Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine Therapie bij de Behandeling van Dyslipidemie bij Kinderen met Steroïdgevoelig Nefrotisch Syndroom

23 maart 2026 bijgewerkt door: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Atorvastatintherapie bij de behandeling van dyslipidemie bij kinderen met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom

Om de effectiviteit en veiligheid van Atorvastatintherapie te evalueren bij kinderen met dyslipidemie in het steroïdgevoelige nefrotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract Achtergrond: Dyslipidemie is een veelvoorkomende complicatie bij kinderen met steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom (SSNS), die vaak aanhoudt tijdens remissie. Het verhoogt het risico op vroege atherosclerose, hart- en vaatziekten en progressieve nierschade. Leefstijl- en dieetmaatregelen zijn vaak onvoldoende, en bewijs over het gebruik van statines zoals atorvastatine in deze populatie blijft vrij onontgonnen.

Doel: Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Atorvastatine-therapie bij kinderen met dyslipidemie in steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom.

Methoden: Deze quasi-experimentele studie werd uitgevoerd op de afdeling Pediatrische Nefrologie & Nefrologie van het National Institute of Kidney Diseases & Urology in Dhaka. In totaal werden 100 kinderen tussen 8-18 jaar met SSNS die dyslipidemie hadden in twee opeenvolgende metingen, 1 maand uit elkaar tijdens remissie en die vrij waren van infectie, opgenomen in de studie. Deelnemers werden quasi-gerandomiseerd in twee groepen: groep A (alleen dieetadvies n=50) (controle groep) en groep B (dieetadvies plus atorvastatine, n=50) (interventie groep). Lipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden, lage-dichtheid lipoproteïne en hoge-dichtheid lipoproteïne) werden gemeten bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden. Tijdens de studie werden in totaal 9 patiënten niet meer gevolgd en 2 patiënten werden teruggetrokken uit de studie. De uitkomstvariabele was het percentage patiënten dat binnen 3 maanden en 6 maanden streefwaarden voor het lipidenprofiel bereikte in beide groepen. Veiligheid werd ook beoordeeld door monitoring van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-18 jaar met bekende gevallen van steroïdgevoelig nefrotisch syndroom
  • LDL ≥ 130 mg/dl in twee opeenvolgende nuchtere serumlipidenprofielen, met ten minste 4 weken ertussen
  • terwijl in remissie
  • vrij van acute infectie.

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen met eerder gediagnosticeerde hyperlipidemie anders dan nefrotisch syndroom.
  • Kinderen met steroïdresistent nefrotisch syndroom
  • Kinderen die al lipidenverlagende medicijnen gebruiken
  • Secundair nefrotisch syndroom.

  • Ouders/patiënten die weigerden deel te nemen.

    4. Secundair nefrotisch syndroom (SLE, amyloidose, etc.) 5. Nefrotisch syndroom (initiële episode). 6. Kinderen die anti-TB-medicatie of anticonvulsiva gebruiken. 7. Kinderen met een actieve leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm/Placebo-arm
Dieetadvies
Experimenteel: Interventiegroep / Atorvastatin
Dieetadvies plus atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg nachtelijke dosis
Andere namen:
  • Atova/Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van patiënten die de streefwaarden van het lipidenprofiel bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage van patiënten die binnen 3 maanden en 6 maanden streefwaarden voor het lipidenprofiel bereiken in beide groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIKDU-Bangla

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data management en reïnschrijvingsanalyse en resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

27/01/2024 tot 31/03/2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie : Onderzoekers, Wat : Resultaten en Gegevens, Hoe : Publicatie, Correspondentiepersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren