- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07497776
Терапия аторвастатином в лечении дислипидемии у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом
Обзор исследования
Подробное описание
Аннотация Введение: Дислипидемия является распространенным осложнением у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом (ССНС), которое часто сохраняется во время ремиссии. Это увеличивает риск раннего атеросклероза, сердечно-сосудистых заболеваний и прогрессирующего повреждения почек. Меры по изменению образа жизни и диеты часто недостаточны, а данные об использовании статинов, таких как аторвастатин, в этой популяции остаются малоизученными.
Цель: Оценить эффективность и безопасность терапии Аторвастатином у детей с дислипидемией при стероид-чувствительном нефротическом синдроме.
Методы: Это квазиэкспериментальное исследование проводилось в отделении детской нефрологии и нефрологии Национального института болезней почек и урологии в Дакке. Всего в исследование было включено 100 детей в возрасте от 8 до 18 лет с ССНС, имеющих дислипидемию при двух последовательных измерениях с интервалом в 1 месяц во время ремиссии и не имеющих инфекций. Участники были квазислучайно распределены на две группы: группа А (только диетические рекомендации, n=50) (контрольная группа) и группа Б (диетические рекомендации плюс аторвастатин, n=50) (группа вмешательства). Липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности) измерялся на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. В ходе исследования в общей сложности 9 пациентов были потеряны для наблюдения, и 2 пациента были исключены из исследования. Исходной переменной был процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля в течение 3 и 6 месяцев в обеих группах. Безопасность также оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1207
- National Institute of Kidney Diseases and Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-18 лет с известными случаями стероид-чувствительного нефротического синдрома
- ЛПНП ≥ 130 мг/дл в двух последовательных анализах липидного профиля натощак, проведенных с интервалом не менее 4 недель
- во время ремиссии
- без острых инфекций.
Критерии исключения
- Дети с ранее диагностированной гиперлипидемией, не связанной с нефротическим синдромом.
- Дети со стероид-резистентным нефротическим синдромом
- Дети, уже принимающие препараты для снижения уровня липидов
- Вторичный нефротический синдром.
Родители/пациенты, отказавшиеся от участия.
4. Вторичный нефротический синдром (СКВ, амилоидоз и т.д.) 5. Нефротический синдром (начальный эпизод). 6. Дети, принимающие противотуберкулезные или противосудорожные препараты. 7. Дети с любыми активными заболеваниями печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа/Группа плацебо
Диетические рекомендации
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства / Аторвастатин
Диетические рекомендации плюс аторвастатин
|
Аторвастатин 10 мг ночная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, достигших целевых уровней липидного профиля в течение 3 месяцев и 6 месяцев в обеих группах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
- Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
- Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
- Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
- Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
- Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
- Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
- Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
- Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
- Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
- Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
- McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
- Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
- Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Нефроз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Нефротический синдром
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NIKDU-Bangla
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .