Atorvastatiinihoidon käyttö dyslipidemian hoidossa lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä
Atorvastatiinihoito dyslipidemian hoidossa steroidiherkässä nefroottisessa oireyhtymässä sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä Tausta: Dyslipidemia on yleinen komplikaatio lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä (SSNS), ja se usein jatkuu remissiovaiheessa. Se lisää varhaisen ateroskleroosin, sydän- ja verisuonitautien sekä edistyvän munuaistulehduksen riskiä. Elämäntapa- ja ravitsemustoimenpiteet ovat usein riittämättömiä, ja näyttö statiinien, kuten atorvastatiinin, käytöstä tässä väestössä on melko vähäistä.
Tavoite: Arvioida atorvastatiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on dyslipidemia steroidiherkässä nefroottisessa oireyhtymässä.
Menetelmät: Tämä kvasikokeellinen tutkimus suoritettiin National Institute of Kidney Diseases & Urologyn lastennefrologian ja nefrologian osastolla Dhakassa. Yhteensä 100 lasta (ikä 8–18 vuotta) SSNS:llä, joilla oli dyslipidemia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (1 kuukauden välein) remissiovaiheessa ja jotka olivat ilman infektiota, osallistui tutkimukseen. Osallistujat jaettiin kvasisattumanvaraisesti kahteen ryhmään: ryhmä A (vain ravitsemusneuvoja, n=50) (kontrolliryhmä) ja ryhmä B (ravitsemusneuvoja plus atorvastatiini, n=50) (interventioryhmä). Lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL ja HDL) mitattiin alkuhetkellä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen aikana yhteensä 9 potilasta katosi seurannasta ja 2 potilasta vetäytyi tutkimuksesta. Tulomuuttujana oli prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat lipidiprofiilin tavoitetasot 3 ja 6 kuukauden kuluessa molemmissa ryhmissä. Turvallisuutta arvioitiin myös haittatapahtumien seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- National Institute of kidney diseases and Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lapset 8–18-vuotiaat, joilla on todettu steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä
- LDL ≥ 130 mg/dl kahdessa peräkkäisessä nahanneen seerumin lipidiprofiilissa, vähintään 4 viikon välein
- remissiossa ollessa
- ilman akuuttia infektiota.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on aiemmin todettu hyperlipidemia muu kuin nefroottinen oireyhtymä.
- Lapset, joilla on steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä
- Lapset, jotka ovat jo lipidien alentavilla lääkkeillä
- Sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä.
Vanhemmat/potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
4. Sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä (SLE, amyloidoosi jne.) 5. Nefroottinen oireyhtymä (ensimmäinen episodi). 6. Lapset, jotka ottavat tuberkuloosilääkettä tai kouristuslääkkeitä. 7. Lapset, joilla on aktiivinen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä/Placeboryhmä
Ruokavalioneuvonta
|
|
|
Kokeellinen: Interventiohaara / Atorvastatiini
Ruokavalioneuvonta plus atorvastatiini
|
Atorvastatiini 10 mg yöannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kohdeveren rasvaprofiiilitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa kohdeveren rasvaprofiliin tasot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa molemmissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
- Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
- Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
- Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
- Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
- Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
- Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
- Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
- Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
- Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
- Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
- McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
- Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
- Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Nefroosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Dyslipidemiat
- Nefroottinen oireyhtymä
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIKDU-Bangla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .