесть месяцев;
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы;
- Анамнез сахарного диабета с другим этиологическим диагнозом, кроме диабета 2 типа;
- Диабет 2 типа с HbA1c ≥ 8% и/или требующий инсулинотерапии;
- Диабет 2 типа со значительным изменением пероральной антидиабетической терапии в последние 3 месяца;
- Диабет 2 типа со значительным изменением терапии агонистами рецепторов ГПП-1 в последние 6 месяцев;
- Анамнез бариатрической операции или планируемая бариатрическая операция в период исследования;
- Приём препаратов, влияющих на массу тела или потребление/расход энергии, в последние 3 месяца, включая препараты для снижения веса, кортикостероиды, антипсихотические средства или другие препараты по мнению исследователя;
- Анамнез гипотиреоза с аномальным значением ТТГ и/или коррекцией гормональной терапии в последние 3 месяца;
- Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²);
- Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность или любое другое медицинское состояние, несовместимое с участием в исследовании по мнению исследователя;
- Анамнез злокачественной опухоли, за исключением случаев, считающихся ремиссией в течение 5 лет и более;
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность;
- Противопоказания к МРТ-исследованию или состояние, не позволяющее провести МРТ;
- Лица, участвующие в другом исследовании, включая период исключения, который всё ещё продолжается;
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие;
- Лица, находящиеся под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное изменение образа жизни
Персонализированные рекомендации по питанию и физической активности будут предоставлены на исходном уровне (исследователем, диетологом, инструктором по адаптированной физической активности) и усилены/скорректированы во время очных визитов V1 (исследователем и диетологом) и V2 (исследователем и диетологом).
Для стандартизации очных вмешательств по изменению образа жизни во всех центрах и в обеих группах, обучение и мониторинг медицинских специалистов будут обеспечены координирующим диетологом и координирующим инструктором по адаптированной физической активности из координационной команды проекта.
|
Фиброскан CAP — это специфическая ультразвуковая технология, позволяющая оценить жёсткость печени и липидные изменения путём измерения:
Для обеспечения сопоставимости обеих групп (интервенции с подключением к устройству по сравнению со стандартной интервенцией по изменению образа жизни) по основным смешивающим факторам, процедура рандомизации 1:1 планируется стратифицированной по центру, полу и наличию сахарного диабета в анамнезе.
Магнитно-резонансная томография протонной плотности жира (МРТ ППЖ) ткани печени — это неинвазивный и количественный биомаркер, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии, который позволяет оценить содержание жира в печени.
Если участник рандомизирован в контрольную группу, итоговое интервью с исследователем подтверждает предоставленные рекомендации по изменению образа жизни. Если участник рандомизирован в группу подключенного вмешательства, он/она проходит обучение использованию телемониторингового устройства, и его/ее характеристики вносятся в программное обеспечение, чтобы он/она мог получать персонализированные рекомендации относительно питания и физической активности.
Это опрос о питании пациентов (приемы пищи, перекусы, напитки).
В течение 3 дней им необходимо будет указывать точное наименование потребленного продукта, его количество, способ приготовления, использованный жир и его количество, а также время и место потребления.
Это анкета о знаниях в области питания и физической активности, состоящая из 19 вопросов с вариантами ответов
В этом опроснике пациента спрашивают о времени, которое он тратит на различные физические активности в течение недели.
Он разделён на четыре раздела: «активности на работе», «передвижение с одного места на другое», «активности в свободное время» и «сидячий образ жизни».
Пациенту необходимо ответить на 16 вопросов.
Это анкета оценки качества жизни, состоящая из 5 вопросов, охватывающих следующие области: мобильность, самостоятельность, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Кроме того, в анкету также включена шкала от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья), на которой респондент может указать состояние своего здоровья.
|
|
Экспериментальный: Комплексное изменение образа жизни
Пациенты получат пользу от персонализированных рекомендаций по питанию и физической активности на очных встречах в начале исследования (медицинский исследователь, диетолог и инструктор по адаптированной физической активности), через 6 месяцев (медицинский исследователь и диетолог) и через 12 месяцев (медицинский исследователь и диетолог), связанных с 12-месячной программой подключенного вмешательства в образ жизни на дому: мониторинг питания и физической активности, еженедельные рекомендации на основе искусственного интеллекта и ежемесячное взаимодействие с медицинскими специалистами через безопасный обмен сообщениями. Пациенты, рандомизированные в группу подключенного вмешательства, получат подключенные инструменты и пройдут обучение использованию программных приложений для обучения/консультирования по образу жизни (доступны через предоставленный в исследовании планшет, смартфон или компьютер). |
Фиброскан CAP — это специфическая ультразвуковая технология, позволяющая оценить жёсткость печени и липидные изменения путём измерения:
Для обеспечения сопоставимости обеих групп (интервенции с подключением к устройству по сравнению со стандартной интервенцией по изменению образа жизни) по основным смешивающим факторам, процедура рандомизации 1:1 планируется стратифицированной по центру, полу и наличию сахарного диабета в анамнезе.
Магнитно-резонансная томография протонной плотности жира (МРТ ППЖ) ткани печени — это неинвазивный и количественный биомаркер, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии, который позволяет оценить содержание жира в печени.
Если участник рандомизирован в контрольную группу, итоговое интервью с исследователем подтверждает предоставленные рекомендации по изменению образа жизни. Если участник рандомизирован в группу подключенного вмешательства, он/она проходит обучение использованию телемониторингового устройства, и его/ее характеристики вносятся в программное обеспечение, чтобы он/она мог получать персонализированные рекомендации относительно питания и физической активности.
Это опрос о питании пациентов (приемы пищи, перекусы, напитки).
В течение 3 дней им необходимо будет указывать точное наименование потребленного продукта, его количество, способ приготовления, использованный жир и его количество, а также время и место потребления.
Это анкета о знаниях в области питания и физической активности, состоящая из 19 вопросов с вариантами ответов
В этом опроснике пациента спрашивают о времени, которое он тратит на различные физические активности в течение недели.
Он разделён на четыре раздела: «активности на работе», «передвижение с одного места на другое», «активности в свободное время» и «сидячий образ жизни».
Пациенту необходимо ответить на 16 вопросов.
Это анкета оценки качества жизни, состоящая из 5 вопросов, охватывающих следующие области: мобильность, самостоятельность, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Кроме того, в анкету также включена шкала от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья), на которой респондент может указать состояние своего здоровья.
В этом документе подробно описываются данные о подключении, которые будут собираться в ходе исследования: - Образовательное программное обеспечение и приложение S@VE LIVER: даты подключения, продолжительность использования, количество использований
Это опросник удовлетворенности пациента, касающийся:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с относительным снижением содержания жира в печени не менее чем на 30%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с относительным снижением содержания жира в печени, измеренным с помощью МРТ-ПДЖФ (фракция жира по протонной плотности), не менее чем на 30% от исходного уровня до 12 месяцев, т.е. к концу периода вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение содержания жира
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент содержания жира в печени, измеренный с помощью PDF MRI
|
12 месяцев
|
|
Определение содержания жира
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент жира в печени, измеренный с помощью Fibroscan CAP
|
24 месяца
|
|
Определение показателя фиброза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент оценки фиброза, измеренной с помощью Фиброскана® вибрационной контролируемой транзиентной эластографии (ВТЭ)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Диета
- Качество жизни
- Случайное распределение
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .