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Thérapie par atorvastatine dans le traitement de la dyslipidémie chez les enfants atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes

23 mars 2026 mis à jour par: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Thérapie par atorvastatine dans le traitement de la dyslipidémie chez les enfants atteints de syndrome néphrotique corticosensible

Évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par l'Atorvastatine chez les enfants atteints de dyslipidémie dans le syndrome néphrotique corticosensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé Contexte : La dyslipidémie est une complication fréquente chez les enfants atteints du syndrome néphrotique corticosensible (SNCS), qui persiste souvent pendant la rémission. Elle augmente le risque d'athérosclérose précoce, de maladies cardiovasculaires et de lésions rénales progressives. Les mesures de mode de vie et diététiques sont souvent insuffisantes, et les preuves concernant l'utilisation de statines telles que l'atorvastatine dans cette population restent assez peu explorées.

Objectif : Évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par Atorvastatine chez les enfants atteints de dyslipidémie dans le syndrome néphrotique corticosensible.

Méthodes : Cette étude quasi-expérimentale a été menée au département de Néphrologie Pédiatrique & Néphrologie, Institut National des Maladies Rénales & Urologie, Dhaka. Un total de 100 enfants âgés de 8 à 18 ans atteints de SNCS présentant une dyslipidémie lors de deux mesures consécutives, à 1 mois d'intervalle pendant la rémission et exempts d'infection, ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été quasi-randomisés en deux groupes : groupe A (conseils diététiques uniquement n=50) (groupe témoin) et groupe B (conseils diététiques plus atorvastatine, n=50) (groupe d'intervention). Les profils lipidiques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de haute densité) ont été mesurés au départ, à 1, 3 et 6 mois. Pendant l'étude, au total 9 patients ont été perdus de vue et 2 patients ont été retirés de l'étude. La variable de résultat était le pourcentage de patients atteignant les niveaux cibles du profil lipidique dans les 3 mois et 6 mois dans les deux groupes. La sécurité a également été évaluée par la surveillance des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 8 à 18 ans avec des cas connus de syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes
  • LDL ≥ 130 mg/dl dans deux profils lipidiques sériques à jeun consécutifs, à au moins 4 semaines d'intervalle
  • en rémission
  • exempts d'infection aiguë.

Critères d'exclusion

  • Enfants avec une hyperlipidémie précédemment diagnostiquée autre que le syndrome néphrotique.
  • Enfants avec un syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
  • Enfants déjà sous médicaments hypolipidémiants
  • Syndrome néphrotique secondaire.

  • Parents/patients ayant refusé de participer.

    4. Syndrome néphrotique secondaire (SLE, amylose, etc.) 5. Syndrome néphrotique (épisode initial). 6. Enfants prenant des médicaments antituberculeux ou anticonvulsivants. 7. Enfants ayant une maladie hépatique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe contrôle/Groupe placebo
Conseils diététiques
Expérimental: Bras d'intervention / Atorvastatine
Conseils diététiques plus atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg dose nocturne
Autres noms:
  • Atova/Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients atteignant les niveaux cibles du profil lipidique
Délai: 6 mois
pourcentage de patients atteignant les niveaux cibles du profil lipidique dans les 3 mois et les 6 mois dans les deux groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIKDU-Bangla

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Gestion des données et analyse et résultats du réenrôlement

Délai de partage IPD

27/01/2024 au 31/03/2026

Critères d'accès au partage IPD

Qui : Chercheurs, Quoi : Résultats et Données, Comment : Publication, Personne correspondante

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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