Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatinterapi i behandlingen av dyslipidemi hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

23 mars 2026 uppdaterad av: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Atorvastatinterapi vid behandling av dyslipidemi hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Atorvastatin-behandling hos barn med dyslipidemi i steroidkänsligt nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstract Bakgrund: Dyslipidemi är en vanlig komplikation hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom (SSNS), som ofta kvarstår under remission. Det ökar risken för tidig ateroskleros, hjärt-kärlsjukdom och progressiv njurskada. Livsstils- och koståtgärder är ofta otillräckliga, och bevis för användningen av statiner som atorvastatin i denna population är fortfarande ganska outforskad.

Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atorvastatinbehandling hos barn med dyslipidemi vid steroidkänsligt nefrotiskt syndrom.

Metoder: Denna kvasi-experimentella studie genomfördes vid avdelningen för pediatrisk nefrologi och nefrologiavdelningen, National Institute of Kidney Diseases & Urology, Dhaka. Totalt 100 barn i åldern 8–18 år med SSNS som hade dyslipidemi i två på varandra följande mätningar, 1 månad mellanrum medan de var i remission och som var fria från infektion, inkluderades i studien. Deltagarna var kvasi-randomiserade i två grupper: grupp A (endast kostrådgivning n=50) (kontrollgrupp) och grupp B (kostrådgivning plus atorvastatin, n=50) (interventionsgrupp). Lipidprofiler (totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoprotein) mättes vid baslinje, 1, 3 och 6 månader. Under studien förlorades totalt 9 patienter från uppföljningen och 2 patienter drogs tillbaka från studien. Utfallsvariabeln var procentandelen patienter som uppnådde målnivåer av lipidprofil inom 3 månader och 6 månader i båda grupperna. Säkerhet bedömdes också genom övervakning av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 8–18 år med kända fall av steroidkänsligt nefrotiskt syndrom
  • LDL ≥ 130 mg/dl i två på varandra följande fastande lipidprofiler i serum, minst 4 veckor mellan mätningarna
  • medan de är i remission
  • fri från akut infektion.

Exklusionskriterier

  • Barn med tidigare diagnostiserad hyperlipidemi annan än nefrotiskt syndrom.
  • Barn med steroidresistent nefrotiskt syndrom
  • Barn som redan tar lipidsänkande läkemedel
  • Sekundärt nefrotiskt syndrom.

  • De föräldrar/patienter som vägrade delta.

    4. Sekundärt nefrotiskt syndrom (SLE, amyloidos etc.) 5. Nefrotiskt syndrom (initial episod). 6. Barn som tar anti-TB-läkemedel eller antikonvulsiva läkemedel. 7. Barn med någon aktiv leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm/Placeboarm
Kostrådgivning
Experimentell: Interventionsarm / Atorvastatin
Dietråd plus atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg nattlig dos
Andra namn:
  • Atova/Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel patienter som uppnår målnivåer för lipidprofil
Tidsram: 6 månader
andel patienter som uppnår målnivåer av lipidprofil inom 3 månader och 6 månader i båda grupperna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Utredare

  • Huvudutredare: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIKDU-Bangla

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datahantering och omregistreringsanalys och resultat

Tidsram för IPD-delning

27/01/2024 till 31/03/2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem : Forskare, Vad : Resultat och data, Hur : Publikation, Kontaktperson

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera