Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji stylu życia opartej na algorytmach sztucznej inteligencji w porównaniu ze standardową interwencją w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne (S@VE-LIVER)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ interwencji opartej na algorytmach sztucznej inteligencji w porównaniu ze standardową interwencją dotyczącą stylu życia w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

Obecnie uważana za poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) szybko staje się główną przyczyną schyłkowej niewydolności wątroby. NAFLD obejmuje spektrum stanów, od stłuszczenia, zdefiniowanego przez nadmierne odkładanie się tłuszczu w wątrobie, do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), zapalnego i włóknistego etapu, który sprzyja poważnym powikłaniom, takim jak marskość i rak wątrobowokomórkowy.

Chociaż kilka leków jest obecnie w trakcie rozwoju klinicznego w celu ograniczenia procesów zapalnych i włóknienia, dowody kliniczne i poprzednie badania potwierdzają rolę interwencji stylu życia (modyfikacji diety i ćwiczeń) jako kamienia węgielnego w leczeniu NAFLD. Rzeczywiście, oporność na insulinę jest kluczowym patogennym czynnikiem wyzwalającym chorobę, a pacjenci z NAFLD często są otyli i/lub mają cukrzycę typu 2. Dlatego interwencje stylu życia powinny być wdrażane jak najwcześniej w przebiegu choroby, od pierwszych oznak stłuszczenia.

Zaprojektowanie interwencji stylu życia o dobrej skuteczności i trwałości dla pacjentów z NAFLD, przy akceptowalnych kosztach medyczno-ekonomicznych, jest zatem pilnie potrzebne. Jednak optymalny sposób wdrażania takich programów modyfikacji stylu życia pozostaje niejasny. Innowacje technologiczne w urządzeniach do monitorowania zdrowia umożliwiły ostatnio proponowanie przełomowych interwencji stylu życia, ale wartość takich strategii nie została dotychczas zbadana w NAFLD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 45,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi);
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (przyrost lub utrata masy ciała < 3%);
  • Historia medyczna potwierdzająca diagnozę niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (w tym dostępne dane biologiczne, obrazowe i/lub histologiczne z dokumentacji medycznej);
  • Obecność znacznego stłuszczenia wątroby potwierdzona wartością parametru tłumienia kontrolowanego (CAP) Fibroscan® > 300 dB/m;
  • Brak ciężkiego włóknienia potwierdzony wartością elastografii przejściowej z kontrolą wibracji (VTE) Fibroscan < 8,5 kPa (odpowiadającą stadium F0-F2);
  • Dostępność połączenia internetowego WIFI w domu pacjenta;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zgoda na przestrzeganie protokołu badania;
  • Ubezpieczenie w ramach francuskiego narodowego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wątroby innej niż NAFLD;
  • Historia marskości wątroby i/lub raka wątroby;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub znacznego spożycia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • AST lub ALT > 5 razy górna granica normy;
  • Historia cukrzycy z inną diagnozą etiologiczną niż cukrzyca typu 2;
  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c ≥ 8% i/lub wymagająca insulinoterapii;
  • Cukrzyca typu 2 ze znaczną zmianą w doustnej terapii przeciwcukrzycowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Cukrzyca typu 2 ze znaczną zmianą w terapii GLP-1RA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub planowana chirurgia bariatryczna w okresie badania;
  • Stosowanie leków wpływających na masę ciała lub pobór/wydatek energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym leków na utratę wagi, kortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków według opinii badacza;
  • Historia niedoczynności tarczycy z nieprawidłową wartością TSH i/lub dostosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca lub jakikolwiek inny stan medyczny niezgodny z udziałem w badaniu według opinii badacza;
  • Historia złośliwego guza, chyba że uznany za w remisji przez 5 lat lub dłużej;
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  • Przeciwwskazanie do badania MRI lub stan uniemożliwiający wykonanie MRI;
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu, w tym okres wykluczenia nadal trwający;
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Osoby pod opieką sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Spersonalizowane porady dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej zostaną udzielone na początku badania (badacz, dietetyk, edukator ds. dostosowanej aktywności fizycznej) i wzmocnione/dostosowane podczas wizyt na miejscu V1 (badacz i dietetyk) oraz V2 (badacz i dietetyk). Aby ujednolicić interwencje dotyczące stylu życia na miejscu we wszystkich ośrodkach i w obu ramionach, szkolenie i monitorowanie personelu medycznego zapewni koordynujący dietetyk i koordynujący edukator ds. dostosowanej aktywności fizycznej z zespołu koordynującego projekt.
Inny: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP to specyficzna technologia ultrasonograficzna, która umożliwia ocenę sztywności wątroby i zmian lipidowych poprzez pomiar:

  • Sprężystości wątroby, określanej przez prędkość propagacji fal dźwiękowych. Dobrze koreluje to ze stopniem zwłóknienia wątroby.
  • Tłumienia fal ultradźwiękowych w wątrobie. Koreluje to ze stłuszczeniem.
Inny: Randomizacja
W celu zapewnienia porównywalności obu ramion (połączonej z tradycyjną interwencją dotyczącą stylu życia) pod względem głównych czynników zakłócających, planuje się zastosowanie procedury randomizacji 1:1 z warstwowaniem według ośrodka, płci oraz wywiadu dotyczącego cukrzycy.
Promieniowanie: MRI-PDFF
Proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) tkanek wątroby to nieinwazyjny i ilościowy biomarker, uzyskiwany z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, który umożliwia ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie.
Behawioralne: Spersonalizowane porady dotyczące diety i aktywności fizycznej

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, ostateczna rozmowa z badaczem potwierdza udzielone porady dotyczące modyfikacji stylu życia.

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej z telemonitoringiem, otrzymuje on/ona szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia do telemonitoringu, a jego/jej dane są wprowadzane do oprogramowania, aby mógł/mogła korzystać z spersonalizowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Behawioralne: Ocena spożycia składników odżywczych
To jest ankieta dotycząca spożycia żywności przez pacjentów (posiłki, przekąski, napoje). Przez 3 dni będą musieli wskazać dokładną naturę spożytego produktu, jego ilość, metodę przygotowania, użyty tłuszcz i jego ilość, a także czas i miejsce spożycia.
Behawioralne: Ocena kwestionariusza wiedzy żywieniowej
To jest ankieta dotycząca wiedzy z zakresu żywienia i aktywności fizycznej, składająca się z 19 pytań wielokrotnego wyboru
Behawioralne: Ocena poziomu aktywności fizycznej (GPAQ)
Ten kwestionariusz pyta o czas, który pacjent spędza na różnych aktywnościach fizycznych w ciągu tygodnia. Jest podzielony na cztery sekcje: "aktywności w pracy," "podróżowanie z jednego miejsca do drugiego," "aktywności rekreacyjne" i "zachowania siedzące." Pacjent musi odpowiedzieć łącznie na 16 pytań.
Behawioralne: Jakość życia (EQ 5D 5L)
To jest kwestionariusz jakości życia składający się z 5 pytań obejmujących następujące obszary: mobilność, niezależność, codzienne aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ponadto kwestionariusz zawiera również skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić), na której respondent może wskazać swój stan zdrowia.
Eksperymentalny: Połączona interwencja w stylu życia

Pacjenci skorzystają ze spersonalizowanych porad dietetycznych i dotyczących aktywności fizycznej podczas spotkań na żywo na początku badania (lekarz prowadzący, dietetyk i edukator ds. dostosowanej aktywności fizycznej), po 6 miesiącach (lekarz prowadzący i dietetyk) oraz po 12 miesiącach (lekarz prowadzący i dietetyk) w połączeniu z 12-miesięcznym programem zdalnej interwencji stylu życia w domu: monitorowanie żywienia i aktywności fizycznej, tygodniowe porady oparte na sztucznej inteligencji oraz miesięczne interakcje z pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości.

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencji zdalnej otrzymają narzędzia do monitorowania i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji oprogramowania edukacyjnego/poradnikowego dotyczącego stylu życia (dostępnych za pośrednictwem dostarczonego w ramach badania tabletu, smartfona lub komputera).
Inny: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP to specyficzna technologia ultrasonograficzna, która umożliwia ocenę sztywności wątroby i zmian lipidowych poprzez pomiar:

  • Sprężystości wątroby, określanej przez prędkość propagacji fal dźwiękowych. Dobrze koreluje to ze stopniem zwłóknienia wątroby.
  • Tłumienia fal ultradźwiękowych w wątrobie. Koreluje to ze stłuszczeniem.
Inny: Randomizacja
W celu zapewnienia porównywalności obu ramion (połączonej z tradycyjną interwencją dotyczącą stylu życia) pod względem głównych czynników zakłócających, planuje się zastosowanie procedury randomizacji 1:1 z warstwowaniem według ośrodka, płci oraz wywiadu dotyczącego cukrzycy.
Promieniowanie: MRI-PDFF
Proton density fat fraction magnetic resonance imaging (PDFF MRI) tkanek wątroby to nieinwazyjny i ilościowy biomarker, uzyskiwany z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, który umożliwia ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie.
Behawioralne: Spersonalizowane porady dotyczące diety i aktywności fizycznej

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, ostateczna rozmowa z badaczem potwierdza udzielone porady dotyczące modyfikacji stylu życia.

Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej z telemonitoringiem, otrzymuje on/ona szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia do telemonitoringu, a jego/jej dane są wprowadzane do oprogramowania, aby mógł/mogła korzystać z spersonalizowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Behawioralne: Ocena spożycia składników odżywczych
To jest ankieta dotycząca spożycia żywności przez pacjentów (posiłki, przekąski, napoje). Przez 3 dni będą musieli wskazać dokładną naturę spożytego produktu, jego ilość, metodę przygotowania, użyty tłuszcz i jego ilość, a także czas i miejsce spożycia.
Behawioralne: Ocena kwestionariusza wiedzy żywieniowej
To jest ankieta dotycząca wiedzy z zakresu żywienia i aktywności fizycznej, składająca się z 19 pytań wielokrotnego wyboru
Behawioralne: Ocena poziomu aktywności fizycznej (GPAQ)
Ten kwestionariusz pyta o czas, który pacjent spędza na różnych aktywnościach fizycznych w ciągu tygodnia. Jest podzielony na cztery sekcje: "aktywności w pracy," "podróżowanie z jednego miejsca do drugiego," "aktywności rekreacyjne" i "zachowania siedzące." Pacjent musi odpowiedzieć łącznie na 16 pytań.
Behawioralne: Jakość życia (EQ 5D 5L)
To jest kwestionariusz jakości życia składający się z 5 pytań obejmujących następujące obszary: mobilność, niezależność, codzienne aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ponadto kwestionariusz zawiera również skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić), na której respondent może wskazać swój stan zdrowia.
Behawioralne: Liczba i czas połączeń

Niniejszy dokument szczegółowo opisuje dane połączenia, które będą zbierane podczas badania: - Oprogramowanie edukacyjne i aplikacja S@VE LIVER: daty połączeń, czas użytkowania, liczba użyć

  • Czujnik: daty i liczba użyć dla każdego czujnika, daty synchronizacji
  • Alerty techniczne: data i liczba alertów otrzymanych na pacjenta podczas monitorowania
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji

To jest ankieta dotycząca satysfakcji pacjenta obejmująca:

  • szkolenie otrzymane na początku protokołu
  • łatwość użytkowania komponentów urządzenia
  • funkcjonalność urządzenia
  • przydatność urządzenia
  • rejestrowanie posiłków
  • sekcję przepisów
  • podłączoną wagę
  • monitor aktywności
  • całe oprogramowanie. Pacjent może wpisywać komentarze w każdej sekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z względnym spadkiem zawartości tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z względnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30% mierzonym za pomocą MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, tj. na koniec okresu interwencji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI PDF
12 miesięcy
Oznaczanie zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procentowa zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą Fibroscan CAP
24 miesiące
Określenie wyniku zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek punktacji zwłóknienia mierzony za pomocą elastografii przemijającej z kontrolą wibracji Fibroscan® (VTE)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Fibroscan CAP/VTE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj