Keinotekoisen älyn algoritmipohjaisen ja standardielämäntapaintervention vaikutus ei-alkoholiperäisessä rasvamaksataudissa - monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimauksen kontrolloitu tutkimus (S@VE-LIVER)
Tekoälyalgoritmien ohjaaman versus standardielämäntapaintervention vaikutus ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin - monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu kliininen tutkimus
Alkoholiton rasvamaksa (NAFLD) nähdään nykyään merkittävänä kansanterveydellisenä haasteena, ja se on nousemassa nopeasti merkittävänä syynä maksan loppuvaiheen sairauksiin. NAFLD kattaa useita eri tiloja, jotka vaihtelevat steatoosista, jolle on ominaista liiallinen rasvan kertyminen maksaan, aina alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), joka on tulehtunut ja fibroottinen vaihe, joka edistää vakavia komplikaatioita, kuten kirroosia ja maksasyöpää.
Vaikka useita lääkkeitä kehitetään parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa tulehduksen ja fibroosin rajoittamiseksi, kliiniset todisteet ja aiemmat tutkimukset tukevat elämäntapojen muutoksen (ruokavalion muutokset ja liikunta) roolia NAFLD:n hoidon kulmakivenä. Insuliiniresistenssi on todellakin keskeinen taudinkehityksen laukaiseva tekijä, ja NAFLD-potilaat ovat usein lihavia ja/tai sairastavat tyypin 2 diabetesta. Siksi elämäntapojen muutosta tulisi toteuttaa mahdollisimman varhain sairauden etenemisen aikana, jo ensimmäisistä steatoosin merkeistä lähtien.
NAFLD-potilaille tehokkaiden ja kestävien elämäntapojen muutosten suunnittelu, joilla on hyväksyttävät lääketieteelliset ja taloudelliset kustannukset, on siksi kiireellisesti tarpeen. Kuitenkin paras tapa toteuttaa tällaisia elämäntapojen muutosohjelmia jää epäselväksi. Terveyden seurantalaitteiden teknologiset innovaatiot ovat äskettäin mahdollistaneet mullistavien elämäntapojen muutosten ehdottamisen, mutta tällaisten strategioiden arvoa ei ole vielä käsitelty NAFLD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Fibroscan CAP/VTE
- Muut: Satunnaistaminen
- Säteily: MRI-PDFF
- Käyttäytyminen: Ravinto- ja liikuntaneuvonta henkilökohtaistettuna
- Käyttäytyminen: Ravitsemussaatteiden arviointi
- Käyttäytyminen: Ravitsemustietämyskyselyn arviointi
- Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi (GPAQ)
- Käyttäytyminen: Elämänlaatu (EQ 5D 5L)
- Käyttäytyminen: Yhteyksien lukumäärä ja aika
- Käyttäytyminen: Tyydyvyyskysely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre GOURDY, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 37 40
- Sähköposti: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme BOURSIER, MD
- Sähköposti: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Ranska, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent CASTERA, MD
- Sähköposti: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel PETIT, MD
- Sähköposti: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Ranska, 69310
- Chu Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand CARIOU, MD
- Sähköposti: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia PARLATI, MD
- Sähköposti: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- Sähköposti: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre GOURDY, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 37 40
- Sähköposti: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Alatutkija:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Maeva GUILLAUME, MD
- Sähköposti: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0–45,0 kg/m² (rajamukin mukaan);
- Vakaa paino vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä (painon nousu tai lasku < 3 %);
- Lääketieteellinen historia, joka tukee ei-alkoholista rasvamaksatautia (NAFLD) -diagnoosia (mukaan lukien saatavilla olevat biologiset, kuvantamis- ja/tai histologiset tiedot potilastiedoista);
- Merkittävä maksan rasvoittuminen, joka vahvistetaan Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) -arvolla > 300 dB/m;
- Ei vakavaa fibroosia, mikä vahvistetaan Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VTE) -arvolla < 8,5 kPa (vastaava vaihetta F0–F2);
- WIFI-internet-yhteys saatavilla potilaan kotona;
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ranskan kansallisen terveysvakuutuksen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus muu kuin NAFLD;
- Aiempi kirroosi ja/tai maksasyöpä;
- Aiempi alkoholiongelma ja/tai merkittävä alkoholinkulutus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- AST tai ALT > 5 kertaa ylärajan normaalista;
- Aiempi diabetes, jossa on muu etiologinen diagnoosi kuin tyypin 2 diabetes;
- Tyypin 2 diabetes, jossa HbA1c ≥ 8 % ja/tai joka vaatii insuliinihoidon;
- Tyypin 2 diabetes, jossa on ollut merkittävä muutos suun kautta annettavassa diabeteksen lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tyypin 2 diabetes, jossa on ollut merkittävä muutos GLP-1RA-hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai bariatrinen leikkaus suunniteltuna tutkimusjakson aikana;
- Painoon tai energian saantiin/kulutukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien laihdutuslääkkeet, kortikosteroidit, antipsykoottiset lääkkeet tai muut tutkijan mielestä sopimattomat lääkkeet;
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa on poikkeava TSH-arvo ja/tai hormonihoidon säätö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- Vakava sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumiseen sopimaton sairaus;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä pidetä remissiossa 5 vuotta tai enemmän;
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista;
- Vastu-aihe MRI-tutkimukselle tai tila, joka estää MRI-tutkimuksen suorittamisen;
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, mukaan lukien vielä käynnissä oleva poissulkemisjakso;
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tuomioistuimen suojeluun asetetut henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard lifestyle intervention
Henkilökohtaiset ravitsemus- ja fyysistä toimintaa koskevat neuvot annetaan alussa (tutkija, ravitsemusterapeutti, sopeutettujen fyysisten aktiviteettien kouluttaja) ja vahvistetaan/säädetään paikan päällä tapahtuvissa tapaamisissa V1 (tutkija ja ravitsemusterapeutti) ja V2 (tutkija ja ravitsemusterapeutti).
Kaikkien keskuksien ja molempien ryhmien paikan päällä tapahtuvien elämäntapainterventioiden yhdenmukaistamiseksi terveydenhuollon ammattilaisten koulutusta ja seurantaa varmistavat projektin koordinoivasta tiimistä kotoisin oleva koordinoiva ravitsemusterapeutti ja koordinoiva sopeutettujen fyysisten aktiviteettien kouluttaja.
|
FibroScan CAP on erityinen ultraääniteknologia, jonka avulla voidaan arvioida maksan jäykkyyttä ja rasvamuutoksia mittaamalla:
Tämän varmistamiseksi, että molemmat ryhmät (yhdistetty interventio verrattuna standardielämäntapainterventioon) ovat vertailukelpoisia keskeisten sekoittavien tekijöiden suhteen, 1:1-satunnaistamisproseduuri on suunniteltu stratifioiduksi tutkimuskeskuksen, sukupuolen ja diabeteshistorian mukaan.
Maksan kudoksen protonitiheys-rasvapitoisuus magneettikuvaus (PDFF MRI) on ei-invasiivinen ja kvantitatiivinen biomarkkeri, joka perustuu magneettikuvaukseen ja mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden arvioinnin.
Jos osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään, loppuhavainnointi tutkijan kanssa vahvistaa annetut elämäntapamuutokseen liittyvät ohjeet. Jos osallistuja satunnaistetaan kytkettyyn interventioryhmään, hän saa koulutuksen telemonitorointilaitteen käytöstä ja hänen ominaisuutensa syötetään ohjelmistoon, jotta hän voi hyötyä henkilökohtaisista neuvonannoista ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tämä on kysely potilaiden ruokavaliosta (ateriat, välipalat, juomat).
3 päivän ajan heidän tulee ilmoittaa kulutetun tuotteen tarkka luonne, sen määrä, keittotapa, käytetty rasva ja sen määrä sekä kulutuksen aika ja paikka.
Tämä on kysely, jossa tutkitaan tietämystä ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Se koostuu 19 monivalintakysymyksestä.
Tämä kyselylomake kysyy potilaan viikossa eri fyysisiin toimintoihin käyttämästä ajasta.
Se on jaettu neljään osaan: "työtoiminnat," "matkustaminen paikasta toiseen," "vapaa-ajan toiminnat" ja "paikallaanolokäyttäytyminen."
Potilaan on vastattava yhteensä 16 kysymykseen.
Tämä on elämänlaatukysely, joka koostuu viidestä kysymyksestä seuraavista osa-alueista: liikkuvuus, itsenäisyys, päivittäiset toiminnot, kipu/vaivat ja ahdistus/masennus.
Lisäksi tämä kysely sisältää asteikon arvoilta 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila) asti, jolla vastaaja voi ilmaista terveydentilansa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty elämäntapainterventio
Potilaat hyötyvät räätälöidyistä ravinto- ja liikuntaneuvoista kasvokkain tapaamisissa alussa (lääketieteen tutkija, ravitsemusterapeutti ja sopeutettujen liikuntamuotojen kouluttaja), 6 kuukauden (lääketieteen tutkija ja ravitsemusterapeutti) ja 12 kuukauden (lääketieteen tutkija ja ravitsemusterapeutti) kohdalla, jotka liittyvät 12 kuukauden kotiin suunnattuun yhteydessä olevaan elämäntapainterventio-ohjelmaan: ravitsemuksen ja liikunnan seuranta, viikoittaiset tekoälyavusteiset neuvot ja kuukausittaiset vuorovaikutukset terveydenhuollon ammattilaisten kanssa turvallisen viestinnän kautta. Yhteydessä olevaan interventioryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan yhteydessä olevia työkaluja ja heidät koulutetaan käyttämään elämäntapakoulutus-/neuvontasovelluksia (käytettävissä tutkimuksen tarjoamalla tabletilla, älypuhelimella tai tietokoneella). |
FibroScan CAP on erityinen ultraääniteknologia, jonka avulla voidaan arvioida maksan jäykkyyttä ja rasvamuutoksia mittaamalla:
Tämän varmistamiseksi, että molemmat ryhmät (yhdistetty interventio verrattuna standardielämäntapainterventioon) ovat vertailukelpoisia keskeisten sekoittavien tekijöiden suhteen, 1:1-satunnaistamisproseduuri on suunniteltu stratifioiduksi tutkimuskeskuksen, sukupuolen ja diabeteshistorian mukaan.
Maksan kudoksen protonitiheys-rasvapitoisuus magneettikuvaus (PDFF MRI) on ei-invasiivinen ja kvantitatiivinen biomarkkeri, joka perustuu magneettikuvaukseen ja mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden arvioinnin.
Jos osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään, loppuhavainnointi tutkijan kanssa vahvistaa annetut elämäntapamuutokseen liittyvät ohjeet. Jos osallistuja satunnaistetaan kytkettyyn interventioryhmään, hän saa koulutuksen telemonitorointilaitteen käytöstä ja hänen ominaisuutensa syötetään ohjelmistoon, jotta hän voi hyötyä henkilökohtaisista neuvonannoista ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tämä on kysely potilaiden ruokavaliosta (ateriat, välipalat, juomat).
3 päivän ajan heidän tulee ilmoittaa kulutetun tuotteen tarkka luonne, sen määrä, keittotapa, käytetty rasva ja sen määrä sekä kulutuksen aika ja paikka.
Tämä on kysely, jossa tutkitaan tietämystä ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Se koostuu 19 monivalintakysymyksestä.
Tämä kyselylomake kysyy potilaan viikossa eri fyysisiin toimintoihin käyttämästä ajasta.
Se on jaettu neljään osaan: "työtoiminnat," "matkustaminen paikasta toiseen," "vapaa-ajan toiminnat" ja "paikallaanolokäyttäytyminen."
Potilaan on vastattava yhteensä 16 kysymykseen.
Tämä on elämänlaatukysely, joka koostuu viidestä kysymyksestä seuraavista osa-alueista: liikkuvuus, itsenäisyys, päivittäiset toiminnot, kipu/vaivat ja ahdistus/masennus.
Lisäksi tämä kysely sisältää asteikon arvoilta 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila) asti, jolla vastaaja voi ilmaista terveydentilansa.
Tämä asiakirja yksilöi tutkimuksen aikana kerättävät yhteystiedot: - Opetusohjelmisto ja S@VE LIVER -sovellus: yhteydenpitoajat, käyttökesto, käyttökertojen määrä
Tämä on potilastyytyväisyyskysely, joka käsittelee:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden maksarasvan suhteellinen lasku on vähintään 30 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %:n suhteellinen lasku maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä (Proton Density Fat Fraction) mitattuna alkuarvosta 12 kuukauden kuluttua eli interventiojakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvapitoisuuden määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksarasvapitoisuuden prosenttiosuus mitattuna PDF-MRI:llä
|
12 kuukautta
|
|
Rasvapitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksan rasvaprosentti mitattuna Fibroscan CAP:lla
|
24 kuukautta
|
|
Fibroosipisteiden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fibroskan®-värähtelykontrolloidulla ohimenevällä elastografialla (VTE) mitatun fibroosiprosenttipisteen osuus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Ruokavalio
- Elämänlaatu
- Satunnainen jakaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .