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Terapia con Atorvastatina nel Trattamento della Dislipidemia nei Bambini con Sindrome Nefrosica Steroide-Sensibile

23 marzo 2026 aggiornato da: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Terapia con Atorvastatina nel Trattamento della Dislipidemia in Bambini con Sindrome Nefrosica Steroide-Sensibile

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Atorvastatina nei bambini con dislipidemia nella sindrome nefrosica sensibile ai steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background astratto: La dislipidemia è una complicanza comune nei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi (SSNS), che spesso persiste durante la remissione. Aumenta il rischio di aterosclerosi precoce, malattie cardiovascolari e danni renali progressivi. Le misure di stile di vita e dietetiche sono spesso insufficienti e le prove sull'uso di statine come l'atorvastatina in questa popolazione rimangono piuttosto inesplorate.

Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Atorvastatina nei bambini con dislipidemia nella sindrome nefrosica sensibile agli steroidi.

Metodi: Questo studio quasi-sperimentale è stato condotto presso il dipartimento di Nefrologia Pediatrica e il dipartimento di Nefrologia, Istituto Nazionale di Malattie Renali e Urologia, Dhaka. Un totale di 100 bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con SSNS e dislipidemia in due misurazioni consecutive, a 1 mese di distanza durante la remissione e che erano privi di infezione, sono stati arruolati nello studio. I partecipanti sono stati quasi-randomizzati in due gruppi: gruppo A (solo consigli dietetici n=50) (gruppo di controllo) e gruppo B (consigli dietetici più atorvastatina, n=50) (gruppo di intervento). I profili lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità) sono stati misurati al basale, a 1, 3 e 6 mesi. Durante lo studio, in totale 9 pazienti sono stati persi al follow-up e 2 pazienti sono stati ritirati dallo studio. La variabile di esito era la percentuale di pazienti che raggiungevano i livelli target del profilo lipidico entro 3 mesi e 6 mesi in entrambi i gruppi. La sicurezza è stata anche valutata monitorando gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of kidney diseases and Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con casi noti di sindrome nefrosica sensibile agli steroidi
  • LDL ≥ 130 mg/dl in due profili lipidici sierici a digiuno consecutivi, a distanza di almeno 4 settimane
  • durante la remissione
  • privi di infezioni acute.

Criteri di esclusione

  • Bambini con iperlipidemia precedentemente diagnosticata diversa dalla sindrome nefrosica.
  • Bambini con sindrome nefrosica resistente agli steroidi
  • Bambini già in trattamento con farmaci ipolipemizzanti
  • Sindrome nefrosica secondaria.

  • Genitori/pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

    4. Sindrome nefrosica secondaria (LES, amiloidosi, ecc.) 5. Sindrome nefrosica (episodio iniziale). 6. Bambini che assumono farmaci anti-TB o anticonvulsivanti. 7. Bambini con qualsiasi malattia epatica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo/Gruppo placebo
Consigli Dietetici
Sperimentale: Intervento attivo / Atorvastatina
Consigli dietetici più atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg dose notturna
Altri nomi:
  • Atova/Lipitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che raggiunge i livelli target del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target del profilo lipidico entro 3 mesi e 6 mesi in entrambi i gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
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  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
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  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
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  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIKDU-Bangla

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gestione dei dati e analisi e risultati del riarruolamento

Periodo di condivisione IPD

27/01/2024 al 31/03/2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi: Ricercatori, Cosa: Risultati e Dati, Come: Pubblicazione, Persona di riferimento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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