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阿托伐他汀疗法治疗类固醇敏感型肾病综合征儿童血脂异常

2026年3月23日 更新者：Saieef Zaman、National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

阿托伐他汀疗法治疗类固醇敏感性肾病综合征患儿血脂异常

评估阿托伐他汀疗法对类固醇敏感型肾病综合征儿童血脂异常的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：脂质代谢异常是激素敏感型肾病综合征（SSNS）患儿常见的并发症，通常在缓解期持续存在。 这会增加早期动脉粥样硬化、心血管疾病和进行性肾损伤的风险。 生活方式和饮食措施通常不足，而关于该人群使用他汀类药物（如阿托伐他汀）的证据仍相当缺乏。

目的：评估阿托伐他汀治疗激素敏感型肾病综合征患儿脂质代谢异常的有效性和安全性。

方法：这项准实验研究在达卡国家肾脏疾病与泌尿学研究所的儿科肾脏病学与肾脏病学部门进行。 共纳入100名8-18岁的SSNS患儿，这些患儿在缓解期连续两次（间隔1个月）测量均显示脂质代谢异常，且无感染。 参与者被准随机分为两组：A组（仅饮食建议，n=50）（对照组）和B组（饮食建议加阿托伐他汀，n=50）（干预组）。 在基线、1个月、3个月和6个月时测量血脂谱（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）。 研究期间，共有9名患者失访，2名患者退出研究。 结果变量是两组在3个月和6个月内达到血脂谱目标水平的患者百分比。 通过监测不良事件也评估了安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 孟加拉国
    • Dhaka Division
      • Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1207
        • National Institute of Kidney Diseases and Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 8-18岁已知患有激素敏感型肾病综合征的儿童
  • 两次连续空腹血清血脂谱检查（间隔至少4周）显示LDL≥130 mg/dl
  • 处于缓解期
  • 无急性感染

排除标准

  • 既往诊断有肾病综合征以外高脂血症的儿童
  • 激素抵抗型肾病综合征患儿
  • 已服用降脂药物的儿童
  • 继发性肾病综合征

  • 家长/患者拒绝参与

    4. 继发性肾病综合征（系统性红斑狼疮、淀粉样变性等） 5. 肾病综合征（首次发作） 6. 正在服用抗结核药或抗惊厥药物的儿童 7. 患有任何活动性肝病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组/安慰剂组
饮食建议
实验性的：干预组/阿托伐他汀
饮食建议加阿托伐他汀
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀 10 毫克 夜间剂量
其他名称：
  • 阿托伐他汀/立普妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到血脂目标水平的患者百分比
大体时间：6个月
两组患者在3个月和6个月内达到目标血脂水平的百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

调查人员

  • 首席研究员：Saieef Zaman, MD、National institute of kidney Disease & Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
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  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
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  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月27日

初级完成 (实际的)

2025年8月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIKDU-Bangla

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据管理与重新入组分析及结果

IPD 共享时间框架

2024年1月27日至2026年3月31日

IPD 共享访问标准

谁：研究人员，什么：结果和数据，如何：发布，联系人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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