Impact d'une Intervention sur le Mode de Vie Guidée par un Algorithme d'Intelligence Artificielle par Rapport à une Intervention Standard dans la Stéatose Hépatique Non Alcoolique - Un Essai Multicentrique, Randomisé, Ouvert, Contrôlé (S@VE-LIVER)
Impact de l'intervention sur le mode de vie pilotée par algorithme d'intelligence artificielle versus intervention standard dans la stéatose hépatique non alcoolique - Un essai contrôlé, randomisé, ouvert, multicentrique
Considérée aujourd'hui comme un défi majeur de santé publique, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est en augmentation rapide en tant que cause majeure de maladie hépatique au stade terminal. La NAFLD englobe un spectre de conditions, allant de la stéatose, définie par un dépôt excessif de graisse dans le foie, à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), un stade inflammatoire et fibrotique qui favorise des complications graves telles que la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.
Bien que plusieurs médicaments soient actuellement en développement clinique pour limiter les processus inflammatoires et fibrotiques, les preuves cliniques et les études précédentes soutiennent le rôle de l'intervention sur le mode de vie (modifications alimentaires et exercice) comme pierre angulaire de la prise en charge de la NAFLD. En effet, la résistance à l'insuline est un déclencheur pathogénique clé de la maladie et les patients atteints de NAFLD sont fréquemment obèses et/ou ont un diabète de type 2. Par conséquent, l'intervention sur le mode de vie devrait être mise en œuvre le plus tôt possible au cours de l'évolution de la maladie, dès les premières preuves de stéatose.
Concevoir des interventions sur le mode de vie ayant une bonne efficacité et durabilité pour les patients atteints de NAFLD, et avec des coûts médico-économiques acceptables, est donc urgent. Cependant, la manière optimale de mettre en œuvre de tels programmes de modification du mode de vie reste incertaine. Les innovations technologiques dans les dispositifs de surveillance de la santé ont récemment permis de proposer des interventions disruptives sur le mode de vie, mais la valeur de telles stratégies n'a pas été abordée dans la NAFLD jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Fibroscan CAP/VTE
- Autre: Randomisation
- Radiation: IRM-PDFF
- Comportemental: Conseils personnalisés sur l'alimentation et l'activité physique
- Comportemental: Évaluation des apports nutritionnels
- Comportemental: Évaluation du questionnaire sur les connaissances nutritionnelles
- Comportemental: Évaluation du niveau d'activité physique (GPAQ)
- Comportemental: Qualité de vie (EQ 5D 5L)
- Comportemental: Nombre et heure des connexions
- Comportemental: Questionnaire de satisfaction
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre GOURDY, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Contact:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-mail: JeBoursier@chu-angers.fr
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Clichy, France, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Contact:
- Laurent CASTERA, MD
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Contact:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-mail: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, France, 69310
- Chu Lyon
-
Contact:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Contact:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, France, 75014
- APHP Cochin
-
Contact:
- Lucia PARLATI, MD
- E-mail: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, France, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contact:
- Pierre GOURDY, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Sous-enquêteur:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contact:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-mail: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 45,0 kg/m² (valeurs limites incluses) ;
- Poids stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion (gain ou perte de poids < 3 %) ;
- Antécédents médicaux justifiant le diagnostic de stéatopathie hépatique non alcoolique (y compris les données biologiques, d'imagerie et/ou histologiques disponibles dans le dossier médical) ;
- Présence d'une stéatose hépatique significative attestée par une valeur de paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) Fibroscan® > 300 dB/m ;
- Absence de fibrose sévère attestée par une valeur d'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VTE) Fibroscan < 8,5 kPa (correspondant aux stades F0-F2) ;
- Disponibilité d'une connexion internet WIFI au domicile du patient ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude ;
- Bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie français.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie hépatique autre que la NAFLD ;
- Antécédents de cirrhose et/ou de cancer du foie ;
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation significative au cours des six derniers mois ;
- AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Antécédents de diabète sucré avec un diagnostic étiologique autre que le diabète de type 2 ;
- Diabète de type 2 avec HbA1c ≥ 8 % et/ou nécessitant une insulinothérapie ;
- Diabète de type 2 avec modification significative du traitement antidiabétique oral au cours des 3 derniers mois ;
- Diabète de type 2 avec modification significative du traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 (GLP-1RA) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique prévue pendant la période de l'étude ;
- Utilisation de médicaments affectant le poids ou la consommation/dépense énergétique au cours des 3 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les corticostéroïdes, les antipsychotiques ou autres médicaments selon l'avis de l'investigateur ;
- Antécédents d'hypothyroïdie avec valeur de TSH anormale et/ou ajustement du traitement hormonal au cours des 3 derniers mois ;
- Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m²) ;
- Maladie cardiovasculaire sévère, insuffisance cardiaque ou toute autre affection médicale incompatible avec la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur ;
- Antécédents de tumeur maligne, sauf si considérée en rémission depuis 5 ans ou plus ;
- Femmes enceintes ou envisageant une grossesse ;
- Contre-indication à l'examen IRM ou condition ne permettant pas la réalisation d'une IRM ;
- Personnes participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion toujours en cours ;
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de donner un consentement éclairé ;
- Personnes placées sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention standard sur le mode de vie
Des conseils personnalisés en matière d'alimentation et d'activité physique seront fournis au départ (investigateur, diététicien, éducateur en activités physiques adaptées) et renforcés/ajustés lors des visites sur site V1 (investigateur et diététicien) et V2 (investigateur et diététicien).
Pour standardiser les interventions sur le mode de vie sur site dans tous les centres et dans les deux bras, la formation et le suivi des professionnels de santé seront assurés par un diététicien coordinateur et un éducateur coordinateur en activités physiques adaptées de l'équipe de coordination du projet.
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Le FibroScan CAP est une technologie d'échographie spécifique qui permet d'évaluer la rigidité hépatique et les altérations lipidiques en mesurant :
Afin d'assurer la comparabilité des deux bras (intervention de style de vie connectée versus standard) en termes de facteurs de confusion majeurs, la procédure de randomisation 1:1 est prévue d'être stratifiée par centre, sexe et antécédent de diabète.
L'imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse de densité protonique (IRM PDFF) du tissu hépatique est un biomarqueur non invasif et quantitatif, dérivé de l'imagerie par résonance magnétique, qui permet d'évaluer la teneur en graisse du foie.
Si le participant est randomisé dans le groupe témoin, un entretien final avec l'investigateur valide les conseils de modification du mode de vie donnés. Si le participant est randomisé dans le groupe d'intervention connectée, il/elle reçoit une formation à l'utilisation du dispositif de télésurveillance et ses caractéristiques sont saisies dans le logiciel afin qu'il/elle puisse bénéficier de conseils personnalisés concernant son alimentation et son activité physique.
Il s'agit d'une enquête sur l'apport alimentaire des patients (repas, collations, boissons).
Pendant 3 jours, ils devront indiquer la nature exacte du produit consommé, sa quantité, le mode de cuisson, la matière grasse utilisée et sa quantité, ainsi que l'heure et le lieu de consommation.
Il s'agit d'un questionnaire sur les connaissances en nutrition et en activité physique, composé de 19 questions à choix multiples
Ce questionnaire interroge sur le temps que le patient consacre à différentes activités physiques pendant la semaine.
Il est divisé en quatre sections : "activités au travail", "déplacements d'un lieu à un autre", "activités de loisirs" et "comportement sédentaire".
Le patient doit répondre à un total de 16 questions.
Ceci est un questionnaire sur la qualité de vie composé de 5 questions couvrant les domaines suivants : mobilité, indépendance, activités quotidiennes, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
De plus, ce questionnaire inclut également une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle le répondant peut indiquer son état de santé.
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie connecté
Les patients bénéficieront de conseils personnalisés en matière de diététique et d'activité physique lors de rendez-vous en présentiel à l'inclusion (investigateur médical, diététicien et éducateur en activités physiques adaptées), à 6 mois (investigateur médical et diététicien) et à 12 mois (investigateur médical et diététicien), associés à un programme d'intervention connectée sur le mode de vie à domicile d'une durée de 12 mois : suivi nutritionnel et d'activité physique, conseils hebdomadaires pilotés par intelligence artificielle et interactions mensuelles avec des professionnels de santé via une messagerie sécurisée. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention connectée recevront des outils connectés et seront formés à l'utilisation d'applications logicielles éducatives/conseils sur le mode de vie (disponibles via tablette, smartphone ou ordinateur fournis par l'étude). |
Le FibroScan CAP est une technologie d'échographie spécifique qui permet d'évaluer la rigidité hépatique et les altérations lipidiques en mesurant :
Afin d'assurer la comparabilité des deux bras (intervention de style de vie connectée versus standard) en termes de facteurs de confusion majeurs, la procédure de randomisation 1:1 est prévue d'être stratifiée par centre, sexe et antécédent de diabète.
L'imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse de densité protonique (IRM PDFF) du tissu hépatique est un biomarqueur non invasif et quantitatif, dérivé de l'imagerie par résonance magnétique, qui permet d'évaluer la teneur en graisse du foie.
Si le participant est randomisé dans le groupe témoin, un entretien final avec l'investigateur valide les conseils de modification du mode de vie donnés. Si le participant est randomisé dans le groupe d'intervention connectée, il/elle reçoit une formation à l'utilisation du dispositif de télésurveillance et ses caractéristiques sont saisies dans le logiciel afin qu'il/elle puisse bénéficier de conseils personnalisés concernant son alimentation et son activité physique.
Il s'agit d'une enquête sur l'apport alimentaire des patients (repas, collations, boissons).
Pendant 3 jours, ils devront indiquer la nature exacte du produit consommé, sa quantité, le mode de cuisson, la matière grasse utilisée et sa quantité, ainsi que l'heure et le lieu de consommation.
Il s'agit d'un questionnaire sur les connaissances en nutrition et en activité physique, composé de 19 questions à choix multiples
Ce questionnaire interroge sur le temps que le patient consacre à différentes activités physiques pendant la semaine.
Il est divisé en quatre sections : "activités au travail", "déplacements d'un lieu à un autre", "activités de loisirs" et "comportement sédentaire".
Le patient doit répondre à un total de 16 questions.
Ceci est un questionnaire sur la qualité de vie composé de 5 questions couvrant les domaines suivants : mobilité, indépendance, activités quotidiennes, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
De plus, ce questionnaire inclut également une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle le répondant peut indiquer son état de santé.
Ce document détaille les données de connexion qui seront collectées pendant l'étude : - Logiciel éducatif et application S@VE LIVER : dates de connexion, durée d'utilisation, nombre d'utilisations
Ceci est un questionnaire de satisfaction du patient concernant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une baisse relative d'au moins 30 % de la graisse hépatique
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants présentant une diminution relative d'au moins 30 % de la teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF (fraction de graisse de densité protonique) de la valeur initiale à 12 mois, c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la teneur en matières grasses
Délai: 12 mois
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Pourcentage de contenu en graisse hépatique mesuré par IRM PDF
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12 mois
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Détermination de la teneur en matières grasses
Délai: 24 mois
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Pourcentage de graisse hépatique mesuré par Fibroscan CAP
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24 mois
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Détermination du score de fibrose
Délai: 24 mois
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Pourcentage de score de fibrose mesuré par Fibroscan® Élastographie transitoire contrôlée par vibration (ETV)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Régime
- Qualité de vie
- Allocation aléatoire
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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