Effekt och säkerhet av oral KAI-7535 hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt som har minst en viktrelaterad komorbiditet
3 september 2026 uppdaterad av: Kailera
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oralt KAI-7535 hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt med minst 1 viktrelaterad komorbiditet
Studiens primära mål är att fastställa effekten av oralt KAI-7535 en gång dagligen jämfört med placebo på procentuell förändring i kroppsvikt hos deltagare med fetma eller övervikt, med minst en viktrelaterad komorbiditet, utan diabetes mellitus.
Effekten hos deltagare med typ 2-diabetes kommer att utvärderas.
Säkerhet och tolerabilitet samt andra viktrelaterade utfall kommer att utvärderas hos båda typerna av deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Australien, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australien, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Förenta staterna, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
För deltagare utan diabetes mellitus vid screening och på dag 1, BMI ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller BMI ≥27 kg/m² och en tidigare diagnos av minst ett av följande:
- Hypertoni
- Dyslipidemi
- Obstruktiv sömnapné
- Kardiovaskulär sjukdom
Endast för deltagare med typ 2-diabetes och BMI ≥27 kg/m²:
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Stabil behandling för typ 2-diabetes under minst 3 månader före screening
Viktiga exklusionskriterier:
För deltagare utan diabetes:
- Laboratoriebevis för diabetes
- Tar en samtidig medicinering för indikationen glykemisk kontroll
Endast för deltagare med typ 2-diabetes:
- Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolar tillstånd/koma inom 1 år före screening
- Historik av svår hypoglykemi eller hypoglykemimedvetenhet inom 1 år före screening
- Historik av proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som krävt akut behandling
- Startat läkemedel som kan orsaka betydande viktförändring inom 3 månader före screening, inklusive tricykliska antidepressiva, atypiska antipsykotika och stämningsstabilisatorer
- Instabil vikt definierad som självrapporterad viktförändring som överstiger 5 % inom 3 månader före screening
- Familje- eller personlig historik av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär tyreoidcancer
- Okontrollerad hypertoni eller instabil kardiovaskulär sjukdom
- Historik av kronisk eller akut pankreatit
- Känd kliniskt signifikant magtömningsabnormalitet eller kronisk behandling med läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet
- Historik av självmordsförsök
- Historik av signifikant aktiv eller instabil större depressiv störning eller annan allvarlig psykiatrisk störning
- Behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlikt peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, GLP-1/glukosberoende insulinotropisk polypeptidreceptoragonist eller glukagonreceptoragonist inom de senaste 3 månaderna före screening
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KAI-7535: Doschema 1
Deltagarna kommer att få KAI-7535 en gång om dagen.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: KAI-7535: Doschema 2
Deltagarna kommer att få KAI-7535 en gång om dagen.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: KAI-7535: Dosering Schema 3
Deltagarna kommer att få KAI-7535 en gång dagligen.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: KAI-7535: Dos Schema 4
Deltagarna kommer att få KAI-7535 en gång dagligen.
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar KAI-7535 en gång dagligen.
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 44 för deltagare utan diabetes mellitus
Tidsram: Baseline, vecka 44
|
Baseline, vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Tidsram: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Tidsram: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Tidsram: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Tidsram: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K7535-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .