Terapie atorvastatinem v léčbě dyslipidemie u dětí se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem
Přehled studie
Detailní popis
Abstrakt Pozadí: Dyslipidemie je častou komplikací u dětí se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem (SSNS), která často přetrvává během remise. Zvyšuje riziko časné aterosklerózy, kardiovaskulárních onemocnění a progresivního poškození ledvin. Životní styl a dietní opatření často nestačí a důkazy o použití statinů, jako je atorvastatin, v této populaci zůstávají poměrně neprozkoumané.
Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby atorvastatinem u dětí s dyslipidemií u steroid-senzitivního nefrotického syndromu.
Metody: Tato kvazi-experimentální studie byla provedena na oddělení dětské nefrologie a nefrologie Národního institutu pro onemocnění ledvin a urologii v Dháce. Celkem bylo do studie zařazeno 100 dětí ve věku 8–18 let s SSNS a dyslipidemií ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem 1 měsíce během remise a bez infekce. Účastníci byli kvazi-náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (pouze dietní doporučení n=50) (kontrolní skupina) a skupina B (dietní doporučení plus atorvastatin, n=50) (intervenční skupina). Lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou) byl měřen na začátku, po 1, 3 a 6 měsících. Během studie celkem 9 pacientů bylo ztraceno z následného sledování a 2 pacienti byli ze studie vyřazeni. Výslednou proměnnou bylo procento pacientů dosahujících cílových hladin lipidového profilu do 3 měsíců a 6 měsíců v obou skupinách. Bezpečnost byla také hodnocena sledováním nežádoucích událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1207
- National Institute of kidney diseases and Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-18 let se známými případy steroid-senzitivního nefrotického syndromu
- LDL ≥ 130 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích krevních testech lipidového profilu nalačno, s odstupem alespoň 4 týdnů
- zatímco v remisi
- bez akutní infekce.
Vylučovací kritéria
- Děti s dříve diagnostikovanou hyperlipidemií jinou než nefrotický syndrom.
- Děti se steroid-rezistentním nefrotickým syndromem
- Děti již užívající léky na snížení lipidů
- Sekundární nefrotický syndrom.
Ti rodiče/pacienti, kteří odmítli účast.
4. Sekundární nefrotický syndrom (SLE, amyloidóza atd.) 5. Nefrotický syndrom (počáteční epizoda). 6. Děti užívající léky proti TBC nebo antikonvulziva. 7. Děti s jakýmkoli aktivním onemocněním jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno/Placebo rameno
Dietní doporučení
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno / Atorvastatin
Dietní doporučení plus atorvastatin
|
Atorvastatin 10 mg večerní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů dosahujících cílových hladin lipidového profilu
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů dosahujících cílových hodnot lipidového profilu do 3 měsíců a do 6 měsíců v obou skupinách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
- Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
- Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
- Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
- Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
- Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
- Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
- Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
- Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
- Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
- Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
- McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
- Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
- Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nefróza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dyslipidemie
- Nefrotický syndrom
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- NIKDU-Bangla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .