A mesterséges intelligencia algoritmusvezérelt versus szabványos életmódbeli intervenció hatása a nem alkoholos zsírmájbetegségben - Többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált vizsgálat (S@VE-LIVER)
A mesterséges intelligencia algoritmusvezérelt versus standard életmódbeli beavatkozás hatása a nem alkoholos zsírmájbetegségben - Multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált vizsgálat
Már mint jelentős közegészségügyi kihívást tart számon, a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) gyorsan emelkedik a végstádiumú májbetegségek egyik fő okaként. A NAFLD a steatózistól, amelyet a túlzott májzsírlerakódás jellemez, a Nem Alkoholos Steato-Hepatitisig (NASH) terjedő állapotok spektrumát öleli fel, amely egy gyulladásos és fibrózisos stádium, amely súlyos szövődményeket, mint a májcirrózis és a hepatocellularis karcinóma elősegít.
Bár jelenleg számos gyógyszer van klinikai fejlesztés alatt a gyulladás és a fibrózis folyamatainak korlátozására, a klinikai bizonyítékok és korábbi tanulmányok alátámasztják az életmódbeli beavatkozás (táplálkozási módosítások és testmozgás) szerepét mint a NAFLD kezelésének sarokkövét. Valóban, az inzulinrezisztencia a betegség kulcsfontosságú patogenetikus kiváltója, és a NAFLD-ban szenvedő betegek gyakran elhízottak és/vagy 2-es típusú cukorbetegek. Ezért az életmódbeli beavatkozást a betegség lefolyásában a lehető leghamarabb, már a steatózis első jeleitől kezdve be kell vezetni.
Így sürgősen szükség van olyan életmódbeli beavatkozások tervezésére, amelyek jó hatékonysággal és fenntarthatósággal rendelkeznek a NAFLD-ban szenvedő betegek számára, és elfogadható orvos-gazdasági költségekkel járnak. Azonban az ilyen életmód-módosító programok optimális megvalósítási módja továbbra is tisztázatlan. Az egészségmonitorozó eszközök technológiai innovációi közelmúltban lehetővé tették a disruptív életmódbeli beavatkozások javaslatát, de az ilyen stratégiák értékét a NAFLD esetében eddig még nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Fibroscan CAP/VTE
- Egyéb: Randomizáció
- Sugárzás: MRI-PDFF
- Viselkedési: Személyre szabott tanácsok az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban
- Viselkedési: Étkezési szokások értékelése
- Viselkedési: Táplálkozási ismeretek kérdőív értékelése
- Viselkedési: Fizikai aktivitási szint értékelése (GPAQ)
- Viselkedési: Életminőség (EQ 5D 5L)
- Viselkedési: Kapcsolatok száma és időpontja
- Viselkedési: Elégedettségi kérdőív
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre GOURDY, MD
- Telefonszám: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-mail: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Franciaország, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent CASTERA, MD
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-mail: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Chu Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-mail: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- APHP Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia PARLATI, MD
- E-mail: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre GOURDY, MD
- Telefonszám: +33 5 61 32 37 40
- E-mail: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Alkutató:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-mail: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
- Testtömegindex (BMI) 25,0 és 45,0 kg/m² között (a határértékeket is beleértve);
- Stabil testsúly legalább 3 hónapig a bevonás előtt (testsúlygyarapodás vagy -csökkenés < 3%);
- Az orvosi előzmények alátámasztják a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnózisát (beleértve a rendelkezésre álló biológiai, képalkotó és/vagy hisztológiai adatokat az orvosi iratból);
- Jelentős májzsírosodás jelenléte, amelyet a Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) értéke > 300 dB/m igazol;
- Súlyos fibrosis hiánya, amelyet a Fibroscan Vibration controlled Transient Elastography (VTE) értéke < 8,5 kPa igazol (amely F0-F2 stádiumnak felel meg);
- WIFI internetkapcsolat rendelkezésre állása a beteg otthonában;
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a vizsgálati protokoll betartására;
- Francia Nemzeti Egészségbiztosítási terv fedezete alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- NAFLD-tól eltérő májbetegség előzménye;
- Májcirrózis és/vagy májrák előzménye;
- Alkoholfogyasztási rendellenesség és/vagy jelentős alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban;
- AST vagy ALT > 5-ször a normál felső határérték;
- Diabetes mellitus előzménye, amelynek etiológiai diagnózisa más, mint a 2-es típusú diabetes;
- 2-es típusú diabetes HbA1c ≥ 8%-kal és/vagy inzulinterápiát igénylő;
- 2-es típusú diabetes, ahol az elmúlt 3 hónapban jelentős változás történt az orális antidiabetikus terápiában;
- 2-es típusú diabetes, ahol az elmúlt 6 hónapban jelentős változás történt a GLP-1RA terápiában;
- Bariatrikus sebészeti beavatkozás előzménye vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett bariatrikus műtét;
- Súlyra vagy energiafelvételre/energiafelhasználásra ható gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban, beleértve a fogyásgyógyszereket, kortikoszteroidokat, antipszichotikumokat vagy egyéb gyógyszereket a vizsgálatvezető véleménye szerint;
- Hypothyreosis előzménye abnormális TSH értékkel és/vagy hormonterápia beállítása az elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos krónikus vesekárosodás (eGFR<30 ml/perc/1,73 m2);
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, szívelégtelenség vagy bármely más orvosi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem kompatibilis a vizsgálatban való részvétellel;
- Rosszindulatú daganat előzménye, kivéve, ha 5 év vagy hosszabb idő óta remisszióban van;
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők;
- MRI vizsgálat ellenjavallata vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé az MRI elvégzését;
- Olyan személyek, akik egy másik kutatásban vesznek részt, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot;
- Beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes tájékoztatott beleegyezést adni;
- Bírósági védelem alá helyezett személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard lifestyle intervention
A személyre szabott táplálkozási és testmozgási tanácsokat a kiindulási ponton (vizsgálóorvos, dietetikus, az alkalmazkodott testmozgásokat oktató) nyújtják, majd erősítik/beállítják az on-site látogatások során V1 (vizsgálóorvos és dietetikus) és V2 (vizsgálóorvos és dietetikus) alkalmával.
Az on-site életmódbeli beavatkozások szabványosítása érdekében minden központban és mindkét ágon, az egészségügyi szakemberek képzését és felügyeletét a projekt koordináló csapatának egy koordináló dietetikusa és egy koordináló alkalmazkodott testmozgások oktatója biztosítja.
|
A FibroScan CAP egy speciális ultrahang technológia, amely lehetővé teszi a máj merevségének és lipidváltozásainak értékelését a következő mérésekkel:
Annak érdekében, hogy mindkét csoport (csatlakozott versus standard életmód-intervenció) összehasonlítható legyen a fő zavaró tényezők szempontjából, az 1:1 randomizációs eljárást tervezik központ, nem és diabetes előzmények szerint rétegezni.
A máj szövetének proton sűrűség zsírtörtéke mágneses rezonanciás képalkotás (PDFF MRI) egy nem invazív és kvantitatív biomarkerek, amely mágneses rezonanciás képalkotásból származik, és lehetővé teszi a máj zsírtartalmának felmérését.
Ha a résztvevő a kontrollcsoportba kerül randomizálásra, a vizsgáló végleges interjúja igazolja az adott életmód-módosítási tanácsokat. Ha a résztvevő a csatlakoztatott intervenciós csoportba kerül randomizálásra, ő kiképzést kap a telemonitorozó eszköz használatára, és jellemzőit a szoftverbe rögzítik, hogy személyre szabott tanácsokban részesülhessen az étrendjével és fizikai aktivitásával kapcsolatban.
Ez egy felmérés a betegek étkezési szokásairól (étkezések, nassolások, italok).
3 napon keresztül pontosan meg kell jelölniük a fogyasztott termék jellegét, mennyiségét, a főzési módot, a felhasznált zsír típusát és mennyiségét, valamint a fogyasztás időpontját és helyét.
Ez egy 19 többszörös választású kérdésből álló kérdőív a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról szóló ismeretekről
Ez a kérdőív a beteg különböző fizikai tevékenységeire fordított időt kérdezi meg a hét folyamán.
Négy részre oszlik: "munkatevékenységek," "utazás egyik helyről a másikra," "szabadidős tevékenységek" és "ülő életmód."
A betegnek összesen 16 kérdést kell megválaszolnia.
Ez egy életminőség-kérdőív, amely 5 kérdést tartalmaz a következő területeken: mobilitás, önállóság, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Ezen kívül a kérdőív egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálát is tartalmaz, amelyen a válaszadó jelölheti meg egészségi állapotát.
|
|
Kísérleti: Kapcsolódó életmód-intervenció
A betegek személyre szabott táplálkozási és testmozgási tanácsokkal részesülnek személyes találkozókon a kezdeti időpontban (orvosi kutató, dietetikus és alkalmazkodó testmozgásokat oktató), 6 hónap után (orvosi kutató és dietetikus) és 12 hónap után (orvosi kutató és dietetikus), amelyek egy 12 hónapos otthoni kapcsolódó életmódbefolyásoló programhoz kapcsolódnak: táplálkozási és testmozgási monitorozás, heti mesterséges intelligenciával hajtott tanácsok és havi kapcsolattartás az egészségügyi szakemberekkel biztonságos üzenetküldésen keresztül. A kapcsolódó beavatkozási csoportba randomizált betegek kapcsolódó eszközöket kapnak, és képzést kapnak az életmódbefolyásoló oktatási/tanácsadó szoftveralkalmazások használatára (tanulmány által biztosított táblagépen, okostelefonon vagy számítógépen elérhető). |
A FibroScan CAP egy speciális ultrahang technológia, amely lehetővé teszi a máj merevségének és lipidváltozásainak értékelését a következő mérésekkel:
Annak érdekében, hogy mindkét csoport (csatlakozott versus standard életmód-intervenció) összehasonlítható legyen a fő zavaró tényezők szempontjából, az 1:1 randomizációs eljárást tervezik központ, nem és diabetes előzmények szerint rétegezni.
A máj szövetének proton sűrűség zsírtörtéke mágneses rezonanciás képalkotás (PDFF MRI) egy nem invazív és kvantitatív biomarkerek, amely mágneses rezonanciás képalkotásból származik, és lehetővé teszi a máj zsírtartalmának felmérését.
Ha a résztvevő a kontrollcsoportba kerül randomizálásra, a vizsgáló végleges interjúja igazolja az adott életmód-módosítási tanácsokat. Ha a résztvevő a csatlakoztatott intervenciós csoportba kerül randomizálásra, ő kiképzést kap a telemonitorozó eszköz használatára, és jellemzőit a szoftverbe rögzítik, hogy személyre szabott tanácsokban részesülhessen az étrendjével és fizikai aktivitásával kapcsolatban.
Ez egy felmérés a betegek étkezési szokásairól (étkezések, nassolások, italok).
3 napon keresztül pontosan meg kell jelölniük a fogyasztott termék jellegét, mennyiségét, a főzési módot, a felhasznált zsír típusát és mennyiségét, valamint a fogyasztás időpontját és helyét.
Ez egy 19 többszörös választású kérdésből álló kérdőív a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról szóló ismeretekről
Ez a kérdőív a beteg különböző fizikai tevékenységeire fordított időt kérdezi meg a hét folyamán.
Négy részre oszlik: "munkatevékenységek," "utazás egyik helyről a másikra," "szabadidős tevékenységek" és "ülő életmód."
A betegnek összesen 16 kérdést kell megválaszolnia.
Ez egy életminőség-kérdőív, amely 5 kérdést tartalmaz a következő területeken: mobilitás, önállóság, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Ezen kívül a kérdőív egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálát is tartalmaz, amelyen a válaszadó jelölheti meg egészségi állapotát.
Ez a dokumentum részletezi a kapcsolati adatokat, amelyeket a tanulmány során gyűjtenek: - Oktatási szoftver és S@VE LIVER alkalmazás: kapcsolódási dátumok, használati időtartam, használatok száma
Ez egy betegelégedettségi kérdőív, amely a következőket vizsgálja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél a májzsír relatív csökkenése legalább 30%
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a májzsírtartalom relatív csökkenése legalább 30%-os a kiindulási állapothoz képest, MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) módszerrel mérve a 12. hónapig, azaz az intervenciós időszak végéig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtartalom meghatározása
Időkeret: 12 hónap
|
A máj zsírtartalmának százalékos aránya, amelyet PDF MRI mér
|
12 hónap
|
|
Zsírtartalom meghatározása
Időkeret: 24 hónap
|
Májzsírszázalék Fibroscan CAP-fel mérve
|
24 hónap
|
|
A fibrosis pontszám meghatározása
Időkeret: 24 hónap
|
Fibroscan® Rezgésszabályozott tranziens elasztográfiával (VTE) mért fibrózis pontszám százaléka
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- Diéta
- Életminőség
- Véletlenszerű elosztás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .