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비알코올성 지방간 질환에서 인공지능 알고리즘 기반 대 표준 생활습관 개입의 영향 - 다기관, 무작위, 개방형, 대조군 임상시험 (S@VE-LIVER)

2026년 3월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

이제 주요 공중보건 문제로 여겨지는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)은 말기 간질환의 주요 원인으로 급속히 증가하고 있습니다. NAFLD는 과도한 간 지방 축적으로 정의되는 지방증에서 염증 및 섬유화 단계인 비알코올성 지방간염(NASH)에 이르는 다양한 상태를 포괄하며, 이는 간경변 및 간세포암종과 같은 심각한 합병증을 촉진합니다.

염증 및 섬유화 과정을 제한하기 위해 현재 여러 약물이 임상 개발 중이지만, 임상 증거와 이전 연구는 생활습관 개입(식이 수정 및 운동)이 NAFLD 관리의 초석 역할을 한다는 것을 뒷받침합니다. 실제로 인슐린 저항성은 이 질환의 주요 병인적 유발 요인이며, NAFLD 환자는 종종 비만이거나 제2형 당뇨병을 가지고 있습니다. 따라서 생활습관 개입은 지방증의 첫 증거부터 가능한 한 조기에 질환 경과에서 시행되어야 합니다.

따라서 NAFLD 환자를 위한 효과적이고 지속 가능하며 의료경제적 비용이 허용 가능한 생활습관 개입을 설계하는 것이 시급히 필요합니다. 그러나 이러한 생활습관 수정 프로그램을 시행하는 최적의 방법은 아직 명확하지 않습니다. 최근 건강 모니터링 장치의 기술 혁신으로 혁신적인 생활습관 개입을 제안할 수 있게 되었지만, 이러한 전략의 가치는 NAFLD에서 아직 다루어지지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성;
  • 체질량 지수(BMI)가 25.0에서 45.0 kg/m² 사이(한계값 포함);
  • 포함 전 최소 3개월 동안 체중이 안정적(체중 증가 또는 감소 < 3%);
  • 비알코올성 지방간병 진단을 뒷받침하는 병력(의료 기록에서 이용 가능한 생물학, 영상 및/또는 조직학 데이터 포함);
  • Fibroscan® 제어 감쇠 매개변수(CAP) 값 > 300 dB/m로 확인된 유의미한 간 지방증 존재;
  • Fibroscan 진동 제어 일시 탄성 측정(VTE) 값 < 8.5 kPa(단계 F0-F2에 해당)로 확인된 심각한 섬유화 부재;
  • 환자 집에 WIFI 인터넷 연결 가능;
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음;
  • 프랑스 국민 건강 보험 제도 가입자

제외 기준:

  • 비알코올성 지방간병 이외의 간 질환 병력;
  • 간경변 및/또는 간암 병력;
  • 알코올 남용 및/또는 지난 6개월 동안의 유의미한 음주 병력;
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배;
  • 제2형 당뇨병 이외의 다른 원인 진단을 동반한 당뇨병 병력;
  • HbA1c ≥ 8% 및/또는 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병;
  • 지난 3개월 동안 경구 항당뇨제 치료에 유의미한 변화가 있는 제2형 당뇨병;
  • 지난 6개월 동안 GLP-1RA 치료에 유의미한 변화가 있는 제2형 당뇨병;
  • 비만 수술 병력 또는 연구 기간 중 계획된 비만 수술;
  • 지난 3개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/소비에 영향을 미치는 약물 사용(체중 감량 약물, 코르티코스테로이드, 항정신병 약물 또는 연구자의 판단에 따른 기타 약물 포함);
  • 비정상 TSH 값 및/또는 지난 3개월 동안 호르몬 치료 조정을 동반한 갑상선기능저하증 병력;
  • 심각한 만성 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73 m2);
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 심각한 심혈관 질환, 심부전 또는 기타 질환;
  • 악성 종양 병력(5년 이상 완치된 것으로 간주되는 경우 제외);
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  • MRI 검사 금기 또는 MRI 수행을 허용하지 않는 상태;
  • 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여 중인 사람;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 환자;
  • 사법적 보호 하에 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 생활습관 개입
개인 맞춤형 식이 및 신체 활동 조언은 기준 시점(연구자, 영양사, 적응형 신체 활동 교육자)에서 제공되며, 현장 방문 V1(연구자 및 영양사) 및 V2(연구자 및 영양사)에서 강화/조정될 예정입니다. 모든 센터와 두 그룹에서 현장 생활 방식 중재를 표준화하기 위해, 프로젝트 조정 팀의 조정 영양사와 적응형 신체 활동 조정 교육자가 보건 전문가 교육 및 모니터링을 보장할 것입니다.
다른: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP은 특정 초음파 기술로, 다음과 같은 측정을 통해 간 경직도 및 지질 변화를 평가할 수 있습니다:

  • 음파 전파 속도로 정의되는 간 탄성도. 이는 간 섬유화 정도와 잘 상관됩니다.
  • 간에서의 초음파 감쇠. 이는 지방증과 상관됩니다.
다른: 무작위 배정
양 군(연결된 생활습관 중재 대 표준 생활습관 중재) 간 주요 교란 요인에 대한 비교 가능성을 보장하기 위해, 1:1 무작위 배정 절차는 연구 기관, 성별 및 당뇨병 병력에 따라 층화될 예정입니다.
방사능: MRI-PDFF
간 조직의 양성자 밀도 지방 분율 자기공명영상(PDFF MRI)은 자기공명영상에서 파생된 비침습적이고 정량적인 바이오마커로, 간 지방 함량을 평가할 수 있게 해줍니다.
행동: 식이 및 신체 활동 맞춤형 조언

참가자가 대조군에 무작위 배정된 경우, 연구자의 최종 인터뷰를 통해 제공된 생활습관 개선 조언이 검증됩니다.

참가자가 연결된 중재 그룹에 무작위 배정된 경우, 그녀/그는 원격 모니터링 장치 사용에 대한 교육을 받고, 그녀/그의 특성이 소프트웨어에 입력되어 그녀/그가 식이 및 신체 활동에 관한 맞춤형 조언을 받을 수 있게 됩니다.

행동: 영양 섭취량 평가
이것은 환자의 식품 섭취(식사, 간식, 음료)에 대한 설문조사입니다. 3일 동안, 그들은 소비한 제품의 정확한 성분, 양, 조리 방법, 사용된 지방 및 그 양, 그리고 소비 시간과 장소를 표시해야 합니다.
행동: 영양 지식 설문지 평가
이것은 19개의 객관식 질문으로 구성된 영양과 신체 활동에 대한 지식에 관한 설문지입니다.
행동: 신체 활동 수준 평가 (GPAQ)
이 설문지는 환자가 일주일 동안 다양한 신체 활동에 소비하는 시간에 대해 묻습니다. "직장에서의 활동," "장소 간 이동," "여가 활동," 그리고 "좌식 행동"의 네 가지 섹션으로 나뉩니다. 환자는 총 16개의 질문에 답해야 합니다.
행동: 삶의 질 (EQ 5D 5L)
이 설문지는 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 영역을 다루는 5개 문항으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
또한 이 설문지에는 응답자가 자신의 건강 상태를 표시할 수 있는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도도 포함되어 있습니다.
실험적: 연결된 생활습관 중재

환자는 기준선(의료 연구자, 영양사 및 적응 신체 활동 교육자), 6개월(의료 연구자 및 영양사) 및 12개월(의료 연구자 및 영양사)에 걸친 대면 회의에서 맞춤형 식이 및 신체 활동 조언을 받고, 12개월간 가정에서 실시하는 연결된 생활습관 개입 프로그램과 연계하여 혜택을 볼 수 있습니다: 영양 및 신체 활동 모니터링, 주간 인공 지능 기반 조언 및 보안 메시징을 통한 월별 의료 전문가와의 상호작용.

연결된 개입 그룹에 무작위 배정된 환자에게는 연결 도구가 제공되며 생활습관 교육/조언 소프트웨어 애플리케이션(연구에서 제공하는 태블릿, 스마트폰 또는 컴퓨터를 통해 이용 가능) 사용법에 대해 교육을 받게 됩니다.
다른: Fibroscan CAP/VTE

FibroScan CAP은 특정 초음파 기술로, 다음과 같은 측정을 통해 간 경직도 및 지질 변화를 평가할 수 있습니다:

  • 음파 전파 속도로 정의되는 간 탄성도. 이는 간 섬유화 정도와 잘 상관됩니다.
  • 간에서의 초음파 감쇠. 이는 지방증과 상관됩니다.
다른: 무작위 배정
양 군(연결된 생활습관 중재 대 표준 생활습관 중재) 간 주요 교란 요인에 대한 비교 가능성을 보장하기 위해, 1:1 무작위 배정 절차는 연구 기관, 성별 및 당뇨병 병력에 따라 층화될 예정입니다.
방사능: MRI-PDFF
간 조직의 양성자 밀도 지방 분율 자기공명영상(PDFF MRI)은 자기공명영상에서 파생된 비침습적이고 정량적인 바이오마커로, 간 지방 함량을 평가할 수 있게 해줍니다.
행동: 식이 및 신체 활동 맞춤형 조언

참가자가 대조군에 무작위 배정된 경우, 연구자의 최종 인터뷰를 통해 제공된 생활습관 개선 조언이 검증됩니다.

참가자가 연결된 중재 그룹에 무작위 배정된 경우, 그녀/그는 원격 모니터링 장치 사용에 대한 교육을 받고, 그녀/그의 특성이 소프트웨어에 입력되어 그녀/그가 식이 및 신체 활동에 관한 맞춤형 조언을 받을 수 있게 됩니다.

행동: 영양 섭취량 평가
이것은 환자의 식품 섭취(식사, 간식, 음료)에 대한 설문조사입니다. 3일 동안, 그들은 소비한 제품의 정확한 성분, 양, 조리 방법, 사용된 지방 및 그 양, 그리고 소비 시간과 장소를 표시해야 합니다.
행동: 영양 지식 설문지 평가
이것은 19개의 객관식 질문으로 구성된 영양과 신체 활동에 대한 지식에 관한 설문지입니다.
행동: 신체 활동 수준 평가 (GPAQ)
이 설문지는 환자가 일주일 동안 다양한 신체 활동에 소비하는 시간에 대해 묻습니다. "직장에서의 활동," "장소 간 이동," "여가 활동," 그리고 "좌식 행동"의 네 가지 섹션으로 나뉩니다. 환자는 총 16개의 질문에 답해야 합니다.
행동: 삶의 질 (EQ 5D 5L)
이 설문지는 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 영역을 다루는 5개 문항으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
또한 이 설문지에는 응답자가 자신의 건강 상태를 표시할 수 있는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도도 포함되어 있습니다.
행동: 연결 횟수 및 시간

이 문서는 연구 중 수집될 연결 데이터에 대해 상세히 설명합니다: - 교육용 소프트웨어 및 S@VE LIVER 애플리케이션: 연결 날짜, 사용 기간, 사용 횟수

  • 센서: 각 센서의 사용 날짜 및 횟수, 동기화 날짜
  • 기술적 경고: 모니터링 중 환자별로 수신된 경고 날짜 및 횟수
행동: 만족도 설문조사

이것은 다음에 관한 환자 만족도 설문지입니다:

  • 프로토콜 시작 시 받은 교육
  • 장치 구성 요소의 사용 편의성
  • 장치의 기능성
  • 장치의 유용성
  • 식사 기록
  • 레시피 섹션
  • 연동 체중계
  • 활동 추적기
  • 모든 소프트웨어 환자는 각 섹션에 의견을 작성할 수 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방이 최소 30% 상대적으로 감소한 참가자의 비율
기간: 12개월
기준선부터 12개월(즉, 중재 기간 종료 시점)까지 MRI-PDFF(양성자 밀도 지방 분율)로 측정한 간 지방 함량이 상대적으로 최소 30% 감소한 참가자의 비율
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 함량 측정
기간: 12개월
PDF MRI로 측정된 간 지방 함량 백분율
12개월
지방 함량 측정
기간: 24개월
Fibroscan CAP로 측정된 간 지방률
24개월
섬유화 점수 결정
기간: 24개월
Fibroscan® 진동 제어 경과 탄성도 측정(VTE)으로 측정된 섬유화 점수의 백분율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/21/0335
  • 2023-A02422-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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