Effekten av kunstig intelligens-algoritmedrevet versus standard livsstilsintervensjon ved ikke-alkoholisk fettleversykdom - et multicenter, randomisert, åpen, kontrollert studie (S@VE-LIVER)
Effekten av kunstig intelligens-algoritmedrevet versus standard livsstilsintervensjon i ikke-alkoholisk fettleversykdom - Et multikenter, randomisert, åpen, kontrollert forsøk
Nå ansett som en stor folkehelseutfordring, er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) raskt på vei opp som en viktig årsak til endestadiet av leversykdom. NAFLD omfatter et spekter av tilstander, fra steatose, definert som overdreven fettavleiring i leveren, til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), et inflammatorisk og fibrotisk stadium som fremmer alvorlige komplikasjoner som cirrose og hepatocellulært karsinom.
Selv om flere legemidler for tiden er under klinisk utvikling for å begrense inflammasjons- og fibroseprosesser, støtter klinisk bevis og tidligere studier rollen til livsstilsintervensjon (kostholdsendringer og trening) som et hjørnestein for NAFLD-behandling. Faktisk er insulinresistens en viktig patogen utløser for sykdommen, og pasienter med NAFLD er ofte overvektige og/eller har type 2-diabetes. Derfor bør livsstilsintervensjon implementeres så tidlig som mulig i sykdomsforløpet, fra første tegn på steatose.
Å utforme livsstilsintervensjoner med god effektivitet og bærekraft for pasienter med NAFLD, og med akseptable medisinsk-økonomiske kostnader, er derfor presserende nødvendig. Imidlertid er den optimale måten å implementere slike livsstilsendringsprogrammer fortsatt uklar. Teknologiske innovasjoner i helseovervåkingsenheter har nylig gjort det mulig å foreslå disruptive livsstilsintervensjoner, men verdien av slike strategier har ikke blitt adressert i NAFLD så langt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Fibroscan CAP/VTE
- Annen: Randomisering
- Stråling: MRI-PDFF
- Atferdsmessig: Personlig veiledning om kosthold og fysisk aktivitet
- Atferdsmessig: Evaluering av næringsstoffinntak
- Atferdsmessig: Evaluering av spørreskjema om ernæringskunnskap
- Atferdsmessig: Evaluering av fysisk aktivitetsnivå (GPAQ)
- Atferdsmessig: Livskvalitet (EQ 5D 5L)
- Atferdsmessig: Antall og tidspunkt for tilkoblinger
- Atferdsmessig: Tilfredshetsskjema
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre GOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-post: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-post: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Frankrike, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Laurent CASTERA, MD
- E-post: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-post: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Chu Lyon
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-post: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP Cochin
-
Ta kontakt med:
- Lucia PARLATI, MD
- E-post: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-post: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Pierre GOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-post: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Underetterforsker:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-post: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 45,0 kg/m² (inkludert grenseverdier);
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før inkludering (vektoppgang eller vekttap < 3 %);
- Medisinsk historie som støtter diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom (inkludert tilgjengelige biologiske, bilde- og/eller histologiske data fra pasientjournalen);
- Tilstedeværelse av betydelig leversteatose bekreftet av Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP)-verdi > 300 dB/m;
- Fravær av alvorlig fibrose bekreftet av Fibroscan Vibration controlled Transient Elastography (VTE)-verdi < 8,5 kPa (tilsvarende stadium F0-F2);
- Tilgjengelighet av WIFI-internettilkobling hjemme hos pasienten;
- I stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon og samtykke til å følge studiens protokoll;
- Dekket av et fransk nasjonalt helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere leverlidelse annet enn NAFLD;
- Tidligere levercirrhose og/eller leverkreft;
- Tidligere alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholforbruk de siste seks månedene;
- AST eller ALT > 5 ganger øvre normalgrense;
- Tidligere diabetes mellitus med annen etiologisk diagnose enn type 2-diabetes;
- Type 2-diabetes med HbA1c ≥ 8 % og/eller som krever insulinbehandling;
- Type 2-diabetes med betydelig endring i oral antidiabetisk behandling de siste 3 månedene;
- Type 2-diabetes med betydelig endring i GLP-1RA-behandling de siste 6 månedene;
- Tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i studieperioden;
- Bruk av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/forbruk de siste 3 månedene, inkludert vektreduksjonsmedisiner, kortikosteroider, antipsykotika eller andre medisiner etter forskerens vurdering;
- Tidligere hypotyreose med unormal TSH-verdi og/eller justering av hormonbehandling de siste 3 månedene;
- Alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt eller annen medisinsk tilstand som ikke er forenlig med deltakelse i studien etter forskerens vurdering;
- Tidligere ondartet svulst, med mindre den anses å være i remisjon i 5 år eller mer;
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide;
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller tilstand som ikke tillater gjennomføring av MR;
- Personer som deltar i annen forskning som inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår;
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke;
- Personer under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervensjon
Personlig kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning vil bli gitt ved baseline (forsker, ernæringsfysiolog, fagleder for tilpasset fysisk aktivitet) og forsterket/justert ved på-stedet-besøk V1 (forsker og ernæringsfysiolog) og V2 (forsker og ernæringsfysiolog).
For å standardisere på-stedet-livsstilsintervensjoner i alle sentre og i begge armer, vil helsepersonelltrening og oppfølging sikres av en koordinerende ernæringsfysiolog og en koordinerende fagleder for tilpasset fysisk aktivitet fra prosjektets koordineringsgruppe.
|
En FibroScan CAP er en spesifikk ultralydteknologi som muliggjør vurdering av leverstivhet og lipidforandringer ved å måle:
For å sikre sammenlignbarheten av begge armene (tilkoblet versus standard livsstilsintervensjon) med hensyn til store forstyrrende faktorer, planlegges 1:1 randomiseringsprosedyren å være stratifisert etter senter, kjønn og diabeteshistorikk.
Proton tetthet fettfraksjon magnetisk resonansavbildning (PDFF MRI) av levervev er en ikke-invasiv og kvantitativ biomarkør, avledet fra magnetisk resonansavbildning, som muliggjør vurdering av leverfettinnhold.
Hvis deltakeren randomiseres i kontrollgruppen, validerer en sluttintervju med forskeren den gitte livsstilsendringsrådgivningen. Hvis deltakeren randomiseres i den tilkoblede intervensjonsgruppen, mottar hun/han opplæring i bruk av teleovervåkingsutstyret, og hennes/hans egenskaper registreres i programvaren slik at hun/han kan dra nytte av personlig tilpassede råd angående kosthold og fysisk aktivitet.
Dette er en undersøkelse om pasienters matinntak (måltider, mellommåltider, drikke).
I 3 dager må de angi den nøyaktige typen produkt som er konsumert, mengden, tilberedningsmetoden, fettet som er brukt og mengden av det, samt tidspunktet og stedet for inntaket.
Dette er et spørreskjema om kunnskap i ernæring og fysisk aktivitet, bestående av 19 flervalgsspørsmål
Denne spørreskjemaet handler om tiden pasienten bruker på ulike fysiske aktiviteter i løpet av uken.
Den er delt inn i fire seksjoner: "aktiviteter på jobb," "reising fra ett sted til et annet," "fritidsaktiviteter" og "sittende atferd."
Pasienten må svare på totalt 16 spørsmål.
Dette er et livskvalitets-spørreskjema som består av 5 spørsmål som dekker følgende områder: mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg inkluderer dette spørreskjemet også en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) der respondenten kan angi sin helsetilstand.
|
|
Eksperimentell: Tilknyttet livsstilsintervensjon
Pasienter vil dra nytte av personlig tilpasset kosthold og fysisk aktivitetsveiledning i ansikt-til-ansikt-møter ved baseline (medisinsk forsker, ernæringsfysiolog og lærer for tilpasset fysisk aktivitet), 6 måneder (medisinsk forsker og ernæringsfysiolog) og 12 måneder (medisinsk forsker og ernæringsfysiolog) knyttet til et 12-måneders tilkoblet livsstilsintervensjonsprogram hjemme: overvåking av ernæring og fysisk aktivitet, ukentlige kunstig intelligens-drevne råd og månedlige interaksjoner med helsepersonell gjennom sikker meldingsutveksling. Pasienter randomisert i den tilkoblede intervensjonsgruppen vil få tilkoblede verktøy og vil bli opplært i bruken av livsstilsutdannings-/rådgivningsprogramvareapplikasjoner (tilgjengelig via studie-levert nettbrett, smarttelefon eller datamaskin). |
En FibroScan CAP er en spesifikk ultralydteknologi som muliggjør vurdering av leverstivhet og lipidforandringer ved å måle:
For å sikre sammenlignbarheten av begge armene (tilkoblet versus standard livsstilsintervensjon) med hensyn til store forstyrrende faktorer, planlegges 1:1 randomiseringsprosedyren å være stratifisert etter senter, kjønn og diabeteshistorikk.
Proton tetthet fettfraksjon magnetisk resonansavbildning (PDFF MRI) av levervev er en ikke-invasiv og kvantitativ biomarkør, avledet fra magnetisk resonansavbildning, som muliggjør vurdering av leverfettinnhold.
Hvis deltakeren randomiseres i kontrollgruppen, validerer en sluttintervju med forskeren den gitte livsstilsendringsrådgivningen. Hvis deltakeren randomiseres i den tilkoblede intervensjonsgruppen, mottar hun/han opplæring i bruk av teleovervåkingsutstyret, og hennes/hans egenskaper registreres i programvaren slik at hun/han kan dra nytte av personlig tilpassede råd angående kosthold og fysisk aktivitet.
Dette er en undersøkelse om pasienters matinntak (måltider, mellommåltider, drikke).
I 3 dager må de angi den nøyaktige typen produkt som er konsumert, mengden, tilberedningsmetoden, fettet som er brukt og mengden av det, samt tidspunktet og stedet for inntaket.
Dette er et spørreskjema om kunnskap i ernæring og fysisk aktivitet, bestående av 19 flervalgsspørsmål
Denne spørreskjemaet handler om tiden pasienten bruker på ulike fysiske aktiviteter i løpet av uken.
Den er delt inn i fire seksjoner: "aktiviteter på jobb," "reising fra ett sted til et annet," "fritidsaktiviteter" og "sittende atferd."
Pasienten må svare på totalt 16 spørsmål.
Dette er et livskvalitets-spørreskjema som består av 5 spørsmål som dekker følgende områder: mobilitet, uavhengighet, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg inkluderer dette spørreskjemet også en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) der respondenten kan angi sin helsetilstand.
Dette dokumentet detaljerer tilkoblingsdataene som vil bli samlet inn under studien: - Utdanningsprogramvare og S@VE LIVER-applikasjonen: tilkoblingsdatoer, bruksvarighet, antall brukstilfeller
Dette er en spørreskjema for pasienttilfredshet angående:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en relativ reduksjon på minst 30 % i leverfett
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med en relativ nedgang på minst 30 % i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) fra baseline til 12 måneder, dvs. ved slutten av intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av fettinnhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel leverfettinnhold målt ved PDF-MR
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av fettinnhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Leverfettprosent målt med Fibroscan CAP
|
24 måneder
|
|
Fastsettelse av fibrose-scoren
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel fibrosescore målt med Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Kosthold
- Livskvalitet
- Tilfeldig tildeling
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .