Atorvasztatin-terápia a diszlipidémia kezelésében szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél
Atorvastatin-terápia a diszlipidémia kezelésében szteroidérzékeny nefrotikus szindrómás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Absztrakt Háttér: A dyslipidemia gyakori szövődménye a szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómás (SSNS) gyermekeknek, amely gyakran fennmarad a remisszió alatt. Növeli a korai atherosclerosis, a kardiovaszkuláris betegségek és a progresszív vesekárosodás kockázatát. Az életmódbeli és táplálkozási intézkedések gyakran nem elegendőek, és a statinok, például az atorvastatin használatára vonatkozó bizonyítékok ebben a populációban meglehetősen feltáratlanok maradtak.
Cél: Az Atorvastatin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dyslipidemiás, szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómás gyermekekben.
Módszerek: Ezt a kvázikísérletes vizsgálatot a Dhakai Nemzeti Vesebetegségek és Urológiai Intézet Gyermeknefrológiai és Nefrológiai Osztályán végeztük. Összesen 100, 8-18 év közötti, SSNS-sel és két egymást követő, 1 hónap eltéréssel mért dyslipidemiával rendelkező gyermeket vontunk be a vizsgálatba, akik remisszióban voltak és fertőzésmentesek voltak. A résztvevőket kvázirandomizálták két csoportba: A csoport (csak táplálkozási tanácsadás, n=50) (kontrollcsoport) és B csoport (táplálkozási tanácsadás plusz atorvastatin, n=50) (intervenciós csoport). A lipidprofilokat (teljes koleszterin, triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein és magas sűrűségű lipoprotein) mérték a kiindulásnál, valamint 1, 3 és 6 hónap után. A vizsgálat során összesen 9 beteg követte el a nyomon követést, és 2 beteget kivontak a vizsgálatból. Az eredményváltozó az volt, hogy a betegek hány százaléka érte el a lipidprofil célértékeit 3 és 6 hónap alatt mindkét csoportban. A biztonságosságot a mellékhatások monitorozásával is értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1207
- National Institute of Kidney Diseases and Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 8-18 éves gyermekek ismert szteroid-szenzitív nefrótikus szindrómával
- LDL ≥ 130 mg/dl két egymást követő, legalább 4 héttel eltelt időpontban vett éhgyomori szérum lipidprofilban
- remisszióban
- akut fertőzésmentes.
Kizárási kritériumok
- Korábban diagnosztizált hyperlipidémiával rendelkező gyermekek, amely nem a Nefrótikus Szindrómával függ össze.
- Szteroid-rezisztens nefrótikus szindrómával rendelkező gyermekek
- Már lipidcsökkentő gyógyszert szedő gyermekek
- Szekunder nefrótikus szindróma.
Azok a szülők/betegek, akik visszautasították a részvételt.
4. Szekunder nefrótikus szindróma (SLE, amyloidosis stb.) 5. Nefrótikus szindróma (kezdeti epizód). 6. Anti-TB gyógyszert vagy antikonvulzívumot szedő gyermekek. 7. Bármilyen aktív májbetegséggel rendelkező gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport / Placebo csoport
Étrendi tanács
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós ág / Atorvastatin
Étrendi tanács plusz atorvastatin
|
Atorvastatin 10 mg éjszakai adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek százalékos aránya, akik elérték a célszintű lipidprofil értékeket
Időkeret: 6 hónap
|
a betegek százalékos aránya, akik a lipidprofil célértékeit elérték 3 hónapon és 6 hónapon belül mindkét csoportban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
- Rovin, B.H. et al. (2021) 'Executive summary of the KDIGO 2021 Guideline for the Management of Glomerular Diseases,' Kidney International, 100(4), pp. 753-779. https://doi.org/10.1016/j.kint.2021.05.015.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Nephrotic Syndrome in Children Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Nephrotic Syndrome in Children. Kidney Int. 2025;107(5S): S241-S289.
- Kamel, A.S. et al. (2022) 'Evaluation of carotid intima media thickness in children with idiopathic nephrotic syndrome,' the Italian Journal of Pediatrics/Italian Journal of Pediatrics, 48(1). https://doi.org/10.1186/s13052-022-01383-7.
- Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
- Bagga , A. and Srivastava, R. (2025). Pediatric Nephrology. 7th ed. New Delhi, India: Jaypee Brothers Medical Publishers, pp.266-289.
- Trautmann, A. et al. (2022) 'IPNA clinical practice recommendations for the diagnosis and management of children with steroid-sensitive nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 38(3), pp. 877-919. https://doi.org/10.1007/s00467-022-05739-3.
- Vaziri, N.D. (2016). Disorders of Lipid Metabolism in Nephrotic syndrome: Mechanisms and Consequences. Kidney International, 90(1), pp.41-52. doi:https://doi.org/10.1016/j.kint.2016.02.026.
- Yap, H.-K., Teo, S., Lu, L. and Ng, K.-H. (2024). Pediatric Nephrology On-The-Go. 5th ed. Singapore: World Scientific Publishing Company.
- Hoque, S.S. et al. (2022) 'Comparison of Lipid Profile in Different Types of Steroid Sensitive Idiopathic Relapsing Nephrotic Syndrome in Children during Active Disease and Remission,' Medicine Today, 34(2), pp. 111-116. https://doi.org/10.3329/medtoday.v34i2.61424.
- Hari, P., Khandelwal, P. and Smoyer, W.E. (2019). Dyslipidemia and cardiovascular health in childhood nephrotic syndrome. Pediatric Nephrology, 35(9), pp.1601-1619. doi:https://doi.org/10.1007/s00467-019-04301-y.
- Hari, P. et al. (2018) 'Effect of atorvastatin on dyslipidemia and carotid intima-media thickness in children with refractory nephrotic syndrome: a randomized controlled trial,' Pediatric Nephrology, 33(12), pp. 2299-2309. https://doi.org/10.1007/s00467- 018-4036-x.
- McIver, L.A. and Siddique, M.S. (2020). Atorvastatin. [online] Nih.gov. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430779/.
- Malaker, R. et al. (2019) 'Invasive Pneumococcal Infections in Children with Nephrotic Syndrome in Bangladesh, ' The Pediatric Infectious Disease Journal, 38(8), pp. 798- 803.
- Koskinen, J.S. et al. (2019) 'Childhood risk factors and carotid atherosclerotic plaque in adulthood: The Cardiovascular Risk in Young Finns Study, ' Atherosclerosis, 293, pp. 18-25. https://doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.029
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Nephrosis
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Dislipidémiák
- Nefrotikus szindróma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Zsírsavak
- Lipidek
- Azolok
- Pirrolok
- Heptánsavak
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIKDU-Bangla
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .