Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence založené na algoritmech umělé inteligence versus standardní intervence životního stylu u nealkoholického ztučnění jater - multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie (S@VE-LIVER)

23. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv intervence do životního stylu řízené algoritmem umělé inteligence versus standardní intervence do životního stylu u nealkoholického ztukovatění jater - multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Nyní považována za významnou výzvu v oblasti veřejného zdraví, nealkoholická tuková jaterní nemoc (NAFLD) rychle roste jako hlavní příčina terminálního stadia jaterního onemocnění. NAFLD zahrnuje spektrum stavů, od steatózy, definované nadměrnou akumulací tuku v játrech, až po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), zánětlivé a fibrotické stadium, které podporuje závažné komplikace, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom.

Ačkoli je v současné době v klinickém vývoji několik léků na omezení zánětlivých a fibrotických procesů, klinické důkazy a předchozí studie podporují roli intervence životního stylu (úprava stravy a cvičení) jako základního kamene pro léčbu NAFLD. Ve skutečnosti je inzulinová rezistence klíčovým patogenním spouštěčem onemocnění a pacienti s NAFLD jsou často obézní a/nebo mají diabetes 2. typu. Proto by měla být intervence životního stylu implementována co nejdříve v průběhu onemocnění, od prvních známek steatózy.

Návrh intervencí životního stylu s dobrou účinností a udržitelností pro pacienty s NAFLD a s přijatelnými lékařsko-ekonomickými náklady je tedy naléhavě potřeba. Optimální způsob implementace takových programů úpravy životního stylu však zůstává nejasný. Technologické inovace v zařízeních pro monitorování zdraví nedávno umožnily navrhnout disruptivní intervence životního stylu, ale hodnota takových strategií dosud nebyla v NAFLD řešena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 45,0 kg/m² (včetně mezních hodnot);
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením (přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 3 %);
  • Anamnestické údaje podporující diagnózu nealkoholového ztukovatění jater (včetně dostupných biologických, zobrazovacích a/nebo histologických údajů z lékařské dokumentace);
  • Přítomnost významné jaterní steatózy potvrzené hodnotou parametru kontrolovaného útlumu (CAP) přístroje Fibroscan® > 300 dB/m;
  • Absence závažné fibrózy potvrzené hodnotou vibračně řízené tranzitní elastografie (VTE) přístroje Fibroscan < 8,5 kPa (odpovídá stupni F0–F2);
  • Dostupnost připojení k internetu přes Wi-Fi v domácnosti pacienta;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie;
  • Pojištěn v rámci francouzského národního zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické údaje o jaterním onemocnění jiném než NAFLD;
  • Anamnestické údaje o cirhóze a/nebo rakovině jater;
  • Anamnestické údaje o zneužívání alkoholu a/nebo významné konzumaci v posledních šesti měsících;
  • AST nebo ALT > 5krát vyšší než horní hranice normy;
  • Anamnestické údaje o diabetes mellitus s jinou etiologickou diagnózou než diabetes 2. typu;
  • Diabetes 2. typu s HbA1c ≥ 8 % a/nebo vyžadující inzulinovou terapii;
  • Diabetes 2. typu s významnou změnou perorální antidiabetické terapie v posledních 3 měsících;
  • Diabetes 2. typu s významnou změnou terapie GLP-1RA v posledních 6 měsících;
  • Anamnestické údaje o bariatrické operaci nebo plánovaná bariatrická operace během studie;
  • Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej v posledních 3 měsících, včetně léků na hubnutí, kortikosteroidů, antipsychotik nebo jiných léků podle názoru vyšetřovatele;
  • Anamnestické údaje o hypotyreóze s abnormální hodnotou TSH a/nebo úpravě hormonální terapie v posledních 3 měsících;
  • Těžké chronické selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání nebo jakýkoli jiný zdravotní stav neslučitelný s účastí ve studii podle názoru vyšetřovatele;
  • Anamnestické údaje o maligním nádoru, pokud není považován za v remisi po dobu 5 let nebo déle;
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství;
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo stav neumožňující provedení MRI;
  • Osoby účastnící se jiného výzkumu včetně stále probíhající vylučovací lhůty;
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • Osoby pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intervence životního stylu
Personalizované dietní a pohybové rady budou poskytnuty na začátku studie (výzkumník, dietolog, lektor adaptovaných fyzických aktivit) a posíleny/upraveny během osobních návštěv V1 (výzkumník a dietolog) a V2 (výzkumník a dietolog). Pro standardizaci osobních intervencí v oblasti životního stylu ve všech centrech a v obou ramenech studie bude školení a monitorování zdravotnických pracovníků zajištěno koordinujícím dietologem a koordinujícím lektorem adaptovaných fyzických aktivit z koordinačního týmu projektu.
Jiný: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP je specifická ultrazvuková technologie, která umožňuje posoudit tuhost jater a lipidové změny měřením:

  • Elasticity jater, definované rychlostí šíření zvukových vln. To dobře koreluje se stupněm jaterní fibrózy.
  • Útlum ultrazvukových vln v játrech. To koreluje se steatózou.
Jiný: Randomizace
Aby byla zajištěna srovnatelnost obou ramen (propojené versus standardní intervence životního stylu) z hlediska hlavních zavádějících faktorů, je plánováno, že 1:1 randomizační procedura bude stratifikována podle centra, pohlaví a anamnézy diabetu.
Záření: MRI-PDFF
Proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) jaterní tkáně je neinvazivní a kvantitativní biomarker, odvozený od magnetické rezonance, který umožňuje posouzení obsahu tuku v játrech.
Behaviorální: Personalizované rady ohledně stravy a fyzické aktivity

Pokud je účastník randomizován do kontrolní skupiny, závěrečný rozhovor s vyšetřujícím ověřuje poskytnutá doporučení týkající se úpravy životního stylu.

Pokud je účastník randomizován do intervenční skupiny s telemonitoringem, obdrží školení v používání telemonitorovacího zařízení a jeho charakteristiky jsou zadány do softwaru, aby mohl využívat personalizovaná doporučení týkající se jeho stravy a fyzické aktivity.

Behaviorální: Hodnocení nutričních příjmů
Toto je průzkum o příjmu potravy pacientů (jídla, svačiny, nápoje). Po dobu 3 dnů budou muset uvést přesnou povahu konzumovaného produktu, jeho množství, způsob přípravy, použitý tuk a jeho množství, stejně jako čas a místo konzumace.
Behaviorální: Vyhodnocení dotazníku znalostí o výživě
Toto je dotazník o znalostech v oblasti výživy a fyzické aktivity, který se skládá z 19 otázek s výběrem z více možností
Behaviorální: Hodnocení úrovně fyzické aktivity (GPAQ)
Tento dotazník se ptá na čas, který pacient během týdne tráví různými fyzickými aktivitami. Je rozdělen do čtyř sekcí: "aktivity v práci," "cestování z jednoho místa na druhé," "volnočasové aktivity" a "sedavé chování." Pacient musí odpovědět na celkem 16 otázek.
Behaviorální: Kvalita života (EQ 5D 5L)
Toto je dotazník kvality života sestávající z 5 otázek pokrývajících následující oblasti: mobilita, nezávislost, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Kromě toho tento dotazník také obsahuje škálu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), na které respondent může označit svůj zdravotní stav.
Experimentální: Komplexní intervence životního stylu

Pacienti budou mít prospěch z personalizovaných dietních a fyzických aktivitních rad při osobních setkáních na začátku studie (lékařský výzkumník, dietolog a specialista na přizpůsobené fyzické aktivity), po 6 měsících (lékařský výzkumník a dietolog) a po 12 měsících (lékařský výzkumník a dietolog) spojených s 12měsíčním propojeným programem změny životního stylu doma: sledování výživy a fyzické aktivity, týdenní rady řízené umělou inteligencí a měsíční interakce se zdravotními profesionály prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv.

Pacienti randomizovaní do propojené intervenční skupiny obdrží propojené nástroje a budou proškoleni v používání softwarových aplikací pro vzdělávání/rady týkající se životního stylu (dostupné prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu nebo počítače poskytnutých studií).
Jiný: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP je specifická ultrazvuková technologie, která umožňuje posoudit tuhost jater a lipidové změny měřením:

  • Elasticity jater, definované rychlostí šíření zvukových vln. To dobře koreluje se stupněm jaterní fibrózy.
  • Útlum ultrazvukových vln v játrech. To koreluje se steatózou.
Jiný: Randomizace
Aby byla zajištěna srovnatelnost obou ramen (propojené versus standardní intervence životního stylu) z hlediska hlavních zavádějících faktorů, je plánováno, že 1:1 randomizační procedura bude stratifikována podle centra, pohlaví a anamnézy diabetu.
Záření: MRI-PDFF
Proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) jaterní tkáně je neinvazivní a kvantitativní biomarker, odvozený od magnetické rezonance, který umožňuje posouzení obsahu tuku v játrech.
Behaviorální: Personalizované rady ohledně stravy a fyzické aktivity

Pokud je účastník randomizován do kontrolní skupiny, závěrečný rozhovor s vyšetřujícím ověřuje poskytnutá doporučení týkající se úpravy životního stylu.

Pokud je účastník randomizován do intervenční skupiny s telemonitoringem, obdrží školení v používání telemonitorovacího zařízení a jeho charakteristiky jsou zadány do softwaru, aby mohl využívat personalizovaná doporučení týkající se jeho stravy a fyzické aktivity.

Behaviorální: Hodnocení nutričních příjmů
Toto je průzkum o příjmu potravy pacientů (jídla, svačiny, nápoje). Po dobu 3 dnů budou muset uvést přesnou povahu konzumovaného produktu, jeho množství, způsob přípravy, použitý tuk a jeho množství, stejně jako čas a místo konzumace.
Behaviorální: Vyhodnocení dotazníku znalostí o výživě
Toto je dotazník o znalostech v oblasti výživy a fyzické aktivity, který se skládá z 19 otázek s výběrem z více možností
Behaviorální: Hodnocení úrovně fyzické aktivity (GPAQ)
Tento dotazník se ptá na čas, který pacient během týdne tráví různými fyzickými aktivitami. Je rozdělen do čtyř sekcí: "aktivity v práci," "cestování z jednoho místa na druhé," "volnočasové aktivity" a "sedavé chování." Pacient musí odpovědět na celkem 16 otázek.
Behaviorální: Kvalita života (EQ 5D 5L)
Toto je dotazník kvality života sestávající z 5 otázek pokrývajících následující oblasti: mobilita, nezávislost, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Kromě toho tento dotazník také obsahuje škálu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), na které respondent může označit svůj zdravotní stav.
Behaviorální: Počet a čas připojení

Tento dokument podrobně popisuje připojovací data, která budou shromažďována během studie: - Vzdělávací software a aplikace S@VE LIVER: data připojení, délka používání, počet použití

  • Sensor: data a počet použití pro každý senzor, data synchronizace
  • Technická upozornění: datum a počet upozornění přijatých na pacienta během monitorování
Behaviorální: Dotazník spokojenosti

Toto je dotazník spokojenosti pacientů týkající se:

  • školení získaného na začátku protokolu
  • snadnosti použití součástí zařízení
  • funkčnosti zařízení
  • užitečnosti zařízení
  • zaznamenávání jídel
  • sekce s recepty
  • připojené váhy
  • aktivity trackeru
  • veškerého softwaru. Pacient může v každé sekci napsat komentáře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s relativním poklesem jaterního tuku o alespoň 30 %
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s relativním poklesem jaterního tuku o alespoň 30 % měřeným pomocí MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) od výchozího stavu do 12 měsíců, tedy na konci intervenčního období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení obsahu tuku
Časové okno: 12 měsíců
Procento obsahu jaterního tuku měřené pomocí PDF MRI
12 měsíců
Stanovení obsahu tuku
Časové okno: 24 měsíců
Procento jaterního tuku měřené Fibroscanem CAP
24 měsíců
Stanovení skóre fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Procento skóre fibrózy měřené pomocí Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan CAP/VTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit