Impacto de la Intervención en el Estilo de Vida Dirigida por Algoritmos de Inteligencia Artificial versus la Intervención Estándar en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico - Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto y Controlado (S@VE-LIVER)
Impacto de la Intervención en el Estilo de Vida Dirigida por Algoritmos de Inteligencia Artificial Frente a la Intervención Estándar en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico - Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto y Controlado
Considerada actualmente como un importante desafío de salud pública, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) está aumentando rápidamente como una causa principal de enfermedad hepática en etapa terminal. La EHGNA abarca un espectro de afecciones, que van desde la esteatosis, definida por la deposición excesiva de grasa en el hígado, hasta la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), una etapa inflamatoria y fibrótica que promueve complicaciones graves como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular.
Aunque varios medicamentos se encuentran actualmente en desarrollo clínico para limitar los procesos de inflamación y fibrosis, la evidencia clínica y estudios previos respaldan el papel de la intervención en el estilo de vida (modificaciones dietéticas y ejercicio) como una piedra angular para el manejo de la EHGNA. De hecho, la resistencia a la insulina es un desencadenante patogénico clave de la enfermedad, y los pacientes con EHGNA son frecuentemente obesos y/o tienen diabetes tipo 2. Por lo tanto, la intervención en el estilo de vida debe implementarse lo antes posible en el curso de la enfermedad, desde la primera evidencia de esteatosis.
Diseñar intervenciones en el estilo de vida con buena eficacia y sostenibilidad para pacientes con EHGNA, y con costos médico-económicos aceptables, es por tanto urgentemente necesario. Sin embargo, la forma óptima de implementar tales programas de modificación del estilo de vida sigue sin estar clara. Las innovaciones tecnológicas en dispositivos de monitoreo de salud han hecho posible recientemente proponer intervenciones disruptivas en el estilo de vida, pero el valor de tales estrategias no ha sido abordado en la EHGNA hasta ahora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Fibroscan CAP/VTE
- Otro: Aleatorización
- Radiación: MRI-PDFF
- Conductual: Asesoramiento personalizado sobre dieta y actividad física
- Conductual: Evaluación de la ingesta nutricional
- Conductual: Evaluación del cuestionario de conocimientos nutricionales
- Conductual: Evaluación del nivel de actividad física (GPAQ)
- Conductual: Calidad de vida (EQ 5D 5L)
- Conductual: Número y tiempo de conexiones
- Conductual: Cuestionario de satisfacción
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre GOURDY, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 37 40
- Correo electrónico: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contacto:
- Jérôme BOURSIER, MD
- Correo electrónico: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Francia, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
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Contacto:
- Laurent CASTERA, MD
- Correo electrónico: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Contacto:
- Jean-Michel PETIT, MD
- Correo electrónico: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Francia, 69310
- Chu Lyon
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Contacto:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Correo electrónico: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Contacto:
- Bertrand CARIOU, MD
- Correo electrónico: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75014
- APHP Cochin
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Contacto:
- Lucia PARLATI, MD
- Correo electrónico: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- Correo electrónico: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contacto:
- Pierre GOURDY, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 37 40
- Correo electrónico: gourdy.p@chu-toulouse.fr
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Sub-Investigador:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contacto:
- Maeva GUILLAUME, MD
- Correo electrónico: mguillaume@clinique-pasteur.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 45,0 kg/m² (incluyendo los valores límite);
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión (ganancia o pérdida de peso < 3%);
- Historial médico que respalde el diagnóstico de Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (incluyendo datos de biología, imágenes y/o histología disponibles en el expediente médico);
- Presencia de esteatosis hepática significativa confirmada por un valor del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) de Fibroscan® > 300 dB/m;
- Ausencia de fibrosis grave confirmada por un valor de Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (VTE) de Fibroscan < 8,5 kPa (correspondiente a estadio F0-F2);
- Disponibilidad de conexión a internet WIFI en el domicilio del paciente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del estudio;
- Cubierto por un plan de Seguridad Social francés
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática distinta de la EHGNA;
- Antecedentes de cirrosis y/o cáncer de hígado;
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o consumo significativo en los últimos seis meses;
- AST o ALT > 5 veces el límite superior normal;
- Antecedentes de diabetes mellitus con otro diagnóstico etiológico distinto de la diabetes tipo 2;
- Diabetes tipo 2 con HbA1c ≥ 8% y/o que requiera terapia con insulina;
- Diabetes tipo 2 con cambio significativo en la terapia antidiabética oral en los últimos 3 meses;
- Diabetes tipo 2 con cambio significativo en la terapia con GLP-1RA en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada durante el período del estudio;
- Uso de medicamentos que afecten el peso o la ingesta/gasto de energía en los últimos 3 meses, incluidos medicamentos para perder peso, corticosteroides, fármacos antipsicóticos u otros medicamentos según la opinión del investigador;
- Antecedentes de hipotiroidismo con valor de TSH anormal y/o ajuste de la terapia hormonal en los últimos 3 meses;
- Insuficiencia renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²);
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca o cualquier otra condición médica no compatible con la participación en el estudio según la opinión del investigador;
- Antecedentes de tumor maligno, a menos que se considere en remisión durante 5 años o más;
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas;
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética o condición que no permita realizarlo;
- Personas que participan en otra investigación que incluya un período de exclusión aún en curso
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan dar consentimiento informado
- Personas bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida estándar
Se proporcionarán consejos personalizados sobre dieta y actividad física al inicio del estudio (investigador, dietista, educador para actividades físicas adaptadas) que se reforzarán/ajustarán en las visitas presenciales V1 (investigador y dietista) y V2 (investigador y dietista).
Para estandarizar las intervenciones de estilo de vida presenciales en todos los centros y en ambos grupos, la formación y supervisión de los profesionales sanitarios estará garantizada por un dietista coordinador y un educador coordinador para actividades físicas adaptadas del equipo coordinador del proyecto.
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Un FibroScan CAP es una tecnología específica de ultrasonido que permite evaluar la rigidez hepática y las alteraciones lipídicas midiendo:
Para garantizar la comparabilidad de ambos brazos (conectado versus intervención estándar en el estilo de vida) en términos de factores de confusión principales, se planea que el procedimiento de aleatorización 1:1 esté estratificado por centro, género e historial de diabetes.
La fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (PDFF MRI) del tejido hepático es un biomarcador no invasivo y cuantitativo, derivado de la resonancia magnética, que permite evaluar el contenido de grasa en el hígado.
Si el participante es asignado aleatoriamente al grupo de control, una entrevista final con el investigador valida los consejos de modificación del estilo de vida proporcionados. Si el participante es asignado aleatoriamente al grupo de intervención conectada, recibe formación en el uso del dispositivo de telemonitorización y sus características se introducen en el software para que pueda beneficiarse de consejos personalizados sobre su dieta y actividad física.
Esta es una encuesta sobre la ingesta de alimentos de los pacientes (comidas, tentempiés, bebidas).
Durante 3 días, deberán indicar la naturaleza exacta del producto consumido, su cantidad, el método de cocción, la grasa utilizada y su cantidad, así como el momento y el lugar de consumo.
Este es un cuestionario sobre conocimientos en nutrición y actividad física, que consta de 19 preguntas de opción múltiple
Este cuestionario pregunta sobre el tiempo que el paciente dedica a diferentes actividades físicas durante la semana.
Se divide en cuatro secciones: "actividades en el trabajo", "desplazamientos de un lugar a otro", "actividades de ocio" y "comportamiento sedentario".
El paciente debe responder un total de 16 preguntas.
Este es un cuestionario de calidad de vida que consta de 5 preguntas que abarcan las siguientes áreas: movilidad, independencia, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, este cuestionario también incluye una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) en la que el encuestado puede indicar su estado de salud.
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Experimental: Intervención de estilo de vida conectado
Los pacientes se beneficiarán de asesoramiento personalizado sobre dieta y actividad física en reuniones presenciales al inicio (investigador médico, dietista y educador de actividades físicas adaptadas), a los 6 meses (investigador médico y dietista) y a los 12 meses (investigador médico y dietista) asociado a un programa de intervención de estilo de vida conectado de 12 meses en el hogar: seguimiento nutricional y de actividad física, asesoramiento semanal impulsado por inteligencia artificial e interacciones mensuales con profesionales de la salud mediante mensajería segura. A los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención conectada se les proporcionarán herramientas conectadas y recibirán formación en el uso de aplicaciones de software educativas/de asesoramiento sobre estilo de vida (disponibles a través de tableta, smartphone u ordenador suministrados por el estudio). |
Un FibroScan CAP es una tecnología específica de ultrasonido que permite evaluar la rigidez hepática y las alteraciones lipídicas midiendo:
Para garantizar la comparabilidad de ambos brazos (conectado versus intervención estándar en el estilo de vida) en términos de factores de confusión principales, se planea que el procedimiento de aleatorización 1:1 esté estratificado por centro, género e historial de diabetes.
La fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (PDFF MRI) del tejido hepático es un biomarcador no invasivo y cuantitativo, derivado de la resonancia magnética, que permite evaluar el contenido de grasa en el hígado.
Si el participante es asignado aleatoriamente al grupo de control, una entrevista final con el investigador valida los consejos de modificación del estilo de vida proporcionados. Si el participante es asignado aleatoriamente al grupo de intervención conectada, recibe formación en el uso del dispositivo de telemonitorización y sus características se introducen en el software para que pueda beneficiarse de consejos personalizados sobre su dieta y actividad física.
Esta es una encuesta sobre la ingesta de alimentos de los pacientes (comidas, tentempiés, bebidas).
Durante 3 días, deberán indicar la naturaleza exacta del producto consumido, su cantidad, el método de cocción, la grasa utilizada y su cantidad, así como el momento y el lugar de consumo.
Este es un cuestionario sobre conocimientos en nutrición y actividad física, que consta de 19 preguntas de opción múltiple
Este cuestionario pregunta sobre el tiempo que el paciente dedica a diferentes actividades físicas durante la semana.
Se divide en cuatro secciones: "actividades en el trabajo", "desplazamientos de un lugar a otro", "actividades de ocio" y "comportamiento sedentario".
El paciente debe responder un total de 16 preguntas.
Este es un cuestionario de calidad de vida que consta de 5 preguntas que abarcan las siguientes áreas: movilidad, independencia, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, este cuestionario también incluye una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) en la que el encuestado puede indicar su estado de salud.
Este documento detalla los datos de conexión que se recopilarán durante el estudio: - Software educativo y aplicación S@VE LIVER: fechas de conexión, duración del uso, número de usos
Este es un cuestionario de satisfacción del paciente sobre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una disminución relativa de al menos el 30% en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes con una reducción relativa de al menos el 30% en el contenido de grasa hepática medida mediante MRI-PDFF (fracción de grasa por densidad de protones) desde el inicio hasta los 12 meses, es decir, al final del período de intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del contenido de grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de contenido de grasa hepática medido por PDF MRI
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12 meses
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Determinación del contenido de grasa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de grasa hepática medido por Fibroscan CAP
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24 meses
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Determinación de la puntuación de fibrosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de puntuación de fibrosis medida mediante Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (ETCV) de Fibroscan®
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Dieta
- Calidad de vida
- Asignación aleatoria
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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