Eficacia y seguridad del KAI-7535 oral en participantes adultos que viven con obesidad o sobrepeso con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Kailera
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del KAI-7535 oral en participantes adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de KAI-7535 oral una vez al día en comparación con placebo en el cambio porcentual del peso corporal en participantes con obesidad o sobrepeso, con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin diabetes mellitus.
Se evaluará la eficacia en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
La seguridad y tolerabilidad y otros resultados relacionados con el peso se evaluarán en ambos tipos de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Dee Why, New South Wales, Australia, 2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Kailera Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Kailera Clinical Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Kailera Clinical Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Kailera Clinical Site
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Kailera Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para participantes sin diabetes mellitus en el cribado y en el Día 1, IMC ≥30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) o IMC ≥27 kg/m² y un diagnóstico previo de al menos 1 de los siguientes:
- Hipertensión
- Dislipidemia
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad cardiovascular
Solo para participantes con diabetes mellitus tipo 2 e IMC ≥27 kg/m²:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- En terapia estable para diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses antes del cribado
Criterios clave de exclusión:
Para participantes sin diabetes:
- Evidencia de diabetes en laboratorio
- Toma de medicación concomitante para el control glucémico
Solo para participantes con diabetes mellitus tipo 2:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado/coma hiperosmolar dentro de 1 año antes del cribado
- Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia dentro de 1 año antes del cribado
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requirió tratamiento agudo
- Inició medicamentos que pueden causar cambios significativos de peso dentro de los 3 meses anteriores al cribado, incluidos antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo
- Peso inestable definido como cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico conocida o tratamiento crónico con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes de intento de suicidio
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor activo significativo o inestable u otro trastorno psiquiátrico grave
- Recibió tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonista del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonista del receptor GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa o agonista del receptor de glucagón dentro de los últimos 3 meses antes del cribado
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KAI-7535: Cronograma de Dosis 1
Los participantes recibirán KAI-7535 una vez al día.
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Comprimidos orales
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Experimental: KAI-7535: Calendario de Dosis 2
Los participantes recibirán KAI-7535 una vez al día.
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Comprimidos orales
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Experimental: KAI-7535: Calendario de dosis 3
Los participantes recibirán KAI-7535 una vez al día.
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Comprimidos orales
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Experimental: KAI-7535: Calendario de Dosis 4
Los participantes recibirán KAI-7535 una vez al día.
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Comprimidos orales
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con KAI-7535 una vez al día.
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal en la semana 44 para participantes sin diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44
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Línea de base, Semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Periodo de tiempo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Periodo de tiempo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Periodo de tiempo: Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Periodo de tiempo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7535-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .