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Einfluss einer durch künstliche Intelligenz gesteuerten Algorithmus-Intervention im Vergleich zu einer Standard-Lebensstilintervention bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie (S@VE-LIVER)

23. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss einer durch Künstliche-Intelligenz-Algorithmen gesteuerten versus einer Standard-Lebensstilintervention bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung - Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt heute als eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und nimmt rasch als Hauptursache für Lebererkrankungen im Endstadium zu. NAFLD umfasst ein Spektrum von Erkrankungen, das von Steatose, definiert durch übermäßige Fettablagerung in der Leber, bis hin zu Nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) reicht, einem entzündlichen und fibrotischen Stadium, das schwere Komplikationen wie Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom fördert.

Obwohl derzeit mehrere Medikamente in klinischer Entwicklung sind, um Entzündungs- und Fibroseprozesse einzudämmen, unterstützen klinische Evidenz und frühere Studien die Rolle von Lebensstilinterventionen (Ernährungsmodifikationen und Bewegung) als Eckpfeiler für das Management von NAFLD. Tatsächlich ist Insulinresistenz ein wesentlicher pathogenetischer Auslöser der Erkrankung, und Patienten mit NAFLD sind häufig fettleibig und/oder haben Typ-2-Diabetes. Daher sollten Lebensstilinterventionen so früh wie möglich im Krankheitsverlauf, ab dem ersten Nachweis von Steatose, umgesetzt werden.

Die Gestaltung von Lebensstilinterventionen mit guter Wirksamkeit und Nachhaltigkeit für Patienten mit NAFLD und mit akzeptablen medizinisch-ökonomischen Kosten ist daher dringend erforderlich. Der optimale Weg zur Umsetzung solcher Lebensstiländerungsprogramme bleibt jedoch unklar. Technologische Innovationen bei Gesundheitsüberwachungsgeräten ermöglichten es kürzlich, disruptive Lebensstilinterventionen vorzuschlagen, aber der Wert solcher Strategien wurde bei NAFLD bisher nicht behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 45,0 kg/m² (einschließlich Grenzwerte);
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Einschluss (Gewichtszunahme oder -verlust < 3 %);
  • Anamnese, die die Diagnose Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung stützt (einschließlich verfügbarer biologischer, bildgebender und/oder histologischer Daten aus der Krankenakte);
  • Vorhandensein einer signifikanten Lebersteatose, bestätigt durch einen Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Wert > 300 dB/m;
  • Fehlen einer schweren Fibrose, bestätigt durch einen Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VTE)-Wert < 8,5 kPa (entsprechend Stadium F0-F2);
  • Verfügbarkeit einer WLAN-Internetverbindung zu Hause beim Patienten;
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Versichert durch einen französischen nationalen Krankenversicherungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Lebererkrankung außer NAFLD;
  • Anamnese von Zirrhose und/oder Leberkrebs;
  • Anamnese von Alkoholmissbrauch und/oder erheblichem Konsum in den letzten sechs Monaten;
  • AST oder ALT > 5-fach über dem oberen Normwert;
  • Anamnese von Diabetes mellitus mit einer anderen ätiologischen Diagnose als Typ-2-Diabetes;
  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 8 % und/oder Insulinbedarf;
  • Typ-2-Diabetes mit signifikanter Änderung der oralen Antidiabetikatherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Typ-2-Diabetes mit signifikanter Änderung der GLP-1RA-Therapie in den letzten 6 Monaten;
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder geplanter bariatrischer Chirurgie während des Studienzeitraums;
  • Einnahme von Medikamenten, die Gewicht oder Energieaufnahme/-verbrauch beeinflussen, in den letzten 3 Monaten, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Kortikosteroide, Antipsychotika oder andere Medikamente nach Meinung des Prüfers;
  • Anamnese von Hypothyreose mit abnormalem TSH-Wert und/oder Anpassung der Hormontherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz oder andere medizinische Zustände, die nach Meinung des Prüfers nicht mit der Studienteilnahme vereinbar sind;
  • Anamnese von bösartigen Tumoren, es sei denn, sie gelten seit 5 Jahren oder länger als in Remission;
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung oder Zustand, der eine MRT-Untersuchung nicht zulässt;
  • Personen, die an einer anderen Forschung teilnehmen, die eine noch laufende Ausschlussphase beinhaltet;
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Personen unter rechtlicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Lebensstil-Intervention
Personalisierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsempfehlungen werden zu Studienbeginn (Untersucher, Ernährungsberater, Bewegungspädagoge für angepasste körperliche Aktivitäten) bereitgestellt und bei den Vor-Ort-Terminen V1 (Untersucher und Ernährungsberater) und V2 (Untersucher und Ernährungsberater) verstärkt/angepasst. Um die Vor-Ort-Lebensstilinterventionen in allen Zentren und in beiden Studiengruppen zu standardisieren, werden die Schulung und Überwachung der Gesundheitsfachkräfte durch einen koordinierenden Ernährungsberater und einen koordinierenden Bewegungspädagogen für angepasste körperliche Aktivitäten aus dem Projektkoordinationsteam sichergestellt.
Sonstiges: Fibroscan CAP/VTE

Ein FibroScan CAP ist eine spezifische Ultraschalltechnologie, die die Bewertung der Lebersteifigkeit und Lipidveränderungen ermöglicht, indem sie misst:

  • Leberelastizität, definiert durch die Geschwindigkeit, mit der sich Schallwellen ausbreiten. Dies korreliert gut mit dem Grad der Leberfibrose.
  • Die Dämpfung von Ultraschallwellen in der Leber. Dies korreliert mit Steatose.
Sonstiges: Randomisierung
Um die Vergleichbarkeit beider Gruppen (vernetzte versus Standard-Lebensstilintervention) in Bezug auf wichtige Störfaktoren zu gewährleisten, ist das 1:1-Randomisierungsverfahren geplant, nach Zentrum, Geschlecht und Diabetesanamnese zu stratifizieren.
Strahlung: MRI-PDFF
Die Protonendichte-Fettfraktion-Magnetresonanztomographie (PDFF-MRT) von Lebergewebe ist ein nicht-invasiver und quantitativer Biomarker, der aus der Magnetresonanztomographie abgeleitet wird und die Beurteilung des Leberfettgehalts ermöglicht.
Verhalten: Personalisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung

Wenn der Teilnehmer in die Kontrollgruppe randomisiert wird, validiert ein abschließendes Gespräch mit dem Prüfarzt die gegebenen Ratschläge zur Lebensstiländerung.

Wenn der Teilnehmer in die verbundene Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält er/sie eine Schulung in der Verwendung des Telemonitoring-Geräts und seine/ihre Merkmale werden in die Software eingegeben, damit er/sie von personalisierten Ratschlägen zu seiner Ernährung und körperlichen Aktivität profitieren kann.

Verhalten: Bewertung der Nährstoffaufnahme
Dies ist eine Umfrage zur Nahrungsaufnahme von Patienten (Mahlzeiten, Snacks, Getränke). Für 3 Tage müssen sie die genaue Art des konsumierten Produkts, seine Menge, die Zubereitungsmethode, das verwendete Fett und dessen Menge sowie die Zeit und den Ort des Verzehrs angeben.
Verhalten: Bewertung des Fragebogens zur Ernährungskenntnis
Dies ist ein Fragebogen über Kenntnisse in Ernährung und körperlicher Aktivität, bestehend aus 19 Multiple-Choice-Fragen
Verhalten: Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus (GPAQ)
Dieser Fragebogen fragt nach der Zeit, die der Patient während der Woche mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbringt. Er ist in vier Abschnitte unterteilt: "Aktivitäten bei der Arbeit", "Reisen von einem Ort zum anderen", "Freizeitaktivitäten" und "sitzendes Verhalten". Der Patient muss insgesamt 16 Fragen beantworten.
Verhalten: Lebensqualität (EQ 5D 5L)
Dies ist ein Lebensqualitätsfragebogen, der aus 5 Fragen zu den folgenden Bereichen besteht: Mobilität, Selbstständigkeit, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Zusätzlich enthält dieser Fragebogen eine Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), auf der die Befragten ihren Gesundheitszustand angeben können.
Experimental: Vernetzter Lebensstil-Intervention

Patienten profitieren von personalisierten Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen in persönlichen Treffen zu Studienbeginn (medizinischer Prüfarzt, Ernährungsberater und Bewegungstherapeut), nach 6 Monaten (medizinischer Prüfarzt und Ernährungsberater) und nach 12 Monaten (medizinischer Prüfarzt und Ernährungsberater) in Verbindung mit einem 12-monatigen digitalen Lebensstilinterventionsprogramm zu Hause: Überwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität, wöchentliche KI-gestützte Empfehlungen und monatliche Interaktionen mit Gesundheitsfachkräften über sichere Nachrichten.

Patienten, die der digitalen Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten vernetzte Tools und werden in der Nutzung von Lifestyle-Bildungs-/Beratungssoftware-Anwendungen geschult (verfügbar über studienbereitgestelltes Tablet, Smartphone oder Computer).
Sonstiges: Fibroscan CAP/VTE

Ein FibroScan CAP ist eine spezifische Ultraschalltechnologie, die die Bewertung der Lebersteifigkeit und Lipidveränderungen ermöglicht, indem sie misst:

  • Leberelastizität, definiert durch die Geschwindigkeit, mit der sich Schallwellen ausbreiten. Dies korreliert gut mit dem Grad der Leberfibrose.
  • Die Dämpfung von Ultraschallwellen in der Leber. Dies korreliert mit Steatose.
Sonstiges: Randomisierung
Um die Vergleichbarkeit beider Gruppen (vernetzte versus Standard-Lebensstilintervention) in Bezug auf wichtige Störfaktoren zu gewährleisten, ist das 1:1-Randomisierungsverfahren geplant, nach Zentrum, Geschlecht und Diabetesanamnese zu stratifizieren.
Strahlung: MRI-PDFF
Die Protonendichte-Fettfraktion-Magnetresonanztomographie (PDFF-MRT) von Lebergewebe ist ein nicht-invasiver und quantitativer Biomarker, der aus der Magnetresonanztomographie abgeleitet wird und die Beurteilung des Leberfettgehalts ermöglicht.
Verhalten: Personalisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung

Wenn der Teilnehmer in die Kontrollgruppe randomisiert wird, validiert ein abschließendes Gespräch mit dem Prüfarzt die gegebenen Ratschläge zur Lebensstiländerung.

Wenn der Teilnehmer in die verbundene Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält er/sie eine Schulung in der Verwendung des Telemonitoring-Geräts und seine/ihre Merkmale werden in die Software eingegeben, damit er/sie von personalisierten Ratschlägen zu seiner Ernährung und körperlichen Aktivität profitieren kann.

Verhalten: Bewertung der Nährstoffaufnahme
Dies ist eine Umfrage zur Nahrungsaufnahme von Patienten (Mahlzeiten, Snacks, Getränke). Für 3 Tage müssen sie die genaue Art des konsumierten Produkts, seine Menge, die Zubereitungsmethode, das verwendete Fett und dessen Menge sowie die Zeit und den Ort des Verzehrs angeben.
Verhalten: Bewertung des Fragebogens zur Ernährungskenntnis
Dies ist ein Fragebogen über Kenntnisse in Ernährung und körperlicher Aktivität, bestehend aus 19 Multiple-Choice-Fragen
Verhalten: Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus (GPAQ)
Dieser Fragebogen fragt nach der Zeit, die der Patient während der Woche mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbringt. Er ist in vier Abschnitte unterteilt: "Aktivitäten bei der Arbeit", "Reisen von einem Ort zum anderen", "Freizeitaktivitäten" und "sitzendes Verhalten". Der Patient muss insgesamt 16 Fragen beantworten.
Verhalten: Lebensqualität (EQ 5D 5L)
Dies ist ein Lebensqualitätsfragebogen, der aus 5 Fragen zu den folgenden Bereichen besteht: Mobilität, Selbstständigkeit, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Zusätzlich enthält dieser Fragebogen eine Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), auf der die Befragten ihren Gesundheitszustand angeben können.
Verhalten: Anzahl und Zeitpunkt der Verbindungen

Dieses Dokument beschreibt die Verbindungsdaten, die während der Studie gesammelt werden: - Bildungsoftware und S@VE LIVER-Anwendung: Verbindungsdaten, Nutzungsdauer, Anzahl der Nutzungen

  • Sensor: Daten und Anzahl der Nutzungen für jeden Sensor, Synchronisationsdaten
  • Technische Warnungen: Datum und Anzahl der Warnungen, die pro Patient während der Überwachung erhalten wurden
Verhalten: Zufriedenheitsfragebogen

Dies ist ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich:

  • der zu Beginn des Protokolls erhaltenen Schulung
  • der Benutzerfreundlichkeit der Gerätekomponenten
  • der Funktionalität des Geräts
  • der Nützlichkeit des Geräts
  • der Protokollierung von Mahlzeiten
  • des Rezeptbereichs
  • der vernetzten Waage
  • des Aktivitätstrackers
  • der gesamten Software Der Patient kann in jedem Abschnitt Kommentare schreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang der Leberfettmenge um mindestens 30 %
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem relativen Rückgang des Leberfettgehalts von mindestens 30 %, gemessen mittels MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, d.h. am Ende der Interventionsphase.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Fettgehalts
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des Leberfettgehalts gemessen durch PDF-MRT
12 Monate
Bestimmung des Fettgehalts
Zeitfenster: 24 Monate
Leberfettanteil gemessen durch Fibroscan CAP
24 Monate
Bestimmung des Fibrose-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz des Fibrose-Scores gemessen durch Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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