Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin-terapi i behandlingen af dyslipidæmi hos børn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

23. marts 2026 opdateret af: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Atorvastatin-terapi i behandlingen af dyslipidæmi hos børn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af Atorvastatin-behandling hos børn med dyslipidæmi i steroidfølsomt nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé Baggrund: Dyslipidæmi er en almindelig komplikation hos børn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom (SSNS), som ofte vedvarer under remission. Det øger risikoen for tidlig aterosklerose, kardiovaskulær sygdom og progressiv nyreskade. Livsstils- og kosttilskudsforanstaltninger er ofte utilstrækkelige, og evidens for brugen af statiner som atorvastatin i denne population er stadig ret uudforsket.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Atorvastatin-behandling hos børn med dyslipidæmi i steroidfølsomt nefrotisk syndrom.

Metoder: Dette kvasi-eksperimentelle studie blev udført på afdelingen for Pædiatrisk Nefrologi & Nefrologi, National Institute of Kidney Diseases & Urology, Dhaka. I alt 100 børn i alderen 8-18 år med SSNS, der havde dyslipidæmi i to på hinanden følgende målinger med 1 måneds mellemrum under remission og som var fri for infektion, blev inkluderet i studiet. Deltagerne blev kvasi-randomiseret i to grupper: gruppe A (kun kostråd n=50) (kontrollen) og gruppe B (kostråd plus atorvastatin, n=50) (interventionsgruppen). Lipidprofiler (total kolesterol, triglycerider, lavt densitet lipoprotein og højt densitet lipoprotein) blev målt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Under studiet blev i alt 9 patienter tabt til opfølgning, og 2 patienter blev trukket fra studiet. Outcome-variablen var procentdelen af patienter, der opnåede målværdier for lipidprofil inden for 3 måneder og 6 måneder i begge grupper. Sikkerheden blev også vurderet ved overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of kidney diseases and Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-18 år med kendte tilfælde af steroidfølsomt nefrotisk syndrom
  • LDL ≥ 130 mg/dl i to på hinanden følgende serum-faste lipidprofiler, med mindst 4 ugers mellemrum
  • mens de er i remission
  • fri for akut infektion.

Eksklusionskriterier

  • Børn med tidligere diagnosticeret hyperlipidæmi andet end nefrotisk syndrom.
  • Børn med steroidresistent nefrotisk syndrom
  • Børn, der allerede er på kolesterolsænkende lægemidler
  • Sekundært nefrotisk syndrom.

  • Forældre/patienter, der nægtede at deltage.

    4. Sekundært nefrotisk syndrom (SLE, amyloidose osv.) 5. Nefrotisk syndrom (indledende episode). 6. Børn, der tager anti-TB-lægemidler eller antikonvulsive lægemidler. 7. Børn med enhver aktiv leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm/Placeboarm
Kostvejledning
Eksperimentel: Interventionsarm/ Atorvastatin
Kostrådgivning plus atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg natdosis
Andre navne:
  • Atova/Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der opnår målrettede niveauer af lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter, der opnår målværdierne for lipidprofil inden for 3 måneder og 6 måneder i begge grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIKDU-Bangla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datahåndtering samt genoprettelsesanalyse og resultater

IPD-delingstidsramme

27/01/2024 til 31/03/2026

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem : Forskere, Hvad : Resultater og Data, Hvordan : Publikation, Korresponderende person

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner