Effekten av artificiell intelligens-algoritmstyrd jämfört med standard livsstilsintervention vid icke-alkoholisk fettleversjukdom - En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie (S@VE-LIVER)
Effekten av artificiell intelligens-algoritmstyrd kontra standard livsstilsintervention vid icke-alkoholisk fettleversjukdom - En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie
Nu betraktad som en stor folkhälsoutmaning stiger icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) snabbt som en viktig orsak till slutstadium av leversjukdom. NAFLD omfattar ett spektrum av tillstånd, från steatos, definierad av överdriven fettansamling i levern, till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), ett inflammatoriskt och fibrotiskt stadium som främjar allvarliga komplikationer som cirros och hepatocellulärt karcinom.
Även om flera läkemedel för närvarande är under klinisk utveckling för att begränsa inflammation och fibrosprocesser, stöder kliniska bevis och tidigare studier livsstilsinterventioner (kostförändringar och motion) som en hörnsten för NAFLD-hantering. Faktum är att insulinresistens är en viktig patogen utlösare av sjukdomen och patienter med NAFLD är ofta överviktiga och/eller har typ 2-diabetes. Därför bör livsstilsinterventioner implementeras så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet, från de första tecknen på steatos.
Att utforma livsstilsinterventioner med god effektivitet och hållbarhet för patienter med NAFLD, och med acceptabla medicinsk-ekonomiska kostnader, är därför brådskande behövligt. Dock är det optimala sättet att implementera sådana livsstilsförändringsprogram fortfarande oklart. Teknologiska innovationer inom hälsövervakningsenheter har nyligen gjort det möjligt att föreslå disruptiva livsstilsinterventioner, men värdet av sådana strategier har inte behandlats i NAFLD hittills.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Fibroscan CAP/VTE
- Övrig: Randomisering
- Strålning: MRI-PDFF
- Beteende: Personlig rådgivning om kost och fysisk aktivitet
- Beteende: Utvärdering av näringsintag
- Beteende: Utvärdering av frågeformulär om näringskunskap
- Beteende: Utvärdering av fysisk aktivitetsnivå (GPAQ)
- Beteende: Livskvalitet (EQ 5D 5L)
- Beteende: Antal och tid för anslutningar
- Beteende: Tillfredsställelseformulär
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre GOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-post: gourdy.p@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jérôme BOURSIER, MD
- E-post: JeBoursier@chu-angers.fr
-
Clichy, Frankrike, 92110
- APHP Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Laurent CASTERA, MD
- E-post: laurent.castera@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
-
Kontakt:
- Jean-Michel PETIT, MD
- E-post: jean-michel.petit@chu-dijon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Chu Lyon
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Bertrand CARIOU, MD
- E-post: bertrand.cariou@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP Cochin
-
Kontakt:
- Lucia PARLATI, MD
- E-post: lucia.parlati@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Victor DE LEDINGHEN, MD
- E-post: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- Pierre GOURDY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 37 40
- E-post: gourdy.p@chu-toulouse.fr
-
Underutredare:
- Christophe BUREAU, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kontakt:
- Maeva GUILLAUME, MD
- E-post: mguillaume@clinique-pasteur.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre;
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 45,0 kg/m² (inklusive gränsvärden);
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader före inklusion (viktökning eller viktminskning < 3%);
- Medicinsk anamnes som stöder diagnosen Non-alcoholic Fatty Liver Disease (inklusive tillgängliga biologiska, bildgivande och/eller histologiska data från journalen);
- Förekomst av signifikant leversteatos bekräftad av Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP)-värde > 300 dB/m;
- Avsaknad av svår fibros bekräftad av Fibroscan Vibration controlled Transient Elastography (VTE)-värde < 8,5 kPa (motsvarande stadium F0-F2);
- Tillgång till WIFI-internetuppkoppling i patientens hem
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke och samtycker att följa studieprotokollet;
- Omfattas av ett franskt nationellt sjukförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Tidigare leversjukdom annan än NAFLD;
- Tidigare cirros och/eller levercancer;
- Tidigare alkoholmissbruk och/eller betydande konsumtion under de senaste sex månaderna;
- AST eller ALT > 5 gånger övre referensgränsen;
- Tidigare diabetes mellitus med annan etiologisk diagnos än typ 2-diabetes;
- Typ 2-diabetes med HbA1c ≥ 8% och/eller som kräver insulinbehandling;
- Typ 2-diabetes med betydande förändring i oral antidiabetisk behandling under de senaste 3 månaderna;
- Typ 2-diabetes med betydande förändring i GLP-1RA-behandling under de senaste 6 månaderna;
- Tidigare bariatrisk kirurgi eller planerad bariatrisk kirurgi under studieperioden;
- Användning av läkemedel som påverkar vikt eller energiintag/-förbrukning under de senaste 3 månaderna, inklusive viktminskningsläkemedel, kortikosteroider, antipsykotiska läkemedel eller andra läkemedel enligt utredarens bedömning;
- Tidigare hypotyreos med onormalt TSH-värde och/eller justering av hormonbehandling under de senaste 3 månaderna;
- Svår kronisk njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- Svår kardiovaskulär sjukdom, hjärtsvikt eller annat medicinskt tillstånd som inte är förenligt med deltagande i studien enligt utredarens bedömning;
- Tidigare malign tumör, om inte anses vara i remission i 5 år eller mer;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida;
- Kontraindikation för MR-undersökning eller tillstånd som inte tillåter att MR genomförs;
- Personer som deltar i annan forskning inklusive en pågående exkluderingsperiod
- Patienter som inte är villiga eller kan lämna informerat samtycke
- Personer som är under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
Personanpassade kost- och fysisk aktivitetsråd kommer att ges vid baslinjen (utredare, dietist, utbildare för anpassad fysisk aktivitet) och förstärkas/justeras vid besök på plats V1 (utredare och dietist) och V2 (utredare och dietist).
För att standardisera livsstilsinterventioner på plats i alla centra och i båda armarna kommer utbildning och uppföljning av hälso- och sjukvårdspersonal att säkerställas av en samordnande dietist och en samordnande utbildare för anpassad fysisk aktivitet från projektets samordningsteam.
|
En FibroScan CAP är en specifik ultraljudsteknik som möjliggör bedömning av leverstyvhet och lipidförändringar genom att mäta:
För att säkerställa jämförbarheten mellan båda armarna (ansluten jämfört med standard livsstilsintervention) med avseende på större förvirrande faktorer, är det planerat att 1:1 randomiseringsproceduren ska stratifieras efter centrum, kön och diabeteshistorik.
Proton densitets fettfraktion magnetisk resonanstomografi (PDFF MRT) av levervävnad är en icke-invasiv och kvantitativ biomarkör, härledd från magnetisk resonanstomografi, som möjliggör bedömning av leverfettinnehåll.
Om deltagaren randomiseras till kontrollgruppen validerar en slutintervju med undersökaren den givna livsstilsrådgivningen. Om deltagaren randomiseras till den anslutna interventionsgruppen får hon/han utbildning i användningen av teleövervakningsenheten och hennes/hans egenskaper matas in i mjukvaran så att hon/han kan dra nytta av personlig rådgivning gällande kost och fysisk aktivitet.
Detta är en enkät om patienters matintag (måltider, mellanmål, drycker).
Under 3 dagar måste de ange den exakta beskaffenheten hos den konsumerade produkten, dess kvantitet, tillagningsmetoden, använt fett och dess kvantitet, samt tid och plats för konsumtionen.
Detta är en enkät om kunskap inom näringslära och fysisk aktivitet, bestående av 19 flervalsfrågor
Det här formuläret frågar om den tid patienten ägnar åt olika fysiska aktiviteter under veckan.
Det är uppdelat i fyra avsnitt: "aktiviteter på jobbet," "resor från en plats till en annan," "fritidsaktiviteter" och "stillasittande beteende."
Patienten måste besvara totalt 16 frågor.
Detta är ett livskvalitetsformulär som består av 5 frågor som täcker följande områden: rörlighet, självständighet, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessutom innehåller detta formulär också en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) där respondenten kan ange sitt hälsotillstånd.
|
|
Experimentell: Ansluten livsstilsintervention
Patienter kommer att dra nytta av personliga kost- och fysisk aktivitetsrådgivningar vid personliga möten vid starten (medicinsk utredare, dietist och utbildare för anpassad fysisk aktivitet), 6 månader (medicinsk utredare och dietist) och 12 månader (medicinsk utredare och dietist) i kombination med ett 12-månaders uppkopplat livsstilsinterventionsprogram hemma: närings- och fysisk aktivitetsövervakning, veckovis artificiell intelligens-drivna råd och månatliga interaktioner med hälso- och sjukvårdspersonal via säkra meddelanden. Patienter som randomiseras till den uppkopplade interventionsgruppen kommer att få uppkopplade verktyg och utbildas i användningen av livsstilsutbildnings-/rådgivningsprogramvaror (tillgängliga via studie-tillförd surfplatta, smartphone eller dator). |
En FibroScan CAP är en specifik ultraljudsteknik som möjliggör bedömning av leverstyvhet och lipidförändringar genom att mäta:
För att säkerställa jämförbarheten mellan båda armarna (ansluten jämfört med standard livsstilsintervention) med avseende på större förvirrande faktorer, är det planerat att 1:1 randomiseringsproceduren ska stratifieras efter centrum, kön och diabeteshistorik.
Proton densitets fettfraktion magnetisk resonanstomografi (PDFF MRT) av levervävnad är en icke-invasiv och kvantitativ biomarkör, härledd från magnetisk resonanstomografi, som möjliggör bedömning av leverfettinnehåll.
Om deltagaren randomiseras till kontrollgruppen validerar en slutintervju med undersökaren den givna livsstilsrådgivningen. Om deltagaren randomiseras till den anslutna interventionsgruppen får hon/han utbildning i användningen av teleövervakningsenheten och hennes/hans egenskaper matas in i mjukvaran så att hon/han kan dra nytta av personlig rådgivning gällande kost och fysisk aktivitet.
Detta är en enkät om patienters matintag (måltider, mellanmål, drycker).
Under 3 dagar måste de ange den exakta beskaffenheten hos den konsumerade produkten, dess kvantitet, tillagningsmetoden, använt fett och dess kvantitet, samt tid och plats för konsumtionen.
Detta är en enkät om kunskap inom näringslära och fysisk aktivitet, bestående av 19 flervalsfrågor
Det här formuläret frågar om den tid patienten ägnar åt olika fysiska aktiviteter under veckan.
Det är uppdelat i fyra avsnitt: "aktiviteter på jobbet," "resor från en plats till en annan," "fritidsaktiviteter" och "stillasittande beteende."
Patienten måste besvara totalt 16 frågor.
Detta är ett livskvalitetsformulär som består av 5 frågor som täcker följande områden: rörlighet, självständighet, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessutom innehåller detta formulär också en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) där respondenten kan ange sitt hälsotillstånd.
Detta dokument detaljerar anslutningsdata som kommer att samlas in under studien: - Utbildningsprogramvara och S@VE LIVER-applikation: anslutningsdatum, användningstid, antal användningar
Detta är en patientnöjdhetsenkät angående:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en relativ minskning av minst 30 % i leverfett
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel deltagare med en relativ minskning på minst 30 % i leverfettinnehåll mätt med MRI-PDFF (Proton Density Fat Fraction) från baslinjen till 12 månader, dvs. vid slutet av interventionsperioden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av fettinnehåll
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av leverfett innehåll mätt med PDF MRI
|
12 månader
|
|
Bestämning av fettinnehåll
Tidsram: 24 månader
|
Leverfettprocent mätt med Fibroscan CAP
|
24 månader
|
|
Bestämning av fibrosscoren
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel fibrosskattning mätt med Fibroscan® Vibration-controlled Transient Elastography (VTE)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Diet
- Livskvalitet
- Slumpmässig fördelning
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0335
- 2023-A02422-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .