Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аторвастатином в лечении дислипидемии у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом

23 марта 2026 г. обновлено: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)
Для оценки эффективности и безопасности терапии Аторвастатином у детей с дислипидемией при стероид-чувствительном нефротическом синдроме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аннотация Введение: Дислипидемия является распространенным осложнением у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом (ССНС), которое часто сохраняется во время ремиссии. Это увеличивает риск раннего атеросклероза, сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирующего повреждения почек. Меры по изменению образа жизни и диеты часто недостаточны, а данные об использовании статинов, таких как аторвастатин, в этой популяции остаются малоизученными.

Цель: Оценить эффективность и безопасность терапии Аторвастатином у детей с дислипидемией при стероид-чувствительном нефротическом синдроме.

Методы: Это квазиэкспериментальное исследование проводилось в отделении детской нефрологии и нефрологии Национального института болезней почек и урологии в Дакке. Всего в исследование было включено 100 детей в возрасте от 8 до 18 лет с ССНС, имеющих дислипидемию при двух последовательных измерениях с интервалом в 1 месяц во время ремиссии и не имеющих инфекций. Участники были квазислучайно распределены на две группы: группа А (только диетические рекомендации, n=50) (контрольная группа) и группа Б (диетические рекомендации плюс аторвастатин, n=50) (группа вмешательства). Липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности) измерялся на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. В ходе исследования в общей сложности 9 пациентов были потеряны для наблюдения, и 2 пациента были исключены из исследования. Исходной переменной был процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля в течение 3 и 6 месяцев в обеих группах. Безопасность также оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 8-18 лет с известными случаями стероид-чувствительного нефротического синдрома
  • ЛПНП ≥ 130 мг/дл в двух последовательных анализах липидного профиля натощак, проведенных с интервалом не менее 4 недель
  • во время ремиссии
  • без острых инфекций.

Критерии исключения

  • Дети с ранее диагностированной гиперлипидемией, не связанной с нефротическим синдромом.
  • Дети со стероид-резистентным нефротическим синдромом
  • Дети, уже принимающие препараты для снижения уровня липидов
  • Вторичный нефротический синдром.
  • Родители/пациенты, отказавшиеся от участия.

    4. Вторичный нефротический синдром (СКВ, амилоидоз и т.д.) 5. Нефротический синдром (начальный эпизод). 6. Дети, принимающие противотуберкулезные или противосудорожные препараты. 7. Дети с любыми активными заболеваниями печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа/Группа плацебо
Диетические рекомендации
Экспериментальный: Группа вмешательства / Аторвастатин
Диетические рекомендации плюс аторвастатин
Аторвастатин 10 мг ночная доза
Другие имена:
  • Атова/Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля в течение 3 месяцев и 6 месяцев в обеих группах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Управление данными и анализ и результаты повторного зачисления

Сроки обмена IPD

27/01/2024 по 31/03/2026

Критерии совместного доступа к IPD

Кто : Исследователи, Что : Результаты и данные, Как : Публикация, Контактное лицо

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться