ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における脂質異常症の治療におけるアトルバスタチン療法
2026年3月23日 更新者：Saieef Zaman、National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)
ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における脂質異常症治療におけるアトルバスタチン療法
ステロイド感受性ネフローゼ症候群を伴う脂質異常症の小児におけるアトルバスタチン療法の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
要旨 背景：脂質異常症はステロイド感受性ネフローゼ症候群（SSNS）の小児における一般的な合併症であり、寛解期にも持続することが多い。 これは早期の動脈硬化、心血管疾患、および進行性の腎障害のリスクを高める。 生活習慣や食事療法はしばしば不十分であり、この集団におけるアトルバスタチンなどのスタチン使用に関するエビデンスはほとんど未開拓である。
目的：ステロイド感受性ネフローゼ症候群における脂質異常症を有する小児に対するアトルバスタチン療法の有効性と安全性を評価すること。
方法：この準実験的研究は、ダッカ国立腎臓病・泌尿器科研究所の小児腎臓科・腎臓科部門で実施された。 SSNSを有し、寛解中で感染症がなく、1ヶ月間隔で2回連続して脂質異常症が確認された8〜18歳の小児100人を研究に登録した。 参加者は準ランダム化され、2つのグループに分けられた：グループA（食事指導のみ、n=50）（対照群）およびグループB（食事指導＋アトルバスタチン、n=50）（介入群）。 脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）は、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に測定された。 研究期間中、合計9人の患者が追跡不能となり、2人の患者が研究から撤退した。 アウトカム変数は、両群において3ヶ月および6ヶ月以内に脂質プロファイルの目標レベルを達成した患者の割合とした。 安全性は、有害事象のモニタリングによっても評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1207
- National Institute of kidney diseases and Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ステロイド感受性ネフローゼ症候群の既知症例を持つ8〜18歳の小児
- 少なくとも4週間間隔をあけた2回の連続血清空腹時脂質プロファイルでLDL ≥ 130 mg/dl
- 寛解中であること
- 急性感染症がないこと
除外基準
- ネフローゼ症候群以外の高脂血症と以前に診断された小児
- ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の小児
- 既に脂質低下薬を服用している小児
- 続発性ネフローゼ症候群
参加を拒否した親／患者
4. 続発性ネフローゼ症候群（SLE、アミロイドーシスなど） 5. ネフローゼ症候群（初回エピソード） 6. 抗結核薬または抗てんかん薬を服用している小児 7. 活動性肝疾患を有する小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群／プラセボ群
食事アドバイス
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実験的：介入群／アトルバスタチン
食事指導プラスアトルバスタチン
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アトルバスタチン 10 mg 夜間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの目標レベルを達成した患者の割合
時間枠：6か月
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両群における脂質プロファイルの目標値達成患者の割合（3か月および6か月時点）
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saieef Zaman, MD、National institute of kidney Disease & Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月27日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIKDU-Bangla
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ管理および再登録の分析と結果
IPD 共有時間枠
2024年1月27日から2026年3月31日まで
IPD 共有アクセス基準
誰: 研究者, 何: 結果とデータ, 方法: 公表, 対応者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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アトルバスタチンの臨床試験
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