Terapia com Atorvastatina no Tratamento da Dislipidemia em Crianças com Síndrome Nefrótica Sensível a Esteroides
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Resumo Antecedentes: A dislipidemia é uma complicação comum em crianças com síndrome nefrótica sensível a esteroides (SNSE), que frequentemente persiste durante a remissão. Aumenta o risco de aterosclerose precoce, doença cardiovascular e dano renal progressivo. Medidas de estilo de vida e dietéticas são frequentemente insuficientes, e as evidências sobre o uso de estatinas como a atorvastatina nesta população permanecem bastante inexploradas.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da terapia com Atorvastatina em crianças com dislipidemia na síndrome nefrótica sensível a esteroides.
Métodos: Este estudo quase-experimental foi conduzido no departamento de Nefrologia Pediátrica e departamento de Nefrologia, Instituto Nacional de Doenças Renais e Urologia, Daca. Um total de 100 crianças com idades entre 8-18 anos com SNSE e dislipidemia em duas medições consecutivas, com intervalo de 1 mês durante a remissão e que estavam livres de infeção foram incluídas no estudo. Os participantes foram quase-aleatorizados em dois grupos: grupo A (aconselhamento dietético apenas n=50) (grupo de controlo) e grupo B (aconselhamento dietético mais atorvastatina, n=50) (grupo de intervenção). Os perfis lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade) foram medidos no início, aos 1, 3 e 6 meses. Durante o estudo, no total 9 pacientes foram perdidos para seguimento e 2 pacientes foram retirados do estudo. A variável de resultado foi a percentagem de pacientes que atingiram níveis alvo do perfil lipídico dentro de 3 meses e 6 meses em ambos os grupos. A segurança também foi avaliada através da monitorização de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
- National Institute of kidney diseases and Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 8-18 anos com casos conhecidos de síndrome nefrótica sensível a esteroides
- LDL ≥ 130 mg/dl em dois perfis lipídicos séricos em jejum consecutivos, com pelo menos 4 semanas de intervalo
- enquanto em remissão
- livres de infeção aguda.
Critérios de Exclusão
- Crianças com hiperlipidemia previamente diagnosticada que não seja da Síndrome Nefrótica.
- Crianças com síndrome nefrótica resistente a esteroides
- Crianças já em medicação para baixar os lípidos
- Síndrome nefrótica secundária.
Aqueles pais/pacientes que recusaram participar.
4. Síndrome nefrótica secundária (LES, amiloidose, etc.) 5. Síndrome nefrótica (episódio inicial). 6. Crianças a tomar medicamentos anti-TB ou anticonvulsivantes. 7. Crianças com qualquer doença hepática ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controlo/Braço de placebo
Conselhos Dietéticos
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Experimental: Braço de intervenção / Atorvastatina
Conselhos dietéticos mais atorvastatina
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Atorvastatina 10 mg dose noturna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de doentes que atingem níveis alvo do perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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percentagem de doentes a atingir níveis-alvo do perfil lipídico dentro de 3 meses e 6 meses em ambos os grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Nefrose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Dislipidemias
- Síndrome nefrótica
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- NIKDU-Bangla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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