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Impatto dell'intervento sullo stile di vita guidato da algoritmi di intelligenza artificiale rispetto a quello standard nella malattia del fegato grasso non alcolica - Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato (S@VE-LIVER)

23 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto dell'Intervento sullo Stile di Vita Guidato da Algoritmi di Intelligenza Artificiale rispetto all'Intervento Standard nella Malattia del Fegato Grasso Non Alcolico - Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato

Ora considerata una delle principali sfide per la salute pubblica, la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) sta rapidamente aumentando come una delle principali cause di malattia epatica allo stadio terminale. La NAFLD comprende uno spettro di condizioni, che vanno dalla steatosi, definita da un eccessivo deposito di grasso nel fegato, alla steatoepatite non alcolica (NASH), una fase infiammatoria e fibrotica che promuove gravi complicazioni come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare.

Sebbene diversi farmaci siano attualmente in fase di sviluppo clinico per limitare i processi infiammatori e fibrotici, le evidenze cliniche e gli studi precedenti supportano il ruolo dell'intervento sullo stile di vita (modifiche dietetiche ed esercizio fisico) come pietra angolare per la gestione della NAFLD. Infatti, l'insulino-resistenza è un fattore scatenante patogenico chiave della malattia e i pazienti con NAFLD sono frequentemente obesi e/o hanno il diabete di tipo 2. Pertanto, l'intervento sullo stile di vita dovrebbe essere implementato il prima possibile nel decorso della malattia, dalla prima evidenza di steatosi.

È quindi urgentemente necessario progettare interventi sullo stile di vita con buona efficacia e sostenibilità per i pazienti con NAFLD, e con costi medico-economici accettabili. Tuttavia, il modo ottimale per implementare tali programmi di modifica dello stile di vita rimane poco chiaro. Le innovazioni tecnologiche nei dispositivi di monitoraggio della salute hanno recentemente reso possibile proporre interventi rivoluzionari sullo stile di vita, ma il valore di tali strategie non è stato finora affrontato nella NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 45,0 kg/m² (inclusi i valori limite);
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione (aumento o perdita di peso < 3%);
  • Anamnesi che supporti la diagnosi di steatosi epatica non alcolica (compresi i dati biologici, di imaging e/o istologici disponibili nella cartella clinica);
  • Presenza di steatosi epatica significativa attestata da un valore del parametro di attenuazione controllata (CAP) di Fibroscan® > 300 dB/m;
  • Assenza di fibrosi grave attestata da un valore di elastografia transitoria controllata da vibrazione (VTE) di Fibroscan < 8,5 kPa (corrispondente allo stadio F0-F2);
  • Disponibilità di una connessione internet WIFI a casa del paziente
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e di accettare di rispettare il protocollo dello studio;
  • Coperto da un piano di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatica diversa dalla NAFLD;
  • Storia di cirrosi e/o cancro al fegato;
  • Storia di abuso di alcol e/o consumo significativo negli ultimi sei mesi;
  • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma;
  • Storia di diabete mellito con un'altra diagnosi eziologica diversa dal diabete di tipo 2;
  • Diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 8% e/o che richiede terapia insulinica;
  • Diabete di tipo 2 con cambiamento significativo nella terapia antidiabetica orale negli ultimi 3 mesi;
  • Diabete di tipo 2 con cambiamento significativo nella terapia con GLP-1RA negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata durante il periodo dello studio;
  • Uso di farmaci che influenzano il peso o l'apporto/spesa energetica negli ultimi 3 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, corticosteroidi, antipsicotici o altri farmaci secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Storia di ipotiroidismo con valore TSH anormale e/o aggiustamento della terapia ormonale negli ultimi 3 mesi;
  • Insufficienza renale cronica grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • Malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca o qualsiasi altra condizione medica non compatibile con la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Storia di tumore maligno, a meno che non sia considerato in remissione da 5 anni o più;
  • Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza;
  • Controindicazione all'esame di risonanza magnetica o condizione che non consenta l'esecuzione della risonanza magnetica;
  • Persone che partecipano a un'altra ricerca che include un periodo di esclusione ancora in corso
  • Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di dare il consenso informato
  • Persone sottoposte a protezione giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard sullo stile di vita
I consigli dietetici personalizzati e le indicazioni per l'attività fisica saranno forniti al basale (investigatore, dietista, educatore per attività fisiche adattate) e rinforzati/adeguati durante le visite in loco V1 (investigatore e dietista) e V2 (investigatore e dietista). Per standardizzare gli interventi sullo stile di vita in loco in tutti i centri e in entrambi i bracci, la formazione e il monitoraggio degli operatori sanitari saranno garantiti da un dietista coordinatore e da un educatore coordinatore per attività fisiche adattate del team di coordinamento del progetto.
Altro: Fibroscan CAP/VTE

Il FibroScan CAP è una specifica tecnologia ecografica che consente di valutare la rigidità epatica e le alterazioni lipidiche misurando:

  • L'elasticità epatica, definita dalla velocità di propagazione delle onde sonore. Questa si correla bene con il grado di fibrosi epatica.
  • L'attenuazione delle onde ultrasoniche nel fegato. Questa si correla con la steatosi.
Altro: Randomizzazione
Per garantire la comparabilità di entrambi i gruppi (intervento connesso versus intervento standard sullo stile di vita) in termini di principali fattori confondenti, la procedura di randomizzazione 1:1 è pianificata per essere stratificata per centro, genere e storia di diabete.
Radiazione: MRI-PDFF
La proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) del tessuto epatico è un biomarcatore non invasivo e quantitativo, derivato dalla risonanza magnetica, che consente la valutazione del contenuto di grasso nel fegato.
Comportamentale: Consigli personalizzati su dieta e attività fisica

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di controllo, un'intervista finale con lo sperimentatore convalida i consigli sulla modifica dello stile di vita forniti.

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di intervento connesso, riceve una formazione sull'uso del dispositivo di telemonitoraggio e le sue caratteristiche vengono inserite nel software in modo che possa beneficiare di consigli personalizzati riguardanti la sua dieta e l'attività fisica.

Comportamentale: Valutazione degli apporti nutrizionali
Si tratta di un'indagine sull'assunzione di cibo da parte dei pazienti (pasti, spuntini, bevande). Per 3 giorni, dovranno indicare la natura esatta del prodotto consumato, la sua quantità, il metodo di cottura, il grasso utilizzato e la sua quantità, nonché l'orario e il luogo di consumo.
Comportamentale: Valutazione del questionario di conoscenze nutrizionali
Questo è un questionario sulla conoscenza in nutrizione e attività fisica, composto da 19 domande a scelta multipla
Comportamentale: Valutazione del livello di attività fisica (GPAQ)
Questo questionario indaga sul tempo che il paziente dedica alle diverse attività fisiche durante la settimana. È suddiviso in quattro sezioni: "attività lavorative," "spostamenti da un luogo all'altro," "attività ricreative," e "comportamenti sedentari." Il paziente deve rispondere a un totale di 16 domande.
Comportamentale: Qualità della vita (EQ 5D 5L)
Questo è un questionario sulla qualità della vita composto da 5 domande che coprono le seguenti aree: mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione. Inoltre, questo questionario include anche una scala da 0 (peggiori condizioni di salute immaginabili) a 100 (migliori condizioni di salute immaginabili) sulla quale il rispondente può indicare il proprio stato di salute.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita connesso

I pazienti beneficeranno di consigli dietetici e di attività fisica personalizzati in incontri faccia a faccia al basale (investigatore medico, dietista ed educatore per attività fisica adattate), a 6 mesi (investigatore medico e dietista) e a 12 mesi (investigatore medico e dietista) associati a un programma di intervento sullo stile di vita connesso della durata di 12 mesi a casa: monitoraggio nutrizionale e dell'attività fisica, consigli settimanali guidati dall'intelligenza artificiale e interazioni mensili con professionisti sanitari tramite messaggistica sicura.

I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento connesso riceveranno strumenti connessi e verranno formati nell'uso di applicazioni software educative/consultive sullo stile di vita (disponibili tramite tablet, smartphone o computer forniti dallo studio).
Altro: Fibroscan CAP/VTE

Il FibroScan CAP è una specifica tecnologia ecografica che consente di valutare la rigidità epatica e le alterazioni lipidiche misurando:

  • L'elasticità epatica, definita dalla velocità di propagazione delle onde sonore. Questa si correla bene con il grado di fibrosi epatica.
  • L'attenuazione delle onde ultrasoniche nel fegato. Questa si correla con la steatosi.
Altro: Randomizzazione
Per garantire la comparabilità di entrambi i gruppi (intervento connesso versus intervento standard sullo stile di vita) in termini di principali fattori confondenti, la procedura di randomizzazione 1:1 è pianificata per essere stratificata per centro, genere e storia di diabete.
Radiazione: MRI-PDFF
La proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) del tessuto epatico è un biomarcatore non invasivo e quantitativo, derivato dalla risonanza magnetica, che consente la valutazione del contenuto di grasso nel fegato.
Comportamentale: Consigli personalizzati su dieta e attività fisica

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di controllo, un'intervista finale con lo sperimentatore convalida i consigli sulla modifica dello stile di vita forniti.

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo di intervento connesso, riceve una formazione sull'uso del dispositivo di telemonitoraggio e le sue caratteristiche vengono inserite nel software in modo che possa beneficiare di consigli personalizzati riguardanti la sua dieta e l'attività fisica.

Comportamentale: Valutazione degli apporti nutrizionali
Si tratta di un'indagine sull'assunzione di cibo da parte dei pazienti (pasti, spuntini, bevande). Per 3 giorni, dovranno indicare la natura esatta del prodotto consumato, la sua quantità, il metodo di cottura, il grasso utilizzato e la sua quantità, nonché l'orario e il luogo di consumo.
Comportamentale: Valutazione del questionario di conoscenze nutrizionali
Questo è un questionario sulla conoscenza in nutrizione e attività fisica, composto da 19 domande a scelta multipla
Comportamentale: Valutazione del livello di attività fisica (GPAQ)
Questo questionario indaga sul tempo che il paziente dedica alle diverse attività fisiche durante la settimana. È suddiviso in quattro sezioni: "attività lavorative," "spostamenti da un luogo all'altro," "attività ricreative," e "comportamenti sedentari." Il paziente deve rispondere a un totale di 16 domande.
Comportamentale: Qualità della vita (EQ 5D 5L)
Questo è un questionario sulla qualità della vita composto da 5 domande che coprono le seguenti aree: mobilità, indipendenza, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione. Inoltre, questo questionario include anche una scala da 0 (peggiori condizioni di salute immaginabili) a 100 (migliori condizioni di salute immaginabili) sulla quale il rispondente può indicare il proprio stato di salute.
Comportamentale: Numero e orario delle connessioni

Questo documento descrive i dati di connessione che verranno raccolti durante lo studio: - Software educativo e applicazione S@VE LIVER: date di connessione, durata d'uso, numero di utilizzi

  • Sensore: date e numero di utilizzi per ciascun sensore, date di sincronizzazione
  • Avvisi tecnici: data e numero di avvisi ricevuti per paziente durante il monitoraggio
Comportamentale: Questionario di soddisfazione

Questo è un questionario di soddisfazione del paziente riguardante:

  • la formazione ricevuta all'inizio del protocollo
  • la facilità d'uso dei componenti del dispositivo
  • la funzionalità del dispositivo
  • l'utilità del dispositivo
  • la registrazione dei pasti
  • la sezione delle ricette
  • la bilancia collegata
  • il tracker di attività
  • tutto il software Il paziente può scrivere commenti in ogni sezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione relativa di almeno il 30% del grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione relativa di almeno il 30% del contenuto di grasso epatico misurato mediante MRI-PDFF (Frazione di Grasso della Densità Protonica) dal basale a 12 mesi, ovvero al termine del periodo di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del contenuto di grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di contenuto di grasso epatico misurato mediante PDF MRI
12 mesi
Determinazione del contenuto di grassi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di grasso epatico misurata con Fibroscan CAP
24 mesi
Determinazione del punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di punteggio di fibrosi misurato da Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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