Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kunstig intelligens algoritmedrevet versus standard livsstilsintervention i ikke-alkoholisk fedtlever - Et multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret forsøg (S@VE-LIVER)

23. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af kunstig intelligens-algoritmedrevet versus standard livsstilsintervention ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom - Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Nu anset som en stor folkesundhedsudfordring, stiger ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hurtigt som en større årsag til slutstadiet af leversygdomme. NAFLD omfatter en række tilstande, fra steatose, defineret ved overdreven fedtaflejring i leveren, til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), et inflammatorisk og fibrotisk stadium, der fremmer alvorlige komplikationer som cirrose og hepatocellulært karcinom.

Selvom flere lægemidler i øjeblikket er under klinisk udvikling for at begrænse inflammations- og fibroseprocesser, understøtter kliniske beviser og tidligere undersøgelser livsstilsintervention (kostændringer og motion) som en hjørnesten for NAFLD-behandling. Faktisk er insulinresistens en nøglepatogen udløser af sygdommen, og patienter med NAFLD er ofte overvægtige og/eller har type 2-diabetes. Derfor bør livsstilsintervention implementeres så tidligt som muligt i sygdomsforløbet, fra de første tegn på steatose.

Design af livsstilsinterventioner med god effektivitet og bæredygtighed for patienter med NAFLD og med acceptable medicinsk-økonomiske omkostninger er derfor hastigt nødvendigt. Den optimale måde at implementere sådanne livsstilsændringsprogrammer på er dog stadig uklar. Teknologiske innovationer i sundhedsmonitoreringsenheder har for nylig gjort det muligt at foreslå forstyrrende livsstilsinterventioner, men værdien af sådanne strategier er endnu ikke blevet adresseret i NAFLD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 45,0 kg/m² (inklusive grænseværdier);
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før inklusion (vægtøgning eller -tab < 3%);
  • Medicinsk historie, der understøtter diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (inklusive tilgængelig biologi, billeddannelse og/eller histologidata fra den medicinske journal);
  • Tilstedeværelse af betydelig leversteatose bevidnet af Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP)-værdi > 300 dB/m;
  • Fravær af alvorlig fibrose bevidnet af Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VTE)-værdi < 8,5 kPa (svarende til stadium F0-F2);
  • Tilgængelighed af en WIFI-internetforbindelse i patientens hjem
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og enig i at overholde studioprotokollen;
  • Dækket af en fransk national sundhedsforsikringsplan

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere leversygdom andet end NAFLD;
  • Tidligere cirrose og/eller leverkræft;
  • Tidligere alkoholmisbrug og/eller betydeligt forbrug i de sidste seks måneder;
  • AST eller ALT > 5 gange den øvre normale grænse;
  • Tidligere diabetes mellitus med en anden etiologisk diagnose end type 2-diabetes;
  • Type 2-diabetes med HbA1c ≥ 8% og/eller der kræver insulinbehandling;
  • Type 2-diabetes med betydelig ændring i oral antidiabetisk behandling i de sidste 3 måneder;
  • Type 2-diabetes med betydelig ændring i GLP-1RA-behandling i de sidste 6 måneder;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller planlagt bariatrisk kirurgi i studieperioden;
  • Brug af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/forbrug i de sidste 3 måneder, herunder vægttabsmedicin, kortikosteroider, antipsykotika eller anden medicin efter forskerens mening;
  • Tidligere hypotyreose med unormal TSH-værdi og/eller justering af hormonbehandling i de sidste 3 måneder;
  • Alvorlig kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min/1,73 m²);
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt eller anden medicinsk tilstand, der ikke er forenelig med deltagelse i studiet efter forskerens mening;
  • Tidligere ondartet tumor, medmindre den anses for at være i remission i 5 år eller mere;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse eller tilstand, der ikke tillader MR-undersøgelse;
  • Personer, der deltager i en anden forskning, inklusive en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke
  • Personer under retslig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
Personlige kost- og fysiske aktivitetsråd vil blive givet ved baseline (undersøger, diætist, pædagog for tilpasset fysisk aktivitet) og forstærket/justeret ved besøg på stedet V1 (undersøger og diætist) og V2 (undersøger og diætist). For at standardisere livsstilsinterventioner på stedet i alle centre og i begge arme, vil sundhedsfaglig træning og overvågning blive sikret af en koordinerende diætist og en koordinerende pædagog for tilpasset fysisk aktivitet fra projektets koordinationshold.
Andet: Fibroscan CAP/VTE

En FibroScan CAP er en specifik ultralydsteknologi, der muliggør vurdering af leverstivhed og lipidændringer ved at måle:

  • Leverelasticitet, defineret af hastigheden, hvormed lydbølger forplanter sig. Dette korrelerer godt med graden af leverfibrose.
  • Dæmpningen af ultralydsbølger i leveren. Dette korrelerer med steatose.
Andet: Randomisering
For at sikre sammenligneligheden af begge arme (forbundet versus standard livsstilsintervention) med hensyn til større forvirrende faktorer, er 1:1 randomiseringsproceduren planlagt at blive stratificeret efter center, køn og diabeteshistorie.
Stråling: MRI-PDFF
Proton density fedtfraktion magnetisk resonansbilleddannelse (PDFF MRI) af levervæv er en ikke-invasiv og kvantitativ biomarkør, udledt fra magnetisk resonansbilleddannelse, der muliggør vurdering af leverfedtindhold.
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om kost og fysisk aktivitet

Hvis deltageren randomiseres til kontrolgruppen, bekræfter et afsluttende interview med undersøgeren de givne råd om livsstilsændringer.

Hvis deltageren randomiseres til den forbundne interventionsgruppe, modtager hun/han træning i brugen af teleovervågningsapparatet, og hendes/hans karakteristika indtastes i softwaren, så hun/han kan drage fordel af personlig rådgivning vedrørende kost og fysisk aktivitet.

Adfærdsmæssigt: Evaluering af ernæringsindtag
Dette er en undersøgelse om patienters fødeindtag (måltider, snacks, drikkevarer). I 3 dage skal de angive den præcise beskrivelse af det indtagne produkt, dets mængde, tilberedningsmetoden, den anvendte fedttype og mængde, samt tidspunktet og stedet for indtagelsen.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af ernæringsviden spørgeskema
Dette er et spørgeskema om viden inden for ernæring og fysisk aktivitet, bestående af 19 multiple-choice-spørgsmål
Adfærdsmæssigt: Evaluering af fysisk aktivitetsniveau (GPAQ)
Denne spørgeskema handler om den tid, patienten bruger på forskellige fysiske aktiviteter i løbet af ugen. Det er opdelt i fire sektioner: "aktiviteter på arbejdet," "transport fra et sted til et andet," "fritidsaktiviteter," og "stillesiddende adfærd." Patienten skal besvare i alt 16 spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet (EQ 5D 5L)
Dette er et livskvalitetsspørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der dækker følgende områder: mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Desuden indeholder dette spørgeskema også en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvor respondenten kan angive deres helbredstilstand.
Eksperimentel: Tilsluttet livsstilsintervention

Patienterne vil drage fordel af personlige kost- og fysisk aktivitetsrådgivning i personlige møder ved baseline (lægeundersøger, diætist og pædagog for tilpasset fysisk aktivitet), efter 6 måneder (lægeundersøger og diætist) og efter 12 måneder (lægeundersøger og diætist) i forbindelse med et 12-måneders forbundet livsstilsinterventionsprogram derhjemme: overvågning af ernæring og fysisk aktivitet, ugentlige kunstig intelligens-drevne rådgivninger og månedlige interaktioner med sundhedsfaglige gennem sikker beskedudveksling.

Patienter, der randomiseres til den forbundne interventionsgruppe, vil modtage forbundne værktøjer og blive oplært i brugen af livsstilsoplysnings-/rådgivningssoftwareapplikationer (tilgængelige via studie-leveret tablet, smartphone eller computer).
Andet: Fibroscan CAP/VTE

En FibroScan CAP er en specifik ultralydsteknologi, der muliggør vurdering af leverstivhed og lipidændringer ved at måle:

  • Leverelasticitet, defineret af hastigheden, hvormed lydbølger forplanter sig. Dette korrelerer godt med graden af leverfibrose.
  • Dæmpningen af ultralydsbølger i leveren. Dette korrelerer med steatose.
Andet: Randomisering
For at sikre sammenligneligheden af begge arme (forbundet versus standard livsstilsintervention) med hensyn til større forvirrende faktorer, er 1:1 randomiseringsproceduren planlagt at blive stratificeret efter center, køn og diabeteshistorie.
Stråling: MRI-PDFF
Proton density fedtfraktion magnetisk resonansbilleddannelse (PDFF MRI) af levervæv er en ikke-invasiv og kvantitativ biomarkør, udledt fra magnetisk resonansbilleddannelse, der muliggør vurdering af leverfedtindhold.
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om kost og fysisk aktivitet

Hvis deltageren randomiseres til kontrolgruppen, bekræfter et afsluttende interview med undersøgeren de givne råd om livsstilsændringer.

Hvis deltageren randomiseres til den forbundne interventionsgruppe, modtager hun/han træning i brugen af teleovervågningsapparatet, og hendes/hans karakteristika indtastes i softwaren, så hun/han kan drage fordel af personlig rådgivning vedrørende kost og fysisk aktivitet.

Adfærdsmæssigt: Evaluering af ernæringsindtag
Dette er en undersøgelse om patienters fødeindtag (måltider, snacks, drikkevarer). I 3 dage skal de angive den præcise beskrivelse af det indtagne produkt, dets mængde, tilberedningsmetoden, den anvendte fedttype og mængde, samt tidspunktet og stedet for indtagelsen.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af ernæringsviden spørgeskema
Dette er et spørgeskema om viden inden for ernæring og fysisk aktivitet, bestående af 19 multiple-choice-spørgsmål
Adfærdsmæssigt: Evaluering af fysisk aktivitetsniveau (GPAQ)
Denne spørgeskema handler om den tid, patienten bruger på forskellige fysiske aktiviteter i løbet af ugen. Det er opdelt i fire sektioner: "aktiviteter på arbejdet," "transport fra et sted til et andet," "fritidsaktiviteter," og "stillesiddende adfærd." Patienten skal besvare i alt 16 spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet (EQ 5D 5L)
Dette er et livskvalitetsspørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der dækker følgende områder: mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Desuden indeholder dette spørgeskema også en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvor respondenten kan angive deres helbredstilstand.
Adfærdsmæssigt: Antal og tidspunkt for forbindelser

Dette dokument specificerer de forbindelsesdata, der vil blive indsamlet under studiet: - Uddannelsessoftware og S@VE LIVER-applikation: forbindelsesdatoer, brugsvarighed, antal brugsperioder

  • Sensor: datoer og antal brugsperioder for hver sensor, synkroniseringsdatoer
  • Tekniske advarsler: dato og antal modtagne advarsler pr. patient under overvågning
Adfærdsmæssigt: Tilfredshedsspørgeskema

Dette er et spørgeskema om patienttilfredshed vedrørende:

  • den modtagne træning i starten af protokollen
  • brugervenligheden af enhedens komponenter
  • enhedens funktionalitet
  • enhedens nyttighed
  • måltidslogning
  • opskriftsafsnittet
  • den tilsluttede vægt
  • aktivitetsmåleren
  • alt softwaren. Patienten kan skrive kommentarer i hvert afsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et relativt fald på mindst 30 % i leverfedt
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med et relativt fald på mindst 30 % i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) fra baseline til 12 måneder, dvs. ved afslutningen af interventionsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af fedtindhold
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af leverfedtindhold målt med PDF MRI
12 måneder
Bestemmelse af fedtindhold
Tidsramme: 24 måneder
Leverfedtprocent målt med Fibroscan CAP
24 måneder
Bestemmelse af fibrose-scoren
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af fibrose-scoring målt ved Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Fibroscan CAP/VTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner