Impacto da Intervenção de Estilo de Vida Orientada por Algoritmo de Inteligência Artificial versus Padrão na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica - Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado (S@VE-LIVER)
Impacto da Intervenção no Estilo de Vida Orientada por Algoritmo de Inteligência Artificial versus Intervenção Padrão na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica - Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado
Considerada atualmente como um grande desafio de saúde pública, a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está a aumentar rapidamente como uma das principais causas de doença hepática em fase terminal. A DHGNA engloba um espetro de condições, desde esteatose, definida por deposição excessiva de gordura no fígado, até Esteato-Hepatite Não Alcoólica (EHNA), uma fase inflamatória e fibrótica que promove complicações graves como cirrose e carcinoma hepatocelular.
Embora vários medicamentos estejam atualmente em desenvolvimento clínico para limitar os processos de inflamação e fibrose, a evidência clínica e estudos anteriores suportam o papel da intervenção no estilo de vida (modificações dietéticas e exercício) como uma pedra angular para o tratamento da DHGNA. Na verdade, a resistência à insulina é um gatilho patogénico chave da doença e os doentes com DHGNA são frequentemente obesos e/ou têm diabetes tipo 2. Portanto, a intervenção no estilo de vida deve ser implementada o mais cedo possível no decurso da doença, desde a primeira evidência de esteatose.
É, portanto, urgentemente necessário conceber intervenções no estilo de vida com boa eficácia e sustentabilidade para doentes com DHGNA, e com custos médico-económicos aceitáveis. No entanto, a forma ideal de implementar tais programas de modificação do estilo de vida permanece pouco clara. Inovações tecnológicas em dispositivos de monitorização de saúde tornaram recentemente possível propor intervenções disruptivas no estilo de vida, mas o valor de tais estratégias ainda não foi abordado na DHGNA até agora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Fibroscan CAP/VTE
- Outro: Randomização
- Radiação: RMN-PDFF
- Comportamental: Conselhos personalizados sobre dieta e atividade física
- Comportamental: Avaliação da ingestão nutricional
- Comportamental: Avaliação do questionário de conhecimentos nutricionais
- Comportamental: Avaliação do nível de atividade física (GPAQ)
- Comportamental: Qualidade de vida (EQ 5D 5L)
- Comportamental: Número e horário de ligações
- Comportamental: Questionário de satisfação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre GOURDY, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Contato:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-mail: JeBoursier@chu-angers.fr
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Clichy, França, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
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Contato:
- Laurent CASTERA, MD
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
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Contato:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-mail: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
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Lyon, França, 69310
- Chu Lyon
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Contato:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Contato:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
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Paris, França, 75014
- APHP Cochin
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Contato:
- Lucia PARLATI, MD
- E-mail: lucia.parlati@aphp.fr
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Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
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Toulouse, França, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contato:
- Pierre GOURDY, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
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Subinvestigador:
- Christophe BUREAU, MD
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contato:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-mail: mguillaume@clinique-pasteur.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 45,0 kg/m² (incluindo os valores limite);
- Peso corporal estável durante pelo menos 3 meses antes da inclusão (ganho ou perda de peso < 3%);
- Histórico médico que suporte o diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (incluindo dados de biologia, imagiologia e/ou histologia disponíveis no processo clínico);
- Presença de esteatose hepática significativa comprovada por valor de Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) do Fibroscan® > 300 dB/m;
- Ausência de fibrose grave comprovada por valor de Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VTE) do Fibroscan < 8,5 kPa (correspondente ao estádio F0-F2);
- Disponibilidade de ligação à internet WIFI em casa do paciente;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo;
- Coberto por um plano de seguro de saúde nacional francês
Critérios de exclusão:
- Histórico de doença hepática diferente de DHGNA;
- Histórico de cirrose e/ou cancro do fígado;
- Histórico de abuso de álcool e/ou consumo significativo nos últimos seis meses;
- AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal;
- Histórico de diabetes mellitus com outro diagnóstico etiológico que não diabetes tipo 2;
- Diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 8% e/ou que necessite de insulinoterapia;
- Diabetes tipo 2 com alteração significativa na terapêutica antidiabética oral nos últimos 3 meses;
- Diabetes tipo 2 com alteração significativa na terapêutica com GLP-1RA nos últimos 6 meses;
- Histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planeada durante o período do estudo;
- Uso de medicamentos que afetem o peso ou a ingestão/despesa energética nos últimos 3 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, corticosteroides, antipsicóticos ou outros medicamentos de acordo com a opinião do investigador;
- Histórico de hipotiroidismo com valor de TSH anormal e/ou ajuste da terapêutica hormonal nos últimos 3 meses;
- Insuficiência renal crónica grave (TFGe<30 ml/min/1,73 m²);
- Doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca ou qualquer outra condição médica não compatível com a participação no estudo de acordo com a opinião do investigador;
- Histórico de tumor maligno, a menos que considerado em remissão há 5 anos ou mais;
- Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar;
- Contra-indicação para exame de RM ou condição que não permita a realização de RM;
- Pessoas a participar noutra investigação incluindo um período de exclusão ainda em curso;
- Pacientes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de dar consentimento informado;
- Pessoas sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção padrão no estilo de vida
Serão fornecidos conselhos dietéticos e de atividade física personalizados na linha de base (investigador, nutricionista, educador para atividades físicas adaptadas) e reforçados/ajustados nas visitas presenciais V1 (investigador e nutricionista) e V2 (investigador e nutricionista).
Para padronizar as intervenções no estilo de vida em todos os centros e em ambos os braços, a formação e monitorização dos profissionais de saúde serão asseguradas por um nutricionista coordenador e um educador coordenador para atividades físicas adaptadas da equipa de coordenação do projeto.
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Um FibroScan CAP é uma tecnologia específica de ultrassom que permite a avaliação da rigidez hepática e das alterações lipídicas medindo:
Para garantir a comparabilidade de ambos os braços (conectado versus intervenção de estilo de vida padrão) em termos de fatores de confusão principais, o procedimento de randomização 1:1 está planeado para ser estratificado por centro, género e histórico de diabetes.
A proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) do tecido hepático é um biomarcador não invasivo e quantitativo, derivado da ressonância magnética, que permite avaliar o teor de gordura no fígado.
Se o participante for randomizado no grupo de controlo, uma entrevista final com o investigador valida o conselho de modificação do estilo de vida fornecido. Se o participante for randomizado no grupo de intervenção conectado, ele/ela recebe formação na utilização do dispositivo de telemonitorização e as suas características são introduzidas no software para que possa beneficiar de conselhos personalizados relativamente à sua dieta e atividade física.
Este é um inquérito sobre a ingestão alimentar dos pacientes (refeições, lanches, bebidas).
Durante 3 dias, terão de indicar a natureza exata do produto consumido, a sua quantidade, o método de confeção, a gordura utilizada e a sua quantidade, bem como o horário e local de consumo.
Este é um questionário sobre conhecimentos em nutrição e atividade física, composto por 19 perguntas de escolha múltipla
Este questionário pergunta sobre o tempo que o paciente passa em diferentes atividades físicas durante a semana.
Está dividido em quatro secções: "atividades no trabalho", "deslocamentos de um lugar para outro", "atividades de lazer" e "comportamento sedentário".
O paciente deve responder a um total de 16 perguntas.
Este é um questionário de qualidade de vida composto por 5 questões que abrangem as seguintes áreas: mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, este questionário também inclui uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) na qual o respondente pode indicar o seu estado de saúde.
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Experimental: Intervenção de estilo de vida conectada
Os doentes beneficiarão de aconselhamento personalizado sobre dieta e atividade física em reuniões presenciais na linha de base (investigador médico, nutricionista e educador para atividades físicas adaptadas), aos 6 meses (investigador médico e nutricionista) e aos 12 meses (investigador médico e nutricionista) associado a um programa de intervenção de estilo de vida conectado de 12 meses em casa: monitorização nutricional e de atividade física, aconselhamento semanal orientado por inteligência artificial e interações mensais com profissionais de saúde através de mensagens seguras. Os doentes randomizados para o grupo de intervenção conectada receberão ferramentas conectadas e serão treinados no uso de aplicações de software educativas/de aconselhamento sobre estilo de vida (disponíveis através de tablet, smartphone ou computador fornecidos pelo estudo). |
Um FibroScan CAP é uma tecnologia específica de ultrassom que permite a avaliação da rigidez hepática e das alterações lipídicas medindo:
Para garantir a comparabilidade de ambos os braços (conectado versus intervenção de estilo de vida padrão) em termos de fatores de confusão principais, o procedimento de randomização 1:1 está planeado para ser estratificado por centro, género e histórico de diabetes.
A proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) do tecido hepático é um biomarcador não invasivo e quantitativo, derivado da ressonância magnética, que permite avaliar o teor de gordura no fígado.
Se o participante for randomizado no grupo de controlo, uma entrevista final com o investigador valida o conselho de modificação do estilo de vida fornecido. Se o participante for randomizado no grupo de intervenção conectado, ele/ela recebe formação na utilização do dispositivo de telemonitorização e as suas características são introduzidas no software para que possa beneficiar de conselhos personalizados relativamente à sua dieta e atividade física.
Este é um inquérito sobre a ingestão alimentar dos pacientes (refeições, lanches, bebidas).
Durante 3 dias, terão de indicar a natureza exata do produto consumido, a sua quantidade, o método de confeção, a gordura utilizada e a sua quantidade, bem como o horário e local de consumo.
Este é um questionário sobre conhecimentos em nutrição e atividade física, composto por 19 perguntas de escolha múltipla
Este questionário pergunta sobre o tempo que o paciente passa em diferentes atividades físicas durante a semana.
Está dividido em quatro secções: "atividades no trabalho", "deslocamentos de um lugar para outro", "atividades de lazer" e "comportamento sedentário".
O paciente deve responder a um total de 16 perguntas.
Este é um questionário de qualidade de vida composto por 5 questões que abrangem as seguintes áreas: mobilidade, independência, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, este questionário também inclui uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) na qual o respondente pode indicar o seu estado de saúde.
Este documento detalha os dados de ligação que serão recolhidos durante o estudo: - Software educativo e aplicação S@VE LIVER: datas de ligação, duração do uso, número de utilizações
Este é um questionário de satisfação do paciente relativo a:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com um declínio relativo de pelo menos 30% na gordura hepática
Prazo: 12 meses
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Percentagem de participantes com um declínio relativo de pelo menos 30% no teor de gordura hepática medido por MRI-PDFF (Fração de Gordura de Densidade Protónica) desde a linha de base até aos 12 meses, ou seja, no final do período de intervenção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do teor de gordura
Prazo: 12 meses
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Percentagem de conteúdo de gordura hepática medido por PDF MRI
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12 meses
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Determinação do teor de gordura
Prazo: 24 meses
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Percentagem de gordura no fígado medida por Fibroscan CAP
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24 meses
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Determinação do score de fibrose
Prazo: 24 meses
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Percentagem de pontuação de fibrose medida por Fibroscan® Elastografia Transiente Controlada por Vibração (ETCV)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Dieta
- Qualidade de vida
- Alocação aleatória
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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