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Atorvastatin-Therapie bei der Behandlung von Dyslipidämie bei Kindern mit steroid-sensiblem nephrotischem Syndrom

23. März 2026 aktualisiert von: Saieef Zaman, National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Atorvastatin-Therapie in der Behandlung von Dyslipidämie bei Kindern mit steroid-sensitivem nephrotischen Syndrom

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Atorvastatin-Therapie bei Kindern mit Dyslipidämie im steroid-sensitiven nephrotischen Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstract Hintergrund: Dyslipidämie ist eine häufige Komplikation bei Kindern mit steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom (SSNS), die oft während der Remission bestehen bleibt. Sie erhöht das Risiko für frühe Atherosklerose, kardiovaskuläre Erkrankungen und fortschreitende Nierenschäden. Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen sind oft unzureichend, und die Evidenz zur Anwendung von Statinen wie Atorvastatin in dieser Population bleibt weitgehend unerforscht.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Atorvastatin-Therapie bei Kindern mit Dyslipidämie im steroid-sensitiven nephrotischen Syndrom.

Methoden: Diese quasi-experimentelle Studie wurde in der Abteilung für Pädiatrische Nephrologie & Nephrologie des National Institute of Kidney Diseases & Urology in Dhaka durchgeführt. Insgesamt wurden 100 Kinder im Alter von 8-18 Jahren mit SSNS und Dyslipidämie in zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 1 Monat während der Remission, die frei von Infektionen waren, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden quasi-randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (nur Ernährungsberatung n=50) (Kontrollgruppe) und Gruppe B (Ernährungsberatung plus Atorvastatin, n=50) (Interventionsgruppe). Die Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoprotein) wurden zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen. Während der Studie wurden insgesamt 9 Patienten verloren gegangen und 2 Patienten zogen sich aus der Studie zurück. Die Ergebnisvariable war der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten und 6 Monaten in beiden Gruppen die Zielwerte des Lipidprofils erreichten. Die Sicherheit wurde auch durch Überwachung von Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1207
        • National Institute of kidney diseases and Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-18 Jahren mit bekannten Fällen von steroidempfindlichem nephrotischen Syndrom
  • LDL ≥ 130 mg/dl in zwei aufeinanderfolgenden Serum-Nüchtern-Lipidprofilen, mindestens 4 Wochen auseinander
  • während der Remission
  • frei von akuten Infektionen.

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit zuvor diagnostizierter Hyperlipidämie außer dem nephrotischen Syndrom.
  • Kinder mit steroidresistentem nephrotischen Syndrom
  • Kinder, die bereits lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Sekundäres nephrotisches Syndrom.

  • Eltern/Patienten, die sich weigerten, teilzunehmen.

    4. Sekundäres nephrotisches Syndrom (SLE, Amyloidose etc.) 5. Nephrotisches Syndrom (erste Episode). 6. Kinder, die Anti-TB-Medikamente oder Antikonvulsiva einnehmen. 7. Kinder mit einer aktiven Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm/Placebo-Arm
Ernährungsberatung
Experimental: Interventionsarm/ Atorvastatin
Ernährungsberatung plus Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg nächtliche Dosis
Andere Namen:
  • Atova/Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Zielwerte des Lipidprofils erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in beiden Gruppen innerhalb von 3 Monaten und 6 Monaten die Zielwerte des Lipidprofils erreichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Kidney Disease and Urology (NIKDU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saieef Zaman, MD, National institute of kidney Disease & Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Roy, R. et al. (2024). "Clinical Practice Recommendations for Pediatric Nephrotic Syndrome. [online] Available at: https://www.researchgate.net/publication/380032208_Clinical_Practice_Recommenda tions_for_Pediatric_Nephrotic_Syndrome_ [Accessed 15 Sep. 2025].
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  • Carboni, J. et al. (2024) 'Longitudinal analysis of blood pressure and lipids in childhood nephrotic syndrome,' Pediatric Nephrology, 39(7), pp. 2161-2170. https://doi.org/10.1007/s00467-024-06301-z.
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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIKDU-Bangla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenmanagement und Rekrutierungsanalyse und -ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

27.01.2024 bis 31.03.2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer : Forscher, Was : Ergebnisse und Daten, Wie : Veröffentlichung, Korrespondenzperson

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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