Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia atorwastatyną w leczeniu dyslipidemii u dzieci z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii atorwastatyną u dzieci z dyslipidemią w steroidowrażliwym zespole nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie Wprowadzenie: Dyslipidemia jest częstym powikłaniem u dzieci ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym (SSNS), które często utrzymuje się podczas remisji. Zwiększa ryzyko wczesnej miażdżycy, chorób układu sercowo-naczyniowego i postępującego uszkodzenia nerek. Środki związane ze stylem życia i dietą często są niewystarczające, a dowody na stosowanie statyn, takich jak atorwastatyna, w tej populacji pozostają w dużej mierze niezbadane.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Atorwastatyną u dzieci z dyslipidemią w steroidowrażliwym zespole nerczycowym.

Metody: To quasi-eksperymentalne badanie przeprowadzono w dziale Nefrologii Dziecięcej i Nefrologii, Narodowym Instytucie Chorób Nerek i Urologii w Dhace. W badaniu wzięło udział łącznie 100 dzieci w wieku od 8 do 18 lat z SSNS, u których stwierdzono dyslipidemię w dwóch kolejnych pomiarach, w odstępie 1 miesiąca, podczas remisji i które nie miały infekcji. Uczestnicy zostali quasi-losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa A (tylko porada dietetyczna n=50) (grupa kontrolna) i grupa B (porada dietetyczna plus atorwastatyna, n=50) (grupa interwencyjna). Profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o niskiej gęstości i lipoproteiny o wysokiej gęstości) mierzono na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach. W trakcie badania łącznie 9 pacjentów zostało utraconych w obserwacji, a 2 pacjentów wycofano z badania. Zmienną wynikową był odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy profilu lipidowego w ciągu 3 i 6 miesięcy w obu grupach. Bezpieczeństwo oceniano również poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1207
        • National Institute of kidney diseases and Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 8-18 lat ze znanymi przypadkami steroidozależnego zespołu nerczycowego
  • LDL ≥ 130 mg/dl w dwóch kolejnych profilach lipidowych surowicy na czczo, oddalonych o co najmniej 4 tygodnie
  • w trakcie remisji
  • wolne od ostrej infekcji.

Kryteria wykluczenia

  • Dzieci z wcześniej zdiagnozowaną hiperlipidemią inną niż zespół nerczycowy.
  • Dzieci ze steroidoopornym zespołem nerczycowym
  • Dzieci już przyjmujące leki obniżające poziom lipidów
  • Wtórny zespół nerczycowy.

  • Ci rodzice/pacjenci, którzy odmówili udziału.

    4. Wtórny zespół nerczycowy (SLE, amyloidoza itp.) 5. Zespół nerczycowy (początkowy epizod). 6. Dzieci przyjmujące leki przeciwgruźlicze lub przeciwpadaczkowe. 7. Dzieci z jakąkolwiek aktywną chorobą wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna/Grupa placebo
Porady dietetyczne
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna / Atorwastatyna
Porady dietetyczne plus atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna
Atorvastatyna 10 mg dawka nocna
Inne nazwy:
  • Atova/Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy profilu lipidowego w ciągu 3 miesięcy i 6 miesięcy w obu grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIKDU-Bangla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarządzanie danymi oraz analiza i wyniki ponownego zapisania

Ramy czasowe udostępniania IPD

27/01/2024 do 31/03/2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto: Badacze, Co: Wyniki i Dane, Jak: Publikacja, Osoba do kontaktu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj