Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatinterapi i behandlingen av dyslipidemi hos barn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

23. mars 2026 oppdatert av: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Atorvastatinterapi i behandlingen av dyslipidemi hos barn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Atorvastatin-terapi hos barn med dyslipidemi i steroid-sensitive nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt Bakgrunn: Dyslipidemi er en vanlig komplikasjon hos barn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom (SSNS), som ofte vedvarer under remisjon. Det øker risikoen for tidlig aterosklerose, hjerte- og karsykdom og progressiv nyreskade. Livsstils- og ernæringstiltak er ofte utilstrekkelige, og bevis for bruk av statiner som atorvastatin i denne populasjonen er fortsatt lite utforsket.

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Atorvastatin-behandling hos barn med dyslipidemi i steroid-sensitivt nefrotisk syndrom.

Metoder: Denne kvasi-eksperimentelle studien ble utført ved avdelingen for Pediatrisk Nefrologi & Nefrologi-avdelingen, National Institute of Kidney Diseases & Urology, Dhaka. Totalt 100 barn i alderen 8-18 år med SSNS som hadde dyslipidemi i to påfølgende målinger, 1 måned fra hverandre mens de var i remisjon og som var fri for infeksjon, ble inkludert i studien. Deltakerne ble kvasi-randomisert i to grupper: gruppe A (kun kostholdsråd n=50) (kontrollgruppe) og gruppe B (kostholdsråd pluss atorvastatin, n=50) (intervensjonsgruppe). Lipidprofil (totalt kolesterol, Triglycerider, Lavt tetthet Lipoprotein og Høy tetthet Lipoprotein) ble målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. I løpet av studien ble totalt 9 pasienter tapt til oppfølging og 2 pasienter ble trukket fra studien. Utfallsvariabelen var prosentandel av pasienter som oppnådde målverdier for lipidprofil innen 3 måneder og 6 måneder i begge grupper. Sikkerhet ble også vurdert ved overvåking av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 8–18 år med kjente tilfeller av steroidfølsomt nefrotisk syndrom
  • LDL ≥ 130 mg/dl i to påfølgende faste serumlipidprofiler, med minst 4 ukers mellomrom
  • mens de er i remisjon
  • uten akutt infeksjon.

Ekskluderingskriterier

  • Barn med tidligere diagnostisert hyperlipidemi annet enn nefrotisk syndrom.
  • Barn med steroidresistent nefrotisk syndrom
  • Barn som allerede tar lipidsenkende legemidler
  • Sekundært nefrotisk syndrom.

  • De foreldre/pasienter som nektet å delta.

    4. Sekundært nefrotisk syndrom (SLE, amyloidose osv.) 5. Nefrotisk syndrom (innledende episode). 6. Barn som tar Anti-TB-medisin eller antikonvulsive legemidler. 7. Barn som har en aktiv leverlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm/Placebo-arm
Kostholdsråd
Eksperimentell: Intervensjonsarm / Atorvastatin
Kostholdsråd pluss atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg nattdose
Andre navn:
  • Atova/Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som oppnår målverdier for fettprofil
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter som oppnår målnivåer for lipidprofil innen 3 måneder og 6 måneder i begge grupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIKDU-Bangla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datahåndtering og rekrutteringsanalyse og resultater

IPD-delingstidsramme

27/01/2024 til 31/03/2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem : Forskere, Hva : Resultater og data, Hvordan : Publisering, Korrespondentperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere