肥満または過体重で少なくとも1つの体重関連併存疾患を有する成人参加者を対象とした経口KAI-7535の有効性および安全性
2026年9月3日 更新者：Kailera
肥満または過体重で、少なくとも1つの体重関連併存疾患を有する成人参加者を対象とした、経口KAI-7535の有効性と安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、肥満または過体重で、糖尿病を伴わず、少なくとも1つの体重関連併存疾患を有する参加者において、1日1回経口投与されるKAI-7535のプラセボに対する体重変化率への有効性を評価することです。
2型糖尿病を有する参加者における有効性も評価されます。
安全性、忍容性、およびその他の体重関連アウトカムは、両方のタイプの参加者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Kailera Clinical Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Kailera Clinical Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City、Michigan、アメリカ、48135
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Kailera Clinical Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Kailera Clinical Site
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Kailera Clinical Site
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch、Texas、アメリカ、75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Kailera Clinical Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Sandy City、Utah、アメリカ、84093
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Dee Why、New South Wales、オーストラリア、2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Altona N.、Victoria、オーストラリア、3025
- Kailera Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準:
スクリーニング時および第1日に糖尿病のない参加者については、BMI ≥30 kg/m²、またはBMI ≥27 kg/m²で以下の少なくとも1つに該当する既往診断があること:
- 高血圧
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 心血管疾患
2型糖尿病を有し、BMI ≥27 kg/m²の参加者のみ:
- 2型糖尿病の診断
- スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した2型糖尿病治療を受けていること
主要な除外基準:
糖尿病のない参加者:
- 糖尿病の検査所見
- 血糖コントロール適応の併用薬剤の服用
2型糖尿病を有する参加者のみ:
- スクリーニングの1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の既往
- スクリーニングの1年以内の重度の低血糖または無自覚性低血糖の既往
- 増殖性糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑症、または急性治療を要した非増殖性糖尿病網膜症の既往
- スクリーニングの3か月以内に、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬など、著しい体重変化を引き起こす可能性のある薬剤を開始した場合
- スクリーニングの3か月以内に自己申告による体重変化が5％を超える不安定な体重
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴
- コントロール不良の高血圧または不安定な心血管疾患
- 慢性または急性膵炎の既往
- 臨床的に有意な胃排出異常の既知、または胃腸運動に直接影響を与える薬剤の長期治療
- 自殺企図の既往
- 活動性または不安定な主要うつ病性障害、その他の重度の精神疾患の有意な既往
- スクリーニングの3か月以内にセマグルチド、チルゼパチド、GLP-1受容体作動薬、GLP-1/GIP受容体作動薬、またはグルカゴン受容体作動薬による治療を受けた場合
注: 追加の参加/除外基準がプロトコルにより適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KAI-7535：投与スケジュール1
参加者は1日1回KAI-7535を投与されます。
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経口錠剤
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実験的：KAI-7535：投与スケジュール2
参加者はKAI-7535を1日1回投与されます。
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経口錠剤
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実験的：KAI-7535: 投与スケジュール3
参加者はKAI-7535を1日1回投与されます。
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経口錠剤
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実験的：KAI-7535：投与スケジュール 4
参加者はKAI-7535を1日1回投与されます。
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、KAI-7535にマッチしたプラセボを1日1回投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病のない参加者における週44時点での体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、44週目
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ベースライン、44週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from Baseline in Body Weight at Week 44
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
時間枠：Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
時間枠：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2027年7月7日
研究の完了 (推定)
2027年7月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。