Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con Atorvastatina en el Tratamiento de la Dislipidemia en Niños con Síndrome Nefrótico Sensible a Esteroides

23 de marzo de 2026 actualizado por: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)
Para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Atorvastatina en niños con dislipidemia en síndrome nefrótico sensible a esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen Antecedentes: La dislipidemia es una complicación común en niños con síndrome nefrótico sensible a esteroides (SSNS), que a menudo persiste durante la remisión. Aumenta el riesgo de aterosclerosis temprana, enfermedad cardiovascular y daño renal progresivo. Las medidas de estilo de vida y dieta a menudo son insuficientes, y la evidencia sobre el uso de estatinas como la atorvastatina en esta población sigue siendo bastante inexplorada.

Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de la terapia con Atorvastatina en niños con dislipidemia en síndrome nefrótico sensible a esteroides.

Métodos: Este estudio cuasi-experimental se realizó en el departamento de Nefrología Pediátrica y Nefrología del Instituto Nacional de Enfermedades Renales y Urología, Dhaka. Se inscribieron en el estudio un total de 100 niños de entre 8 y 18 años con SSNS que tenían dislipidemia en dos mediciones consecutivas, con 1 mes de diferencia mientras estaban en remisión y que estaban libres de infección. Los participantes fueron cuasi-aleatorizados en dos grupos: grupo A (solo consejos dietéticos n=50) (grupo control) y grupo B (consejos dietéticos más atorvastatina, n=50) (grupo de intervención). Los perfiles lipídicos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad) se midieron al inicio, a los 1, 3 y 6 meses. Durante el estudio, en total 9 pacientes se perdieron en el seguimiento y 2 pacientes fueron retirados del estudio. La variable de resultado fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron niveles objetivo del perfil lipídico dentro de los 3 meses y 6 meses en ambos grupos. La seguridad también se evaluó mediante el monitoreo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1207
        • National Institute of kidney diseases and Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 18 años con casos conocidos de síndrome nefrótico sensible a esteroides
  • LDL ≥ 130 mg/dl en dos perfiles lipídicos séricos en ayunas consecutivos, con al menos 4 semanas de diferencia
  • mientras estén en remisión
  • libres de infección aguda.

Criterios de exclusión

  • Niños con hiperlipidemia previamente diagnosticada que no sea el Síndrome Nefrótico.
  • Niños con síndrome nefrótico resistente a esteroides
  • Niños que ya toman medicamentos para reducir los lípidos
  • Síndrome nefrótico secundario.

  • Aquellos padres/pacientes que se negaron a participar.

    4. Síndrome nefrótico secundario (LES, amiloidosis, etc.) 5. Síndrome nefrótico (episodio inicial). 6. Niños que toman medicamentos antituberculosos o anticonvulsivos. 7. Niños que padecen cualquier enfermedad hepática activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control/Grupo placebo
Consejos Dietéticos
Experimental: Grupo de intervención / Atorvastatina
Consejos dietéticos más atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Dosis nocturna de Atorvastatina 10 mg
Otros nombres:
  • Atova/Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que alcanzan niveles objetivo del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan niveles objetivo del perfil lipídico dentro de 3 meses y 6 meses en ambos grupos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Investigadores

  • Investigador principal: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
  • Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
  • Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
  • Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
  • Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
  • Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
  • Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
  • Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
  • Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
  • Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
  • McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
  • Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
  • Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIKDU-Bangla

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Gestión de datos y análisis y resultados de reinscripción

Marco de tiempo para compartir IPD

27/01/2024 al 31/03/2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Quién : Investigadores, Qué : Resultados y Datos, Cómo : Publicación, Persona de contacto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir